Quyết định số 47/2007/QĐ-BYT

Quyết định số 47/2007/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc", nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc", nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" và nguyên tắc "Thực hành tốt phân phối thuốc" đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế do Bộ Y tế ban hành...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 47/2007/QĐ-BYT B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ----- c l p – T do – H nh phúc ---------- S : 47/2007/Q -BYT Hà N i, ngày 24 tháng 12 năm 2007 QUY T NNHV VI C TRI N KHAI ÁP D NG CÁC NGUYÊN T C, TIÊU CHU N “TH CHÀNH T T S N XU T THU C”, NGUYÊN T C “TH C HÀNH T T PHÒNG KI M NGHI M THU C”, NGUYÊN T C “TH C HÀNH T T B O QU N THU C” VÀ NGUYÊN T C “TH C HÀNH T T PHÂN PH I THU C” I V I CÁC CƠ S S N XU T, KI M NGHI M, KINH DOANH, PHÂN PH I, XU T KH U, NH P KH U, T N TR , B O QU N V C XIN VÀ SINH PH M Y T B TRƯ NG B YTCăn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ;Căn c Lu t dư c ngày 14 tháng 6 năm 2005;Căn c Pháp l nh ch t lư ng hàng hóa ngày 24 tháng 12 năm 1999;Căn c Ngh nh s 179/2004/N -CP ngày 21 tháng 10 năm 2004 c a Chính phquy nh qu n lý ch t lư ng hàng hóa;Căn c Ngh nh s 79/2006/N -CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Lu t dư c;Căn c Quy t nh s 108/2002/Q -TTg ngày 15 tháng 8 năm 2002 c a Th tư ngChính ph v vi c phê duy t “Chi n lư c phát tri n ngành Dư c giai o n n năm2010”;Căn c Quy t nh s 255/2006/Q -TTg ngày 9 tháng 11 năm 2006 c a Th tư ngChính ph v vi c phê duy t “Chi n lư c qu c gia y t d phòng Vi t Nam n năm2010 và nh hư ng n năm 2020”;Theo ngh c a C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, QUY T NNH i u 1. Ban hành quy nh v vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c tiêu chuNn“Th c hành t t s n xu t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t Th gi i, nguyênt c “Th c hành t t phòng ki m nghi m thu c”, nguyên t c “Th c hành t t b o qu nthu c” và nguyên t c “Th c hành t t phân ph i thu c” c a B Y t i v i các cơ ss n xu t, ki m nghi m, bán buôn, xu t khNu, nh p khNu, t n tr , b o qu n v c xin vàsinh phNm y t t i Vi t Nam như sau:1. Quy nh v vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s nxu t thu c”:a) Các doanh nghi p s n xu t v c xin và sinh phNm y t ti n hành tri n khai th c hi nQuy t nh s 3886/2004/Q -BYT ngày 03/11/2004 c a B trư ng B Y t v vi ctri n khai áp d ng các nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” theokhuy n cáo c a T ch c Y t Th gi i (sau ây g i là nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO).b) K t ngày 01/01/2011, các doanh nghi p s n xu t v c xin và sinh phNm y t ph i t các nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO.c) Các doanh nghi p s n xu t v c xin và sinh phNm y t thành l p m i sau ngày Quy t nh này có hi u l c ph i t các nguyên t c tiêu chuNn GMP-WHO m i ư c c pGi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh thu c lo i hình s n xu t v c xin và sinhphNm y t .d) Các doanh nghi p ang ư c phép s n xu t v c xin và sinh phNm y t , khi xâyd ng, b sung dây chuy n s n xu t m i ph i t ư c các nguyên t c, tiêu chuNnGMP-WHO i v i dây chuy n s n xu t m i này m i ư c phép s n xu t. ) Các doanh nghi p ang ư c phép s n xu t v c xin và sinh phNm y t ư c ti p t cs n xu t n h t ngày 31/12/2010. K t ngày 01/01/2011, các doanh nghi p này ph i t các nguyên t c tiêu chuNn GMP-WHO m i ư c ti p t c c p gia h n Gi y ch ngnh n i u ki n kinh doanh thu c lo i hình s n xu t v c xin và sinh phNm y t .2. Quy t nh v vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c “Th c hành t t phòng ki mnghi m thu c”;a) Các cơ s ki m nghi m v c xin và sinh phNm y t (bao g m các cơ s ki m nghi mnhà nư c và các doanh nghi p làm d ch v ki m nghi m) ti n hành tri n khai th chi n Quy t nh s 1570/2000/Q -BYT ngày 22/5/2000 c a B trư ng B Y t vvi c tri n khai áp d ng các nguyên t c “Th c hành t t phòng ki m nghi m thu c”(sau ây g i là nguyên t c GLP).b) K t ngày 01/01/2011, t t c các cơ s ki m nghi m v c xin và sinh phNm y tph i t các nguyên t c GLP.c) Các cơ s ki m nghi m nhà nư c v v c xin và sinh phNm y t thành l p m i ph i t các nguyên t c GLP m i ư c phép ho t ng.d) Các doanh nghi p làm d ch v ki m nghi m v c xin và sinh phNm y t thành l pm i sau ngày Quy t nh này có hi u qu ph i t ư c các nguyên t c GLP m i ư c c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh thu c lo i hình d ch v ki mnghi m v c xin và sinh phNm y t . ) Vi n Ki m nh qu c gia v v c xin và sinh phNm y t ph i tri n khai nâng c p ttiêu chuNn qu c t và các nguyên t c GLP theo quy nh t i Quy t nh s154/2006/Q -TTg ngày 30/6/2006 c a Th tư ng Chính ph phê duy t án “Qu nlý nhà nư c v dư c phNm, an toàn v sinh th c phNm, m phNm giai o n 2006-2015.3. Quy nh v vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c “Th c hành t t phân ph ithu c”;Các cơ s s n xu t, bán buôn, phân ph i, b o qu n, t n tr v c xin và sinh phNm y t(k c các khoa dư c b nh vi n, các vi n nghiên c u, trung tâm y t d phòng), tùytheo ch c năng và ph m vi ho t ng, tri n khai th c hi n m t ph n ho c toàn b n idung Quy t nh s 12/2007/Q -BYT ngày 24/01/2007 c a B trư ng B Y t vvi c tri n khai áp d ng các nguyên t c “Th c hành t t phân ph i thu c” (sau ây g ilà nguyên t c GDP) và quy nh t i i u 2 Quy t nh s 29/2007/Q -BYT ngày11/5/2007 v vi c b sung m t s n i dung c a nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t tnhà thu c” ban hành kèm theo Quy t nh s 11/2007/Q -BYT ngày 24/01/2007 c aB trư ng B Y t và nguyên t c “Th c hành t t phân ph i thu c” ban hành kèm theoQuy t nh s 12/2007/Q -BYT ngày 24/01/2007 c a B trư ng B Y t .4. Quy nh v vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c “Th c hành t t b o qu nthu c”;a) K t ngày Quy t nh này có hi u l c, các doanh nghi p làm d ch v b o qu n v cxin và sinh phNm y t ph i có kho t nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c” banhành theo Quy t nh s 2701/2001/Q -BYT ngày 29/6/2001 c a B trư ng B Y tv vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c” (sau âyg i là nguyên t c GSP) m i ư c B ...