Quyết định số 99/2007/QĐ-BNN

Quyết định số 99/2007/QĐ-BNN về việc quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dong trong thú y do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành để sửa đổi, bổ sung Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 99/2007/QĐ-BNN B NÔNG NGHI P VÀ C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI TPHÁT TRI N NÔNG THÔN NAM ***** c l p – T do – H nh phúc ****** S : 99/2007/Q -BNN Hà N i, ngày 03 tháng 12 năm 2007 QUY T NNH V VI C S A I, B SUNG QUY T NNH S 10/2006/Q -BNN NGÀY 10/02/2006 C A B TRƯ NG B NÔNG NGHI P VÀ PHÁT TRI N NÔNG THÔN QUY NNH TH T C ĂNG KÝ S N XU T, NH P KH U, LƯU HÀNH THU C THÚ Y, NGUYÊN LI U LÀM THU C THÚ Y, CH PH M SINH H C, VI SINH V T, HÓA CH T DÙNG TRONG THU C THÚ Y B TRƯ NG B NÔNG NGHI P VÀ PHÁT TRI N NÔNG THÔNCăn c Ngh nh s 86/2003/N -CP ngày 18/7/2003 c a Chính ph quy nh ch cnăng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Nông nghi p và Phát tri n nôngthôn;Căn c Lu t ban hành văn b n quy ph m pháp lu t ngày 12 tháng 11 năm 1996; Lu ts a i, b sung m t s i u c a Lu t ban hành văn b n quy ph m pháp lu t ngày 16tháng 12 năm 2002;Căn c Pháp l nh thú y ngày 29/4/2004 và Ngh nh s 33/2005/N -CP ngày15/3/2005 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Pháp l nh thú y;Xét ngh c a C c trư ng C c Thú y, QUY T NNH: i u 1. B sung i u 3, s a i i u 5, s a i kho n 1, i u 8, b sung i m f,kho n 1 và kho n 4 i u 8, i m b kho n 2 i u 14 Quy nh th t c ăng ký s nxu t, nh p khNu, lưu hành thu c thú y, nguyên li u làm thu c thú y, ch phNm sinhh c, vi sinh v t, hóa ch t dùng trong thú y ban hành kèm theo Quy t nh s10/2006/Q -BNN ngày 10/02/2006 c a B trư ng B Nông nghi p và Phát tri nnông thôn như sau:1. B sung i u 3 …“4. Tên bi t dư c. Là tên thu c do cơ s s n xu t thu c t ra khác v i tên g c, tênchung thông d ng trong nư c và qu c t .5. Th c hành t t s n xu t thu c (GMP = Good Manufacturing Pracrice) là vi c ápd ng nh ng nguyên t c, tiêu chuNn trong s n xu t nh m b o m ch t lư ng thu ctheo úng tiêu chuNn ch t lư ng ã công b .6. Tiêu chuNn ch t lư ng s n phNm là các ch tiêu v c tính k thu t, phương phápki m nghi m, yêu c u v bao gói, ghi nhãn, v n chuy n, b o qu n và các yêu c ukhác có liên quan n ch t lư ng s n phNm.7. n nh c a s n phNm là kh năng duy trì ư c nh ng c tính v n có c a s nphNm v v t lý, hóa h c, sinh h c, dư c l c h c, dư c ng h c trong ph m vi gi ih n khi ư c b o qu n trong nh ng i u ki n xác nh.8. Tu i th c a s n phNm là kho ng th i gian tính t khi thu c ư c s n xu t n khicòn gi ư c nh ng ch tiêu ch t lư ng ã ư c quy nh c a tiêu chuNn ch t lư ngs n phNm trong i u ki n b o qu n xác nh.9. H n dùng c a s n phNm: là ngày ghi trên bao bì ho c nhãn c a s n phNm chi rõ th i i m mà s n phNm v n áp ng các ch s , yêu c u k thu t ã ư c xác l p n u ư cb o qu n trong nh ng i u ki n xác nh.10. Hi u l c c a s n phNm là kh năng c a s n phNm mang l i tác ng mong mu ncho các cá th trong m t qu n th xác nh v m t m c ích s d ng nh t nh trong i u ki n s d ng nh t nh.11. Dư c l c h c là nghiên c u dư c lý h c hay tác d ng lâm sàng c a m t thu c trêncác cá th mô t m i quan h gi a tác d ng v i li u dùng ho c n ng thu c. M ttác d ng dư c l c h c có th là tác d ng ph ti m Nn, m t tác d ng ng n h n mongmu n, thư ng là m t ch s lâm sàng ho c l i ích lâm sàng cu i cùng d ki n.12. Dư c ng h c là nghiên c u quá trình h p thu, phân b , chuy n hóa và th i trc a dư c phNm trong cơ th ng v t.13. Lô s n phNm là m t lư ng s n phNm ư c s n xu t trong m t chu kỳ s n xu t xác nh và theo m t l nh s n xu t c th , ng u v tính ch t và ch t lư ng”.2. S a i i u 5 v nhãn thu c thú y như sau:“ Thu c thú y lưu hành trên lãnh th Vi t Nam ph i có nhãn và nhãn hi u hàng hóa.Nhãn thu c thú y ph i tuân theo Ngh nh s 89/2006/N -CP ngày 30/8/2006 c aChính ph v nhãn hàng hóa và Thông tư s 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007c a B Khoa h c và Công ngh hư ng d n thi hành m t s i u c a Ngh nh s89/2006/N -CP ngày 30/8/2006 c a Chính ph v nhãn hàng hóa”.3. S a i kho n 1 i u 8: “1. i v i nh ng s n phNm thu c thú y có công th c donhà s n xu t t nghiên c u, thu c thú y m i, h sơ ăng ký g m:”4. i m f kho n 1 i u 8 Thông tin k thu t v an toàn và hi u l c c a s n phNm:H sơ ăng ký ph i cung c p y nh ng thông tin k thu t v an toàn và hi ul c c a s n phNm bao g m nh ng nghiên c u c n thi t ph i th c hi n có d li uch ng minh:- Th nghi m lâm sàng.- Nghiên c u v c tính c a s n phNm:+ c tính c p tính;+ c tính lâu dài;+ c tính làm bi n d ;+ c tính gây ung thư;+ c tính gây quái thai;+ c tính i v i sinh s n.- Nh ng nghiên c u v t n dư trong t t c các loài ng v t ư c ch nh dùng thu c(trong th t, tr ng và s a).5. S a i i m b, b sung i m c kho n 4 i u 8 quy nh v nơi ti p nh n và slư ng h sơ c n g i như sau:“b) H sơ ăng ký s n xu t: 01 b g i C c Thú y và 01 b lưu t i cơ s ăng ký.c) H sơ ăng ký ki m nghi m thu c thú y: 01 b g i Cơ quan Ki m nghi m thu cthú y Nhà nư c, g m: ơn ăng ký ki m nghi m kèm danh m c thu c ki m nghi m;Tiêu chuNn ch t lư ng s n phNm; phương pháp ki m nghi m”.6. S a i i m b kho n 2 i u 14 v vi c xét duy t, c p gi y ch ng nh n lưu hànhthu c thú y như sau:“ H i ng Khoa h c chuyên ngành thu c thú y do B trư ng B Nông nghi p vàPhát tri n nông thôn y quy n cho C c trư ng C c Thú y quy t nh thành l p. H i ng h p nh kỳ hàng tháng và h p b t thư ng khi có yêu c u c a C c trư ng C cThú y. H i ng có nhi m v ánh giá k t qu thNm nh h sơ, k t qu ki m nghi m,th nghi m, kh o nghi m thu c thú y và ngh B Nông nghi p và Phát tri n nôngthôn công nh n ưa vào Danh m c thu c thú y, Danh m c v c xin, ch phNm sinhh c, vi sinh v t hóa ch t dùng trong thú y ư c phép lưu hành t i Vi t Nam”. i u 2. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo Chínhph . i u 3. Chánh văn phòng, C c trư ng C c Thú y, Th trư ng các ơn v , t ch c, cánhân có liên quan ch u trách nhi m ...