Quyết định số 144/QĐ-QLD

QUYẾT ĐỊNHVỀ VIỆC CÔNG BỐ 592 TÊN THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 135
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 144/QĐ-QLD BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------- ---------------- Số: 144/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 07 tháng 06 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 592 TÊN THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 135 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢCCăn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệmvụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng,nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạnvà cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Qui định việc đăng kýthuốc;Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc sản xuấtthuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, ti êu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đốivới cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu;Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH:Điều 1. Công bố 592 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam (có danh mụckèm theo) - Đợt 135.Điều 2. Các đơn vị có thuốc được l ưu hành trong cả nước phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp l ênnhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có li ên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các sốđăng ký có ký hi ệu VD-...-12 có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp; số đăng ký có ký hiệu V...-H12-13 có giátrị đến hết 31/12/2013; số đăng ký có ký hi ệu NC...-H06-14 có gi á trị đến hết 30/6/2014.Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.Điều 4. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tạiĐiều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. CỤC TRƯỞNGNơi nhận: Như Điều 4;- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);- TT. Cao Minh Quang (để b/c);- Cục Quân y - B ộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;- Trương Quốc Cường Cục Y tế giao thông vận tải- B ộ GTVT;-- Tổng Cục Hải Quan- B ộ Tài Chính;- Bảo hi ểm xã hội Vi ệt Nam;- Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý khám,chữa bệnh – B ộ Y tế; thanh tra Bộ Y tế;- Vi ện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;- Tổng Công ty Dược VN;- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;- W ebsite của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - CụcQLD;- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). DANH MỤC THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SĐK ĐỢT 135 (Ban hành theo Quyết định số 144/QĐ-QLD ngày 7 tháng 6 năm 2012) Tên thuốc, hàm lượng Quy cách đóng gói Hạn Số đăng ký STT Tiêu chuẩn dùng1. Công ty Cổ phần BV Pharmaấp 2, xã Tân Thạnh Tây- huyện Củ Chi - Tp. Hồ Chí Minh Aligic (Alimemazi n tartrat 5 Hộp 2 vỉ x 25 viên nén 1 TCCS 48 th VD-16764-12 mg)-Đăng ký lại bao phim; Hộp 1 chai 200 viên nén bao phim; Chai 500 viên, 1000 viên nén bao phi m Aucabos (Acarbose 50mg) Hộp 10 vỉ x 10 viên nén 2 TCCS 24 th VD-16765-12 Hộp 1 chai 60 ml, chai 3 Bivikiddy - L (Vitamin A, TCCS 24 th VD-16767-12 100 ml dung dịch uống vitamin D3, vitamin E, vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, vitamin PP, vitamin B5, vitamin C, L- Lysin hydroclorid) Hộp 1 chai 60 ml, hộp 1 TCCS 4 Bivikiddy - T (Vitamin A, 24 th VD-16766-12 chai 100 ml dung dịch vitamin D3, vitamin E, uống vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, vitamin PP, vitamin B5, vitamin C, Taurine) Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 5 Manesix (Magnesi lactat TCCS 36 th VD-16768-12 dihydrat 470mg; pyridoxin 1 chai 60 viên, chai 500 hydroclorid 5mg) viên, chai 1000 viên nén bao phim hộp 3 vỉ x 10 viên nén 6 Valsita (Valsartan 80mg) TCCS 24 th VD-16769-12 bao phim2. Công ty cổ phần công nghệ cao TraphacoXã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên Traluvi (Thục địa, Hoài sơn, hộp 1 lọ 100 ml cao lỏng 7 TCCS 24 th VD-16770-12 Sơn thù, Mẫu đơn bì, Phục linh, Trạch tả)- Đăng ký lại3. Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICALô 10, Đường số 5, KCN Việt Nam ...