Quyết định số 804/QĐ-QLD năm 2023

Quyết định số 804/QĐ-QLD về việc ban hành quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;...Mời các bạn cùng tham khảo!
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 804/QĐ-QLD năm 2023 BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------- --------------- Số: 804/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 31 tháng 10 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢCCăn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng,nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày 29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc banhành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lýDược;Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược;Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục. QUYẾT ĐỊNH:Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chấtlượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lýDược, cụ thể:Quy trình thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (mã số QT.ĐK.14.05 thay thếquy trình mã số QT.ĐK.14.04).Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộcCục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. CỤC TRƯỞNGNơi nhận:- Như Điều 3;- Website Cục QLD;- Lưu: VT, VP (LH). Vũ Tuấn Cường CỤC QUẢN LÝ DƯỢC PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC QUY TRÌNH THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC MÃ SỐ: QT.ĐK.14.05 Trách nhiệm Người sửa đổi Người kiểm tra Người phê duyệt Họ và tên Lê Thị Quỳnh Nga Nguyễn Văn Lợi Vũ Tuấn Cường Chuyên viên Trưởng phòng Cục trưởng Chữ ký Mã số: QT.ĐK.14.05 QUY TRÌNH THU HỒI GIẤY ĐĂNG Ngày ban hành: 31/10/2023 KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Lần sửa đổi : 05 Tổng số trang: 13 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng.3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đềnghị với Ban QMS. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh) Lãnh đạo Cục Phòng Đăng ký thuốc Ban QMS Phòng Quản lý chất lượng thuốc Văn phòng Cục Phòng Quản lý giá thuốc Phòng Pháp chế - Hội nhập Phòng Quản lý mỹ phẩm Trung tâm Đào tạo và Hỗ trợ doanh Phòng Quản lý kinh doanh dược nghiệp dược, mỹ phẩm Văn phòng NRA BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI Stt Ngày sửa Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú đổi 1 05/6/2023 Tài liệu tham chiếu - Luật Dược 105/2016/QH-13 ngày 06/4/2016. - Quyết định cấp GĐKLH thuốc nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2 05/6/2023 Mục 5.1. Thuật ngữ Sửa cụm từ Chuyên viên thụ lý hồ sơ thành Chuyên viên phụ trách. Đã bổ sung định ...