Quyết định số 650/2019/QĐ-QLD

Quyết định số 650/2019/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 102 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 165 bổ sung. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 650/2019/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:650/QĐQLD HàNội,ngày23tháng10năm2019 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC102THUỐCSẢNXUẤTTRONGNƯỚCĐƯỢCCẤP GIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMĐỢT165BỔSUNG CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcBộYtế;XétđềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốc,CụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục102thuốcsảnxuấttrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt165bổsung,cụthể:1.Danhmục101thuốcsảnxuấttrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamhiệulực05năm(PhụlụcIkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuVD...19vàhiệulực05nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.2.Danhmục01thuốcsảnxuấttrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamhiệulực03năm(PhụlụcIIkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuVD3...19vàhiệulực03nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:1.Chấphànhđúngcácquyđịnhcóliênquantớisảnxuất,lưuhànhthuốcvàphảiinsốđăngkýđượcBộYtếcấplênnhãnthuốc.2.Chỉđượcsảnxuất,đưaralưuhànhcácthuốckiểmsoátđặcbiệtkhicóGiấychứngnhậnđủđiềukiệnkinhdoanhdượcphạmvikinhdoanhthuốcphảikiểmsoátđặcbiệtphùhợpvớiphạmvihoạtđộngcủacơsởđápứngquyđịnhtạikhoản5Điều143Nghịđịnhsố54/2017/NĐCPngày08/5/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápthihànhLuậtDược.3.ThựchiệnviệccậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TTBYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.4.Cậpnhậtnhãnthuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhghinhãnthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctheohìnhthứcthayđổi,bổsunggiấyđăngkýlưuhànhthuốcquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếđốivớithuốcchưacậpnhậtnộidungnhãnthuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtế,cụthểnhưsau:a)ĐốivớithuốcthuộcdanhmụcthuốcđộcvànguyênliệuđộclàmthuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố06/2017/TTBYTngày03/5/2017củaBộtrưởngBộYtếvềviệcbanhànhDanhmụcthuốcđộcvànguyênliệuđộclàmthuốc:chỉđượcđưathuốcralưuhànhtrênthịtrườngsaukhiđượcCụcQuảnlýDượcphêduyệtnộidungcậpnhậtnày.b)Đốivớicácthuốckhácphảithựchiệnviệccậpnhậtnàytrongthờihạn06thángkểtừngàyđượccấpgiấyđăngkýlưuhành.Điều3.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều4.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungươngvàgiámđốccơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýcóthuốctạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. CỤCTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều4;BT.NguyễnThịKimTiến(đểb/c);TT.TrươngQuốcCường(đểb/c);CụcQuânyBộQuốcphòng,CụcYtếBộCôngan;CụcYtếGTVTBộGiaothôngvậntải;TổngCụcHảiquanBộTàichính; VũTuấnCườngBảohiểmxãhộiViệtNam;BộYtế:VụPC,CụcQLYDCT,CụcQLKCB,ThanhtraBộ;ViệnKNthuốcTƯ,ViệnKNthuốcTP.HCM;TổngCôngtyDượcViệtNam;CácBệnhviện,ViệncógiườngbệnhtrựcthuộcBộYtế;CụcQLD:P.QLKDD,P.QLCLT,P.PCTTra,Website;Lưu:VT,ĐKT(15b). PHỤLỤCI DANHMỤC101THUỐCSẢNXUẤTTRONGNƯỚCĐƯỢCCẤPGIẤYĐĂNGKÝLƯU HÀNHHIỆULỰC5NĂMĐỢT165BỔSUNG BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhsố:650/QĐQLD,ngày23/10/20191.Côngtyđăngký:ChinhánhcôngtyTNHHdượcphẩmSàiGòntạiBìnhDương(Đ/c:Số27VSIPĐườngsố6KCNViệtNamSingaporePhườngAnPhúThịxãThuậnAnTỉnhBìnhDươngViệtNam)1.1Nhàsảnxuất:ChinhánhcôngtyTNHHdượcphẩmSàiGòntạiBìnhDương(Đ/c:Số27VSIPĐườngsố6KCNViệtNamSingaporePhườngAnPhúThịxãThuậnAnTỉnhBìnhDươngViệtNam) Hoạtchất Tiêu Dạng Tuổi QuycáchSTT Tênthuốc chínhHàm chuẩ Sốđăngký bàochế thọ đónggói lượng n 1 Denicol Mỗichai15ml Dungdịch 36 TCCSHộp01chai VD33133 chứa:Natri rơmiệng tháng nhựa15ml 19 borat3,87g2.Côngtyđăngký:Cơsởđặtgiacông:CôngtycổphầndượcphẩmXanh(Đ/c:Số695ĐườngLêHồngPhongPhường10Quận10TP.HồChíMinhViệtNam)2.1Nhàsảnxuất:Cơsởnhậngiacông:ChinhánhcôngtyTNHHdượcphẩmSàiGòntạiBình ...