Quyết định số 168/2019/QĐ-QLD

Quyết định số 168/2019/QĐ-QLD ban hành danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 164 (tiếp theo). Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 168/2019/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:168/QĐQLD HàNội,ngày20tháng3năm2019 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC02THUỐCSẢNXUẤTTRONGNƯỚCĐƯỢCCẤPSỐ ĐĂNGKÝLƯUHÀNHHIỆULỰC03NĂMĐỢT164(TIẾPTHEO) CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcngày06tháng4năm2016;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếvềviệcquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứThôngtưsố44/2014/TTBYTngày25/11/2014củaBộYtếquyđịnhviệcđăngkýthuốc,CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcBộYtế;XétđềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốcCụcQuảnlýDược; QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục02thuốcsảnxuấttrongnướcđượccấpsốđăngkýlưuhànhhiệulực03nămĐợt164(tiếptheo).Điều2.CôngtysảnxuấtvàcôngtyđăngkýcóthuốclưuhànhphảiinsốđăngkýđượcBộYtếcấplênnhãnthuốcvàphảichấphànhđúngcácquyđịnhcóliênquanđếnsảnxuấtvàlưuhànhthuốc.SốđăngkýcókýhiệuVD3...19cógiátrị03nămkểtừngàykýQuyếtđịnh.Điều3.CôngtysảnxuấtvàđăngkýchỉđượcsảnxuấtvàlưuhànhcácthuốckiểmsoátđặcbiệtkhicóGiấychứngnhậnđủđiềukiệnkinhdoanhdượcphạmvikinhdoanhthuốcphảikiểmsoátđặcbiệtphùhợpvớiphạmvihoạtđộngcủacơsởđápứngquyđịnhtạikhoản5,Điều143,Nghịđịnhsố54/2017/NĐCPngày08/5/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápthihànhLuậtdược.Điều4.ĐốivớicácthuốcbanhànhkèmtheoquyếtđịnhnàythuộcdanhmụcthuốcđộcvànguyênliệuđộclàmthuốctheoquyđịnhtạiThôngtư06/2017/TTBYTngày03/5/2017củaBộYtếvềviệcbanhànhdanhmụcthuốcđộcvànguyênliệuđộclàmthuốc;côngtyđăngký,cơsởsảnxuấtphảicậpnhậtquyđịnhvềthuốcđộctrênnhãnvàhướngdẫnsửdụngtheoquyđịnhtạiThôngtư01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộYtếquyđịnhghinhãnthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốcvàchỉđượcsảnxuất,lưuhànhthuốctrênthịtrườngsaukhiCụcQuảnlýDượcphêduyệtnộidungcậpnhậtnày.Điều5.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều6.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộctrungươngvàgiámđốccôngtysảnxuấtvàcôngtyđăngkýcóthuốctạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. CỤCTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều6;BT.NguyễnThịKimTiến(đểb/c);TT.TrươngQuốcCường(đểb/c);CụcQuânyBộQuốcphòng,CụcYtếBộCA;CụcYtếgiaothôngvậntảiBộGTVT;TổngCụcHảiQuanBộTàiChính;BảohiểmxãhộiViệtNam; VũTuấnCườngVụPhápchế,CụcQuảnlýKhám,chữabệnh,CụcKHCN&ĐTBộYtế;ThanhtraBộYtế;ViệnKNthuốcTƯvàVKNthuốcTP.HCM;TổngCôngtyDượcVN;Cácbệnhviện,ViệncógiườngbệnhtrựcthuộcBYT;WebsitecủaCụcQLD,TạpchíDượcMỹphẩmCụcQLD;Lưu:VT,KDD,ĐKT(15b). DANHMỤC02THUỐCSẢNXUẤTTRONGNƯỚCĐƯỢCCẤPSỐĐĂNGKÝLƯUHÀNHHIỆULỰC 3NĂMĐỢT164(TIẾPTHEO) Banhànhkèmtheoquyếtđịnhsố168/QĐQLD,ngày20/3/20191.Côngtyđăngký:CôngtycổphầndượcphẩmdượcliệuPharmedic(Đ/c:367NguyễnTrãi,phườngNguyễnCưTrinh,quận1TP.HồChíMinhViệtNam)1.1Nhàsảnxuất:CôngtycổphầndượcphẩmdượcliệuPharmedic(Đ/c:1/67NguyễnVănQuá,phườngĐôngHưngThuận,Quận12,TP.HồChíMinhViệtNam) Hoạtchất Tiêu Dạng Tuổi QuycáchSTT Tênthuốc chínhHàm chuẩ Sốđăngký bàochế thọ đónggói lượng n 1 Direltex Mỗi10gam Kembôi 24 TCCSHộp1tuýp VD32119 kemchứa: da tháng x10g Clotrimazol 100mg; Gentamicin (dướidạng gentamicin sulfat15,24mg) 10mg; Betamethason dipropionat 6,4mg2.Côngtyđăngký:CôngtycổphầndượcphẩmTrungươngIPharbaco(Đ/c:160TônĐứcThắngHàNộiViệtNam)2.1Nhàsảnxuất:CôngtycổphầndượcphẩmTrungươngIPharbaco(Đ/c:ThanhXuân,SócSơn,TP.HàNộiViệtNam) Hoạtchất Tiêu Dạng Tuổi QuycáchSTT Tênthuốc chínhHàm chuẩ Sốđăngký bàochế thọ đónggói lượng n 2 LadyGynax Metronidazol Viênnén 36 TCCS Hộp1vỉx VD32219 200mg; đặtâm tháng 10viên; Cloramphenicolđạo Hộp1lọ10 80mg; viên;Hộp2 Dexamethason vỉx5viên acetat0,5mg; N ...