Quyết định số 03/2008/QĐ-BYT

Quyết định số 03/2008/QĐ-BYT về việc quy định điều kiện về tổ chức nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị và hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép hoạt động của ngân hàng mô do Bộ Y tế ban hành
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 03/2008/QĐ-BYT B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T ------ NAM c l p – T do – H nh phúc ------------- S : 03/2008/Q -BYT Hà N i, ngày 01 tháng 02 năm 2008 QUY T NNHQUY NNH I U KI N V T CH C NHÂN L C, CƠ S V T CH T, TRANG THI T BN VÀ H SƠ, TH T C C P GI Y PHÉP HO T NG C A NGÂN HÀNG MÔ B TRƯ NG B YTCăn c Ngh nh s 188/2007/N -CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 c a Chính phquy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ;Căn c Lu t hi n, l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i và hi n, l y xác ngày29/11/2006;Theo ngh c a C c trư ng C c Qu n lý khám, ch a b nh – B Y t , QUY T NNH: i u 1. Ban hành kèm theo Quy t nh này Quy nh i u ki n v t ch c nhân l c,cơ s v t ch t, trang thi t b và h sơ, th t c c p gi y phép ho t ng c a ngân hàngmô. i u 2. Quy nh này áp d ng i v i Ngân hàng mô t ch c và ho t ng c l p. i u 3. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo. i u 4. Chánh Văn phòng B , Chánh Thanh tra B và V trư ng các V , C c trư ngcác C c c a B Y t , Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương,các b nh vi n tr c thu c B Y t , Th trư ng Y t các ngành ch u trách nhi m thihành Quy t nh này./. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Nguy n Th Xuyên QUY NNH I U KI N V T CH C NHÂN L C, CƠ S V T CH T, TRANG THI T BNVÀ H SƠ, TH T C C P GI Y PHÉP HO T NG C A NGÂN HÀNG MÔ(ban hành kèm theo Quy t nh s 03/2008/Q -BYT ngày 01/02/2008 c a B trư ng B Yt )I. QUY NNH CHUNG1. Ngân hàng mô là cơ s y t có tư cách pháp nhân, có con d u, có tài kho n riêng.2. Ngân hàng mô ư c t ch c ho t ng là ngân hàng ơn mô ho c ngân hàng amô, bao g m các lo i hình sau:a) Ngân hàng mô tr c thu c B Y t ;b) Ngân hàng mô thu c b nh vi n, trư ng i h c y, dư c tr c thu c B Y t ho cthu c các b , cơ quan ngang B ;c) Ngân hàng mô tr c thu c S Y t ;d) Ngân hàng mô tr c thu c b nh vi n thu c S Y t ; ) Ngân hàng mô tư nhân; ngân hàng mô thu c b nh vi n tư nhân, trư ng i h c y,dư c tư th c.3. Ngân hàng mô ph i áp ng các i u ki n v cơ s v t ch t, trang thi t b , nhân l cvà ư c B Y t thNm nh công nh n i u ki n và c p gi y phép trư c khi ho t ng.II. QUY NNH C TH1. T ch c nhân l ca) Nhân l c:- Có i ngũ cán b chuyên môn k thu t ư c ào t o chuyên sâu trong các lĩnhv c h ngo i khoa, sinh h c, vi sinh, huy t h c – mi n d ch v mô, b o qu n mô vàcác k thu t công ngh liên quan khác như nuôi c y t bào, s n xu t các v t li u tmô;- Có cán b qu n lý, chuyên môn và lao ng ph thông áp ng yêu c u, bao g mcác cán b có trình cao ng, trung c p và lao ng ph thông (theo quy nh t iph l c 1);Tiêu chuNn ngư i qu n lý chuyên môn ngân hàng mô theo quy nh t i kho n 4 i u35 Lu t hi n, l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i và hi n, l y xác.b) T ch c các khoa, phòng, bao g m:- Phòng k ho ch t ng h p;- Phòng công tác xã h i: tuyên truy n giáo d c, tư v n, ti p nh n ăng ký hi n mô, bph n cơ th ngư i;- Các khoa, phòng k thu t.2. Cơ s v t ch t và h t ng cơ sa) Cơ s v t ch t bao g m:- Phòng thu nh n mô;- Phòng b o qu n và lưu tr mô;- Phòng lưu tr h sơ, mã hóa thông tin;- Phòng kh khuNn, ti t trùng;- Phòng th c nghi m và nuôi ng v t;- Labo huy t h c – mi n d ch ghép;- Labo vô trùng x lý mô ghép;- Labo xét nghi m, nuôi c y t bào;- Các phòng làm vi c c a cán b nhân viên, công trình ph , v.v…b) Cơ s h t ng bao g m:-H th ng x lý nư c th i;- H th ng c p nư c s ch, h th ng thoát nư c;- Phòng ch ng cháy n ;- X lý rác th i y t và rác th i sinh ho t.3. Trang thi t b d ng c y tB o m th c hi n các k thu t cơ b n c a Ngân hàng mô như vi c, l y, ti p nh n,b o qu n, lưu tr , v n chuy n, cung ng mô (theo quy nh t i ph l c 2).4. i v i các lo i hình ngân hàng mô tr c thu c các b nh vi n, trư ng i h c y,dư c căn c vào quy nh c a ngân hàng mô ho t ng c l p này và có th s d ngcơ s v t ch t, cán b (kiêm nhi m) c a b nh vi n, Trư ng i h c y, dư c xâyd ng cho phù h p áp ng yêu c u i v i t ng lo i hình ngân hàng mô.III. H SƠ, TH T C VÀ TH M QUY N C P GI Y PHÉP HO T NGC A NGÂN HÀNG MÔ1. H sơ xin c p gi y phép ho t ng c a ngân hàng môa) ơn xin c p gi y phép ho t ng;b) án ho t ng c a ngân hàng mô, bao g m v t ch c nhân l c, cơ s v t ch t -h t ng cơ s và trang thi t b d ng c y t ;c) Quy t nh thành l p ho c văn b n cho phép thành l p ngân hàng mô c a cơ quannhà nư c có thNm quy n.2. Th t c và thNm quy n c p gi y phép ho t ng c a ngân hàng mô.a) Bư c 1. Ngư i ng u cơ s có văn b n ngh B Y t kèm theo h sơ xin c pgi y phép ho t ng c a ngân hàng mô;b) Bư c 2. B Y t thành l p H i ng thNm nh xem xét tính kh thi c a ánho t ng ngân hàng mô.Thành ph n H i ng thNm nh g m thành viên là nh ng chuyên gia trong các lĩnhv c h ngo i, huy t h c, mi n d ch, vi sinh, mô phôi, gi i ph u b nh, ki m nh ch tlư ng sinh phNm y t và các chuyên ngành khác liên quan.c) Bư c 3. Trong th i h n 10 ngày làm vi c, k t ngày nh n h sơ h p l , B trư ngB Y t ra Quy t nh thành l p H i ng thNm nh. Trong th i h n 15 ngày H i ng ti n hành thNm nh và báo cáo k t qu thNm nh cho B Y t . B trư ng B Yt căn c k t qu thNm nh c a H i ng, xem xét ra Quy t nh công nh n i uki n và c p gi y phép ho t ng c a ngân hàng mô; trư ng h p cơ s không i uki n thì B Y t có văn b n tr l i và nêu ...