Quyết định số 283/QĐ-QLD

QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 63 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 19 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 283/QĐ-QLD BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------- --------------- Số: 283/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 19 tháng 10 năm 2012 QUYẾT ĐỊNHVỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 63 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 19 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢCCăn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chứcnăng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việcquy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộcBộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việcsửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởngBộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lýdược thuộc Bộ Y tế;Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy địnhviệc đăng ký thuốc;Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế -Bộ Y tế;Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược, QUYẾT ĐỊNH:Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 63 vắc xin, sinh phẩm y tế đượccấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 19.Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy địnhtại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hànhđúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩmy tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-12, QLSP-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngàycấp.Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc cácđơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này. CỤC TRƯỞNGNơi nhận:- Như điều 4;- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);- TT. Cao Minh Quang (để b/c);- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Trương Quốc CườngCục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắcxin và sinh phẩm y tế;- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;- Lưu: VP, KDD, ĐKT (3 bản). DANH MỤC63 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 19 (Ban hành kèm theo Quyết định số 283/QĐ-QLD ngày 19/10/2012)1. Công ty đăng ký: Công ty Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd. (1 MaritimeSquare, # 11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253).1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden,Germany)STT Tên thuốc/ Tác Hoạt chất Bào chế/ Quy cách Tiêu Hạn Số đăng ký dụng chính Hàm đóng gói chuẩn dùng lượng (tháng) 1 Bộ thuốc thử Vi hạt phủ Dạng Hộp 100 NSX 7 QLSP- ARCHITECT kháng lỏng, pha tests; Hộp 0540-12 Anti- HCV nguyên sẵn 4x100 (Reagent Kit) HCV trong tests; Hộp dung dịch 4x500 (Định tính kháng đệm MES; tests. thể kháng virus Chất kết hợp viêm gan C murine anti- (anti-HCV) IgG/anti- trong huyết IgM đánh thanh và huyết dấu tương người) acridinium kết hợp trong dung dịch MES 2 Bộ thuốc thử Vi hạt phủ Dạng Hộp 100 NSX 8 QLSP- ARCHITECT kháng lỏng, pha tests; Hộp 0541-12 HIV Ag/Ab nguyên sẵn 4x100 Combo HIV-1/HIV- tests; Hộp (Reagent Kit) 2 (tái tổ 4x500 hợp) và tests. (Định tính đồng kháng thể thời kháng HIV p24 nguyên HIV p24 (đơn dòng, & các kháng thể chuột) trong kháng virus gây nước muối suy giảm miễn đệm TRIS; dịch ở người Chất kết type 1 và/hoặc hợp: kháng type 2 nguyên (HIV1/HIV2) HIV-1 (tái trong huyết tổ hợp) có thanh và huyết đánh dấu tương người. acridinium, các peptide tổng hợp HIV-1/HIV- 2 có đánh dấu acridinium, và kháng thể HIV p24 có đánh dấu acridinium (chuột, đơn dòng) kết hợp trong dung dịch đệm phosphate với protein (bò) & chất ổn định bề mặt.1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Lisnamuck, Longford Co.Longford, Ireland)STT Tên thuốc/ Tác Hoạt chất Bào chế/ Quy cách Tiêu Hạn Số đăng ký dụng chính Hàm đóng gói chuẩn dùng lượng (tháng)3 Bộ thuốc ...