Quyết định số 1725/2019/QĐ-BYT

Quyết định số 1725/2019/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 1725/2019/QĐ-BYT BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XàHỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ­­­­­­­ Độc lập ­ Tự do ­ Hạnh phúc  ­­­­­­­­­­­­­­­ Số: 1725/QĐ­BYT Hà Nội, ngày 08 tháng 5 năm 2019   QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH  VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ TẠI THÔNG  TƯ SỐ 32/2018/TT­BYT NGÀY 12 THÁNG 11 NĂM 2018 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ­CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức  năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ­CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ   tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ­CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa  đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị  định số 92/2017/NĐ­CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều  của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ­ Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 12 thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực  dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 32/2018/TT­BYT  ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,  nguyên liệu làm thuốc. Điều 2. Bãi bỏ 14 thủ tục hành chính, được quy định tại Thông tư số 44/2014/TT­BYT ngày  25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, kể từ ngày 01/9/2019. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục,  Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu  trách nhiệm thi hành Quyết định này./.   KT. BỘ TRƯỞNG Nơi nhận: THỨ TRƯỞNG ­ Như Điều 4; ­ Bộ trưởng (để b/cáo); ­ Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo); ­ Cục Kiểm soát thủ tục hành chính ­ VPCP; ­ Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện); ­ Cổng Thông tin điện tử ­ Bộ Y tế; ­ Website của Cục QLD; ­ Lưu: VT, VPB6, QLD (2b). Trương Quốc Cường   PHỤ LỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM  THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 1725/QĐ­BYT ngày 08 tháng 5 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y   tế) PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH A. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ  Y tế STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện A1. Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc  Dược phẩm Cục Quản lý Dược hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm 2 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc  Dược phẩm Cục Quản lý Dược generic 3 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc  Dược phẩm Cục Quản lý Dược dược liệu 4 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên  Dược phẩm Cục Quản lý Dược liệu làm thuốc 5 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc  Dược phẩm Cục Quản lý Dược chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường  hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy  đăng ký lưu hành tại Việt Nam 6 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc  Dược phẩm Cục Quản lý Dược chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp  tại Việt Nam trường hợp thuốc trước  chuyển giao công nghệ đã có Giấy đăng ký  lưu hành tại Việt Nam 7 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc  Dược phẩm Cục Quản lý Dược chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường  hợp thuốc trước chuyển giao chưa có Giấy  đăng ký lưu hành tại Việt Nam 8 Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành  Dược phẩm Cục Quản lý Dược thuốc, nguyên liệu làm thuốc 9 Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký  Dược phẩm Cục Quản lý Dược lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc  thuộc thay đổi lớn 10 Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký  Dược phẩm Cục Quản lý Dược lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ­  Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt 11 Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký  Dược phẩm Cục Quản lý Dược lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ­  Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông  ...