Quyết định 741/2019/QĐ-QLD

Quyết định 741/2019/QĐ-QLD ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 166 bổ sung. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định 741/2019/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:741/QĐQLD HàNội,ngày06tháng12năm2019 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC05THUỐCSẢNXUẤTTRONGNƯỚCĐƯỢCCẤP GIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMHIỆULỰC03NĂMĐỢT166BỔSUNG CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcBộYtế;XétđềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốc,CụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàyDanhmục05thuốcsảnxuấttrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamhiệulực03nămĐợt166bổsung.CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuVD3...19vàcóhiệulực03nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:1.Sảnxuấtthuốctheođúngcáchồsơ,tàiliệuđãđăngkývớiBộYtếvàphảiinsốđăngkýđượcBộYtếViệtNamcấplênnhãnthuốc.2.ThựchiệnviệccậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TTBYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.3.Cậpnhậtnhãnthuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhghinhãnthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctrongthờihạn06thángkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày,theohìnhthứcthayđổi,bổsunggiấyđăngkýlưuhànhthuốcquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Đốivớithuốcsốthứtự01(chứahoạtchấttenofoviralafenamidefumarate)tạiDanhmụcbanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnày:phảicậpnhậttờhướngdẫnsửdụngtheotờhướngdẫnsửdụngthuốcVemlidyđãđượcCơquanQuảnlýDượcChâuÂu(EMA)phêduyệttrongthờihạn03thángkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnàyvàchỉđượcsảnxuất,lưuhànhsaukhiđượcCụcQuảnlýDượcphêduyệtnộidungnày.4.Phốihợpvớicáccơsởđiềutrịđểthựchiệntheođúngcácquyđịnhhiệnhànhvềthuốckêđơn,theodõiantoàn,hiệuquả,tácdụngkhôngmongmuốncủathuốctrênngườiViệtNamvàtổnghợp,báocáotheoquyđịnhtạiĐiều5Thôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcđốivớicácthuốcthuộcDanhmụcbanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnày.5.Cơsởđăngkýthuốcphảibảođảmduytrìđiềukiệnhoạtđộngtrongthờigianhiệulựccủagiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trongtrườnghợpkhôngcònđápứngđủđiềukiệnhoạtđộng,cơsởđăngkýphảicótráchnhiệmthựchiệnthayđổicơsởđăngkýtheoquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củatrưởngBộBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốctrongthờihạn30ngàykểtừngàycơsởđăngkýkhôngcònđủđiềukiệnhoạtđộng.6.Đốivớithuốcsốthứtự02,03,04,05(chứahoạtchấtdaclatasvirdihydrochlorid)tạiDanhmụcbanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnày,cơsởphảigửimẫuthuốckèmtheochấtchuẩnđốivới03lôsảnxuấtđầutiênđểViệnKiểmnghiệmthuốcTrungươnghoặcViệnKiểmnghiệmthuốcTP.HồChíMinhkiểmtratheotiêuchuẩnchấtlượngđãđăngký,chỉđượclưuhànhsaukhikếtquảkiểmnghiệmđạtyêucầu.Điều3.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều4.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungươngvàgiámđốccơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýcóthuốctạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. CỤCTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều4;Bộtrưởng(đểb/c);TT.TrươngQuốcCường(đểb/c);CụcQuânyBộQuốcphòng,CụcYtếBộCôngan;CụcYtếGTVTBộGiaothôngvậntải; VũTuấnCườngTổngCụcHảiquanBộTàichính;BảohiểmXãhộiViệtNam;BộYtế:VụPC,CụcQLYDCT,CụcQLKCB,ThanhtraBộ;ViệnKNthuốcTƯ,ViệnKNthuốcTP.HCM;TổngCôngtyDượcViệtNam;CácBệnhviện,ViệncógiườngbệnhtrựcthuộcBộYtế;CụcQLD:P.QLKDD,P.QLCLT,P.PCTTra,Website;Lưu:VT,ĐKT(15b). DANHMỤC 05THUỐCSẢNXUẤTTRONGNƯỚCĐƯỢCCẤPGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHHIỆU LỰC03NĂMĐỢT166BỔSUNG BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhsố:741/QĐQLD,ngày06/12/20191.Côngtyđăngký:CôngtycổphầndượcphẩmTrungươngIPharbaco(Đ/c:160TônĐứcThắngHàNộiViệtNamViệtNam)1.1Nhàsảnxuất:CôngtycổphầndượcphẩmTrungươngIPharbaco(Đ/c:ThanhXuân,SócSơn,TP.HàNộiViệtNam) Tiêu Hoạtchấtchính DạngbàoTuổi QuycáchSTT Tênthuốc chuẩ Sốđăngký Hàmlượng chế thọ đónggói n Tenofovir Hộp03vỉx alafenamide(dưới 10viên,hộp ...