Quyết định số 288/2019/QĐ-QLD

Quyết định số 288/2019/QĐ-QLD về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với các thuốc có tên trong Danh mục thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định này.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 288/2019/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:288/QĐQLD HàNội,ngày03tháng5năm2019 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCTHUHỒIGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTHUỐCTẠIVIỆTNAM CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcngày06tháng4năm2016;CăncứNghịđịnh54/2017/NĐCPngày08/05/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvềbiệnphápthihànhLuậtdược;CăncứNghịđịnhsố155/2018/NĐCPngày12/11/2018củaChínhphủsửađổimộtsốquyđịnhliênquanđếnđiềukiệnđầutưkinhdoanhthuộcphạmviquảnlýnhànướccủaBộYtế;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýdượcthuộcBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứđơnđềnghịrútsốđăngkýlưuhànhtạiViệtNamcủacáccơsởđăngkýthuốc;XétđềnghịcủaTrưởngphòngPhòngĐăngkýthuốcCụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.ThuhồigiấyđăngkýlưuhànhthuốctạiViệtNamđốivớicácthuốccótêntrongDanhmụcthuốcbịthuhồigiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamkèmtheoQuyếtđịnhnày.Lýdo:CơsởđăngkýthuốctựnguyệnđềnghịrútsốđăngkýlưuhànhtạiViệtNam.Điều2.Cơsởđăngkýthuốc,nhàsảnxuấtthuốcphảicótráchnhiệmtheodõivàchịutráchnhiệmvềchấtlượng,antoàn,hiệuquảcủathuốctrongquátrìnhlưuhànhchođếnkhihếthạndùngcủathuốcđốivớicácthuốcnêutạiĐiều1vàđápứngcácquyđịnhnhưsau:1.ThuốctrongnướcđượcsảnxuấttrướcngàyQuyếtđịnhnàycóhiệulực.2.ThuốcđãnhậpkhẩuvàoViệtNamhoặcthuốcnhậpkhẩutrongtrườnghợpđượcgiaohàngtạicảngdicủanướcxuấtkhẩutrướcngàyQuyếtđịnhnàycóhiệulực,cơsởnhậpkhẩutrìnhvậntảiđơncủalôthuốcđểthểhiệnhànghóađượcxuấttừcảngđicủanướcxuấtkhẩutrướcngàyQuyếtđịnhnàycóhiệulựcđểđượcthôngquan.3.Thuốcsảnxuấttrongnướcquyđịnhtạikhoản1vàthuốcnhậpkhẩuquyđịnhtạikhoản2Điềunàyđượcphéplưuhànhđếnhếthạndùngcủathuốc.Điều3.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều4.GiámđốcSởYtế,cáccơsởkinhdoanhdượcvàGiámđốccơsởcóthuốcnêutạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. KT.CỤCTRƯỞNGNơinhận: PHÓCỤCTRƯỞNGNhưĐiều4;TT.TrươngQuốcCường(đểb/c);CT.VũTuấnCường(đểb/c);CụcQuânYBộQuốcphòng,CụcYtếBộCôngan;CụcYtếGiaothôngvậntảiBộGiaothôngvậntải;TổngcụcHảiquanBộTàichính,BảohiểmXãhộiViệtNam;VụPhápchếCụcQuảnlýY,Dượccổtruyền,CụcQuảnlýKCB,ThanhtraBộ,ViệnKNthuốcTW,ViệnKNthuốcTP.HCM; NguyễnTấtĐạtTổngCôngtyDượcViệtNamCôngtycổphần,CácCôngtyXNKDượcphẩm;CácBệnhviện&ViệncógiườngbệnhtrựcthuộcBộ;WebsiteCụcQLD,TạpchíDược&MỹphẩmCụcQLD;Lưu:VT,CácPhòngthuộcCụcQLD,ĐKT(12). DANHMỤC THUỐCBỊTHUHỒIGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAM(BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhsố288/QĐQLDngày03tháng5năm2019củaCụctrưởngCục QuảnlýDược)1.Cơsởđăngkýthuốc:SaintCorporation(đ/c:AcademyTower,Rm#718,719118Seongsuiro,Seongdongro,Seoul,Korea).1.1.Cơsởsảnxuấtthuốc:SchnellBiopharmaceuticals,Inc(đ/c:16,Dumeorigil,Yanggangmyeon,Hwaseongsi,Gyeonggido,Korea). STT Tênthuốc Hoạtchất,hàmlượng Dạngbàochế Sốđăngký Cefazolin(dướidạng Thuốcbộtpha 1. Cefdivaleinjection VN2062017 Cefazolinsodium)1g tiêm1.2.Cơsởsảnxuấtthuốc:ChunggeiPharmCo.,Ltd.(đ/c:16,Dumeorigil,Yanggammyeon,Hwaseongsi,Gyeonggido,Korea).1.2.Cơsởsảnxuấtthuốc:ChunggeiPharmCo.,Ltd.(đ/c:16,Dumeorigil,Yanggammyeon,Hwaseongsi,Gyeonggido,Korea).1.2.Cơsởsảnxuấtthuốc:ChunggeiPharmCo.,Ltd.(đ/c:16, Dumeorigil,Yanggammyeon,Hwaseongsi,Gyeonggido,Korea).1.2.Cơsởsảnxuấtthuốc:ChunggeiPharmCo.,Ltd.(đ/c:16,Dumeorigil,Yanggammyeon,Hwaseongsi,Gyeonggido,Korea).1.2.Cơsởsảnxuấtthuốc:ChunggeiPharmCo.,Ltd.(đ/c:16,Dumeorigil,Yanggammyeon,Hwaseongsi,Gyeonggido,Korea).STT Tênthuốc Hoạtchất,hàmlượng Dạngbàochế Sốđăngký Cefoperazon(dướidạng 2. CelfuzineInjection Bộtphatiêm VN1862215 Cefoperazonnatri)1g2.Cơsởđăngkýthuốc:BoehringerIngelheimInternationalGmbH(đ/c:BingerStrasse173,55216IngelheimamRhein,Germany).2.Cơsởđăngkýthuốc:BoehringerIngelheimInternationalGmbH(đ/c:BingerStrasse173,55216IngelheimamRhein,Germany).2.Cơsởđăngkýthuốc:BoehringerIngelheimInternationalGmbH(đ/c:BingerStrasse173,55216IngelheimamRhein,Germany).2.Cơsởđăngkýthuốc:BoehringerIngelheimInternationalGmbH(đ/c: BingerStrasse173,55216IngelheimamRhein,Germany).2.Cơsởđăngkýthuốc:BoehringerIngelheimInternationalGmbH(đ/c:BingerStrass ...