Quyết định số 5652/2021/QĐ-BYT

Quyết định số 5652/2021/QĐ-BYT ban hành về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ y tế. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 5652/2021/QĐ-BYT BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM -------- Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5652/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 10 tháng 12 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾCăn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng,nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tụchành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sungmột số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quanđến kiểm soát thủ tục hành chính;Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bịy tế;Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướngdẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;Căn cứ Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản,báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lýtrang thiết bị y tế;Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế. QUYẾT ĐỊNH:Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 05 thủ tục hành chính mới ban hành và 14 thủ tục hành chínhđược sửa đổi, bổ sung/thay thế tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chínhphủ về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tếquy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 củaChính phủ về quản lý trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chác năng quản lý của Bộ Y tế.Điều 2. Bãi bỏ 16 thủ tục hành chính: 04 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 3904/QĐ-BYTngày 18 tháng 9 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế;01 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2017 của Bộtrưởng Bộ Y tế và 11 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28 tháng 02 năm2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế.Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.Điều 4. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng Bộ; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị vàCông trình y tế; Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế cáctỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hànhQuyết định này./. KT. BỘ TRƯỞNGNơi nhận THỨ TRƯỞNG- Như Điều 4;- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);- Các đ/c Thứ trưởng;- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;- Lưu: VT, VPB6, TB-CT. Đỗ Xuân Tuyên THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tếSTT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiệnA. Thủ tục hành chính cấp Trung ương1. Cấp khẩn cấp các số lưu hành trang thiết bị y tế Trang thiết bị Vụ Trang thiết bị và thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ y tế Công trình y tế phòng, chống dịch bệnh2. Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu Trang thiết bị Vụ Trang thiết bị và sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa y tế Công trình y tế chất ma túy và tiền chất.3. Phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Nghiên cứu Cục Khoa học công khoa học nghệ và Đào tạo4. Phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng Nghiên cứu Cục Khoa học công trang thiết bị y tế khoa học nghệ và Đào tạo5. Phê duyệt kết quả đề cương nghiên cứu lâm sàng Nghiên cứu Cục Khoa học công trang thiết bị y tế khoa học nghệ và Đào tạo2. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của BộY tếSTT Số hồ sơ Tên thủ tục hành Tên VBQPPL quy định Lĩnh Cơ quan TTHC chính nội dung sửa đổi, bổ vực thực hiện sung, thay thế1. 1.003925 Cấp mới số lưu hành Nghị định số 98/2021/NĐ- Trang Vụ Trang đối với trang thiết bị y CP ngày 08/11/2021 của thiết bị thiết bị và tế thuộc loại C, D đã Chính phủ Thông tư y tế công trình y có quy chuẩn kỹ thuật 19/2021/TT- BYT ngày tế quốc ...