Quyết định số 91/QĐ-QLD

QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 14 TÊN THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 77 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 91/QĐ-QLD BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------- --------------- Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2012 Số: 91/QĐ-QLD QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 14 TÊN THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 77 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢCCăn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chứcnăng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việcquy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộcBộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việcsửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởngBộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lýDược thuộc Bộ Y tế;Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Quy định việc đăng kýthuốc;Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH:Điều 1. Cấp số đăng ký cho 14 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất lần đầu đăng kýtại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam (danhmục kèm theo) - Đợt 77.Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vàoViệt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tếViệt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-…-12 có giá trị01 năm kể từ ngày ký Quyết định.Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theodõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam vàtổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lýdược.Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công tysản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết địnhnày. CỤC TRƯỞNGNơi nhận:- N hư Điều 5;- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);- TT. Cao Minh Quang (để b/c);- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; Trương Quốc Cường- Cục Y tế Giao thông vận tải - B ộ Giao thông vận tải;- Tổng cục Hải quan - B ộ Tài chính;- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;- Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữabệnh - Bộ Y tế; Thanh tra B ộ Y tế;- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;- Tổng Công ty Dư ợc VN;- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;- Website của Cục QLD, Tạp chí Dư ợc và Mỹ phẩm - Cục QLD;- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). DANH MỤC14 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 77 (Ban hành kèm theo Quyết định số 91/QĐ-QLD ngày 22/3/2012)STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng Tuổi Tiêu Quy cách Số chính thuốc thọ chuẩn đóng gói đăng hàm ký lượng 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA 1.1. Nhà sản xuất Hospira S.P.A Via Fosse Ardeatine 2-20060 Liscate (MI) - Italy NSX Hộp 1 vỉ x VN1-1 Transmetil 500mg Ademetionine Viên nén 36 bao tan tháng 10 viên 641- trong ruột 12 - 500mg 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. 304, Mohan Place, L.S.C., Block C, Saraswati Vihar, Delhi-34 - India 2.1. Nhà sản xuất Akum Drugs & Pharmaceuticals Ltd 19,20,21, Sector- 6A, I.I.E., SIDCUL, Haridwar-249 403 - India Bột pha USP Hộp 1 chai VN1-2 Akuprozil-250 dry Cefprozil 24 hỗn dịch bột pha syrup tháng 642- uống - hỗn dịch 12 uống 30ml 250mg cefprozil khan/5ml USP Hộp 1 vỉ x VN1-3 Akuprozil-500 Cefprozil Viên nén 24 bao phim - tháng 10 viên 643- 500mg 12 khan 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Allergan, Inc. 2525 Dupont Drive, Irvine California 92612- 1599 - USA 3.1. Nhà sản xuất Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, Mayo - Ireland4 Ozurdex Dexamethasone Implant 36 NSX 1 que VN1- ...