Quyết định số 166/2019/QĐ-QLD

Quyết định số 166/2019/QĐ-QLD ban hành danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 (tiếp theo).
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 166/2019/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:166/QĐQLD HàNội,ngày20tháng3năm2019 QUYẾTĐỊNHVỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC01THUỐCSẢNXUẤTTRONGNƯỚC(THUỐCCHỨAHOẠTCHẤTKHÁNGVIRUSĐĂNGKÝLẦNĐẦUSỐĐĂNGKÝCÓHIỆULỰC03NĂM) ĐƯỢCCẤPSỐĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMĐỢT164(TIẾPTHEO) CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcngày06tháng4năm2016;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứQuyếtđịnhsố739/QĐBYTngày05/3/2015củaBộYtếvềviệcbanhànhkếhoạchphòngchốngbệnhviêmganvirútgiaiđoạn20152019;CăncứThôngtưsố44/2014/TTBYTngày25/11/2014củaBộYtếquyđịnhviệcđăngkýthuốc,CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcBộYtế;XétđềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốcCụcQuảnlýDược; QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục01thuốcsảnxuấttrongnước(thuốcchứahoạtchấtkhángvirusđăngkýlầnđầusốđăngkýcóhiệulực03năm)đượccấpsốđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt164(tiếptheo).Điều2.CơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýcóthuốclưuhànhphảiinsốđăngkýđượcBộYtếcấplênnhãnthuốcvàphảichấphànhđúngcácquyđịnhcóliênquanđếnsảnxuấtvàlưuhànhthuốc.SốđăngkýcókýhiệuQLĐB...19cógiátrị03nămkểtừngàykýQuyếtđịnh.Điều3.CơsởđăngkývàcơsởsảnxuấtphảithựchiệntheođúngcáccamkếttrongquátrìnhđăngkýthuốctrướckhiđưathuốclưuhànhtrênthịtrườngvàthựchiệnđúngcácyêucầubáocáotrongcôngtácbảođảmchấtlượngthuốcvềCụcQuảnlýDược.Thuốctrướckhiđưarathịtrườngphảiđượckiểmtrađạttiêuchuẩnchấtlượngtheoquyđịnh.Đốivới03lôsảnxuấtđầutiên:CơsởphảigửimẫuthuốckèmtheochấtchuẩnđểViệnkiểmnghiệmthuốcTrungƯơnghoặcViệnkiểmnghiệmthuốcTp.HồChíMinhkiểmtratheotiêuchuẩnchấtlượngđãđăngký,chỉđượclưuhànhsaukhikếtquảkiểmnghiệmđạtyêucầu.Điều4.Trongquátrìnhlưuhành,cơsởđăngkývàcơsởsảnxuấtphảikếthợpvớicáccơsởđiềutrịđểthựchiệntheođúngcácquyđịnhhiệnhànhvềthuốckêđơnvàtheodõiantoàn,hiệuquả,tácdụngkhôngmongmuốncủathuốctrênngườiViệtNam.CơsởđăngkýcótráchnhiệmtổnghợpcácbáocáocủacácđơnvịtrênvềCụcQuảnlýDượctheođúngquyđịnhhiệnhànhmỗi06thángmộtlần.Điều5.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều6.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộctrungươngvàgiámđốccôngtysảnxuấtvàcôngtyđăngkýcóthuốctạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. CỤCTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều6;BT.NguyễnThịKimTiến(đểb/c);TT.TrươngQuốcCường(đểb/c);CụcQuânyBộQuốcphòng,CụcYtếBộCA;CụcYtếgiaothôngvậntảiBộGTVT;TổngCụcHảiQuanBộTàiChính;BảohiểmxãhộiViệtNam; VũTuấnCườngVụPhápchế,CụcQuảnlýKhám,chữabệnhBộYtế;ThanhtraBộYtế;ViệnKNthuốcTƯvàVKNthuốcTP.HCM;TổngCôngtyDượcVNCTCP;Cácbệnhviện,ViệncógiườngbệnhtrựcthuộcBYT;WebsitecủaCụcQLD,TạpchíDượcMỹphẩmCụcQLD;Lưu:VT,KDD,ĐKT(15b). DANHMỤC 01THUỐCSẢNXUẤTTRONGNƯỚC(THUỐCCHỨAHOẠTCHẤTKHÁNGVIRUS ĐĂNGKÝLẦNĐẦUSỐĐĂNGKÝCÓHIỆULỰC03NĂM)ĐƯỢCCẤPSỐĐĂNGKÝ LƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMĐỢT164(TIẾPTHEO) Banhànhkèmtheoquyếtđịnhsố:166/QĐQLD,ngày20/3/20191.Côngtyđăngký:CôngtycổphầndượcphẩmMedbolide(Đ/c:Phòng09,lầu10,tòanhàTheEverRich1,số968Đườngbathánghai,P.15,Quận11,Tp.HồChíMinhViệtNam)1.1Nhàsảnxuất:ChinhánhCôngtycổphầndượcphẩmPhongPhúNhàmáysảnxuấtdượcphẩmUsarichpharm(Đ/c:Lôsố12Đườngsố8,khucôngnghiệpTânTạo,phườngTânTạoA,quậnBìnhTân,TP.HồChíMinhViệtNam) Hoạtchất Tiêu Dạng Tuổi QuycáchSTT Tênthuốc chínhHàm chuẩ Sốđăngký bàochế thọ đónggói lượng n 1 Voradax Sofosbuvir400 Viênnén 24 TCCS Hộp1vỉx QLĐB771 mg baophim tháng 7viên 19 ...