Quyết định số 4230/QĐ-BYT

Quyết định số 4230/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chí lựa chọn doanh nghiệp Dược phẩm tham gia sản xuất thuốc Methadone tại Việt Nam phục vụ Đề án “Triển khai thí điểm điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadone tại thành phố Hải Phòng và thành phố Hồ Chí Minh"
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 4230/QĐ-BYT B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T --------- NAM c l p – T do – H nh phúc ------------------- S : 4230/Q -BYT Hà N i, ngày 28 tháng 10 năm 2008 QUY T NNH V VI C BAN HÀNH TIÊU CHÍ L A CH N DOANH NGHI P DƯ C PH M THAM GIA S N XU T THU C METHADONE T I VI T NAM PH C V ÁN TRI N KHAI THÍ I M I U TRN NGHI N CÁC CH T D NG THU C PHI N B NG THU C METHADONE T I THÀNH PH H I PHÒNG VÀ THÀNH PH H CHÍ MINH B TRƯ NG B YTCăn c Ngh nh s 188/2007/N -CP ngày 27/12/2007 c a Chính ph quy nhch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ;Căn c Lu t “Phòng, ch ng nhi m vi rút gây ra H i ch ng suy gi m mi n d ch m cph i ngư i (HIV/AIDS)”;Căn c Ngh nh s 108/2007/N -CP ngày 26/6/2007 c a Chính ph Quy nh chiti t thi hành m t s i u c a Lu t Phòng, ch ng nhi m vi rút gây ra h i ch ng suygi m mi n d ch m c ph i ngư i (HIV/AIDS);Căn c Quy t nh s 36/2004/Q -TTg ngày 17/3/2004 c a Th tư ng Chính ph vvi c phê duy t Chi n lư c Qu c gia phòng, ch ng HIV/AIDS Vi t Nam n năm2010 và t m nhìn 2020;Căn c Quy t nh s 2033/1999/Q -BYT ngày 09/7/1999 c a B trư ng B Y t vvi c ban hành Quy ch qu n lý thu c gây nghi n, Danh m c thu c gây nghi n vàDanh m c thu c gây nghi n d ng ph i h p;Căn c Quy t nh s 5073/Q -BYT ngày 12/12/2007 c a B trư ng B Y t v vi cphê duy t án “Tri n khai thí i m i u tr nghi n các ch t d ng thu c phi n b ngthu c Methadone t i thành ph H i Phòng và thành ph H Chí Minh”;Theo ngh c a C c trư ng C c Qu n lý dư c và C c trư ng C c Phòng, ch ngHIV/AIDS, B Y t , QUY T NNH: i u 1. Ban hành kèm theo Quy t nh này Tiêu chí l a ch n doanh nghi p Dư cphNm tham gia s n xu t thu c Methadone t i Vi t Nam ph c v án “Tri n khai thí i m i u tr nghi n các ch t d ng thu c phi n b ng thu c Methadone t i thành phH i Phòng và thành ph H Chí Minh”. i u 2. Quy t nh này có hi u l c k t ngày ký, ban hành. i u 3. Các ông, bà: C c trư ng C c Qu n lý dư c, C c trư ng C c Qu n lý khám,ch a b nh, C c trư ng C c Phòng, ch ng HIV/AIDS, Chánh Thanh tra B Y t ,Giám c S Y t thành ph H i Phòng; Giám c S Y t thành ph H Chí Minhvà Th trư ng các ơn v có liên quan ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này./. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NGNơi nh n:- Như i u 3;- B trư ng Nguy n Qu c Tri u ( báo cáo);- Các Th trư ng ( bi t);- Lưu: VT, AIDS, QLD (03). Cao Minh Quang TIÊU CHÍ L A CH N DOANH NGHI P DƯ C PH M THAM GIA S N XU T THU C METHADONE T I VI T NAM PH C V ÁN “TRI N KHAI THÍ I M I U TRN NGHI N CÁC CH T D NG THU C PHI N B NG THU C METHADONE T I THÀNH PH H I PHÒNG VÀ THÀNH PH H CHÍ MINH”(Ban hành kèm theo Quy t nh s 4230/Q -BYT ngày 28 tháng 10 năm 2008 c a B trư ng B Y t )1. Tiêu chí l a ch n:a) Doanh nghi p Dư c phNm áp ng các i u ki n quy nh t i Quy ch qu n lýthu c gây nghi n hi n hành và ư c B Y t (C c Qu n lý dư c) cho phép s n xu tthu c gây nghi n.b) Có ch ng nh n t tiêu chuNn v th c hành t t s n xu t thu c (GMP) theo khuy nngh c a T ch c Y t th gi i (WHO) phù h p v i d ng bào ch thu c Methadone.c) Có ch ng nh n t tiêu chuNn v th c hành t t b o qu n thu c (GSP) và th c hànht t ki m nghi m thu c (GLP).d) Có ít nh t 02 năm kinh nghi m trong vi c s n xu t thu c có ch a ho t ch t gâynghi n. Trong vòng 05 năm tính n 31/12/2008 không có các vi ph m ( ã b xph t) v s n xu t, v n chuy n, b o qu n và phân ph i thu c gây nghi n và các quy nh c a pháp lu t có liên quan.e) H th ng h sơ tài li u- m b o ghi chép và lưu gi h sơ theo quy nh t i Quy ch qu n lý thu c gâynghi n.- Có y h th ng h sơ tài li u m b o có s li u c n thi t cho vi c thNm nh, ràsoát và phân tích th ng kê.2. ánh giá và th c hi n:a) C c Qu n lý dư c ph i h p v i C c Phòng, ch ng HIV/AIDS s xem xét cácDoanh nghi p t ư c các tiêu chuNn nêu t i i m 1 ưa vào danh sách cácDoanh nghi p tiêu chuNn trình Lãnh o B Y t quy t nh.b) Các doanh nghi p ư c l a ch n, mu n tham gia án, ph i tri n khai nghiên c us n xu t, ăng ký lưu hành thu c Methadone (thu c nư c d ng u ng). án s l ach n các thành phNm Methadone thông qua u th u theo quy nh hi n hành ph cv cho án “Tri n khai thí i m i u tr nghi n các ch t d ng thu c phi n b ngthu c Methadone t i thành ph H i Phòng và thành ph H Chí Minh”.c) Các Doanh nghi p ư c l a ch n ph i ph i h p ch t ch v i các ơn v có liênquan c a B Y t bi t nhu c u s d ng thu c, trên cơ s ó l p k ho ch s n xu tthu c Methadone theo yêu c u c a Ban ch o án Trung ương (C c Phòng, ch ngHIV/AIDS và C c Qu n lý dư c) và Ban ch o án thành ph (S Y t )./.