Quyết định số 652/2019/QĐ-QLD

Quyết định số 652/2019/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 166. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 652/2019/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:652/QĐQLD HàNội,ngày23tháng10năm2019 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC775THUỐCSẢNXUẤTTRONGNƯỚCĐƯỢCCẤP GIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMĐỢT166 CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcBộYtế;XétđềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốc,CụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục775thuốcsảnxuấttrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt166,cụthể:1.Danhmục748thuốcsảnxuấttrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamhiệulực05năm(PhụlụcIkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuVD...19vàhiệulực05nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.2.Danhmục17thuốcsảnxuấttrongnướcquảnlýđặcbiệtđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamhiệulực03năm(PhụlụcIIkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuQLĐB...19vàhiệulực03nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.3.Danhmục03thuốcsảnxuấttrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamhiệulực03năm(PhụlụcIIIkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuVD3...19vàhiệulực03nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.4.Danhmục07thuốcsảnxuấtgiacôngtrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamhiệulực05năm(PhụlụcIVkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuGC...19vàhiệulực05nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:1.Chấphànhđúngcácquyđịnhcóliênquantớisảnxuất,lưuhànhthuốcvàphảiinsốđăngkýđượcBộYtếcấplênnhãnthuốc.2.Chỉđượcsảnxuất,đưaralưuhànhcácthuốckiểmsoátđặcbiệtkhicóGiấychứngnhậnđủđiềukiệnkinhdoanhdượcphạmvikinhdoanhthuốcphảikiểmsoátđặcbiệtphùhợpvớiphạmvihoạtđộngcủacơsởđápứngquyđịnhtạikhoản5Điều143Nghịđịnhsố54/2017/NĐCPngày08/5/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápthihànhLuậtDược.3.ThựchiệnviệccậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TTBYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.4.Thựchiện,phốihợpvớicơsởnhậpkhẩuthựchiệntheođúngquyđịnhtạicôngvănsố5853/QLDCLngày19/4/2019củaCụcQuảnlýDượcvềviệckiểmtrachấtlượngnguyênliệulàmthuốcnhómsartanđốivớicácthuốcthuộcdanhmụctạiĐiều1cóchứadượcchấtthuộcnhómsartan.5.Cậpnhậtnhãnthuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhghinhậnthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctheohìnhthứcthayđổi,bổsunggiấyđăngkýlưuhànhthuốcquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếđốivớithuốcchưacậpnhậtnộidungnhãnthuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtế,cụthểnhưsau:a)ĐốivớithuốcthuộcdanhmụcthuốcđộcvànguyênliệuđộclàmthuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố06/2017/TTBYTngày03/5/2017củaBộtrưởngBộYtếvềviệcbanhànhDanhmụcthuốcđộcvànguyênliệuđộclàmthuốc:chỉđượcđưathuốcralưuhànhtrênthịtrườngsaukhiđượcCụcQuảnlýDượcphêduyệtnộidungcậpnhậtnày.b)Đốivớicácthuốckhácphảithựchiệnviệccậpnhậtnàytrongthờihạn06thángkểtừngàyđượccấpgiấyđăngkýlưuhành.6.Phốihợpvớicáccơsởđiềutrịđểthựchiệntheođúngcácquyđịnhhiệnhànhvềthuốckêđơn,theodõiantoàn,hiệuquả,tácdụngkhôngmongmuốncủathuốctrênngườiViệtNamvàtổnghợp,báocáotheođúngquyđịnhhiệnhànhmỗi06thángmộtlầnvềCụcQuảnlýDượcBộYtếViệtNamđốivớicácthuốcthuộcPhụlụcIIbanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnày(sốđăngkýcókýhiệuQLĐB…..19).Điều3.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều4.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungươngvàgiámđốccơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýcóthuốctạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. CỤCTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều4;BT.NguyễnThịKimTiến(đểb/c);TT.TrươngQuốcCường(đểb/c);CụcQuânyBộQuốcphòng,CụcYtếBộCôngan,CụcYtếGTVTBộGiaothôngvậntải;TổngCụcHảiquanBộTàichính;BảohiểmxãhộiViệtNam;BộYtế:VụPC,CụcQLYDCT,CụcQLKCB,ThanhtraBộ; VũTuấnCườngViệnKNthuốcTƯ,ViệnKNthuốcTP.HCM;TổngCôngtyDượcViệtNam;CácBệnhviện,ViệncógiườngbệnhtrựcthuộcBộYtế;CụcQLD:P.QLKDD,P.QLCLT,P.PCTTra,Website;Lưu:VT.ĐKT(15b). PHỤLỤCI. DANHMỤC748THUỐCSẢNXUẤTTRONGNƯỚCĐƯỢCCẤPGIẤYĐĂNGKÝLƯU HÀNHHIỆULỰC5NĂMĐỢT166 BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhsố:652/QĐQLD,ngày2 ...