RETROVIR (Kỳ 2)

CHỈ ĐỊNH Viên nang Retrovir được chỉ định điều trị bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV). Viên nang Retrovir cũng được chỉ định trong việc điều trị bệnh nhân bệnh HIV tiến triển như các bệnh nhân bị AIDS hay ở giai đoạn ARC (AIDS related complex). Tính hữu hiệu đã được chứng minh qua một vài nghiên cứu có kiểm soát placebo ở bệnh nhân trưởng thành có và không có biểu hiện triệu chứng với số lượng tế bào T4 (T-helper) dưới 500/mm3. ...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
RETROVIR (Kỳ 2) RETROVIR (Kỳ 2) CHỈ ĐỊNH Viên nang Retrovir được chỉ định điều trị bệnh nhân nhiễm virus gây suygiảm miễn dịch ở người (HIV). Viên nang Retrovir cũng được chỉ định trong việc điều trị bệnh nhân bệnhHIV tiến triển như các bệnh nhân bị AIDS hay ở giai đoạn ARC (AIDS relatedcomplex). Tính hữu hiệu đã được chứng minh qua một vài nghiên cứu có kiểm soátplacebo ở bệnh nhân trưởng thành có và không có biểu hiện triệu chứng với sốlượng tế bào T4 (T-helper) dưới 500/mm3. Các kết quả từ các nghiên cứu mở ở trẻem có nhiễm HIV có triệu chứng và mức độ suy giảm miễn dịch đáng kể thì cũngtương tự với kinh nghiệm điều trị ở người lớn. Sự khảo sát ích lợi/nguy cơ dựatrên các số liệu có sẵn hỗ trợ cho sự can thiệp trị liệu trước khi đi đến giai đoạncuối của bệnh. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân có quá mẫn đã biết với zidovudine hay với bất kỳ thành phầnnào của công thức. Không nên dùng Retrovir cho bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tínhthấp bất thường (< 0,75 x 109/l) hay nồng độ hémoglobine thấp bất thường (< 7,5g/dl). CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG và THẬN TRỌNG LÚC DÙNG Bệnh nhân nên cẩn thận khi dùng đồng thời với các thuốc khác (xem Tươngtác thuốc). Nên lưu ý bệnh nhân rằng trị liệu với zidovudine không làm giảm nguy cơtruyền HIV cho người khác do tiếp xúc tình dục hay nhiễm qua đường máu. Độc tính trên máu : thiếu máu (thường xảy ra sau 6 tuần dùng zidovudinenhưng đôi khi sớm hơn), giảm bạch cầu trung tính (thường xảy ra bất kỳ lúc nàosau 4 tuần trị liệu nhưng đôi khi sớm hơn) và giảm bạch cầu (thường thứ phát saugiảm bạch cầu trung tính) có thể được dự đoán có xảy ra thường xuyên trên bệnhnhân mắc HIV tiến triển đang dùng viên nang Retrovir, và do đó nên kiểm tra cẩnthận các thông số huyết học. Khuyến cáo nên thực hiện các thử nghiệm ít nhất mỗihai tuần trong 3 tháng đầu trị liệu và ít nhất mỗi tháng sau đó. Nên đặc biệt cẩn thận đối với bệnh nhân đã có trước đó dấu hiệu suy tủy(như hémoglobine < 9 g/dl hay lượng bạch cầu trung tính < 1,0 x 109/l). Việc dùngliều hàng ngày thấp hơn lúc bắt đầu quá trình trị liệu có thể thích hợp hơn chonhững bệnh nhân này. Ở những bệnh nhân mắc HIV trong giai đoạn sớm (lúc này nói chung dựtrữ tủy xương còn tốt), độc tính huyết học ít xảy ra thường xuyên hơn. Tùy theotình trạng tổng thể của bệnh nhân, có thể ít thực hiện các xét nghiệm máu hơn,nghĩa là mỗi 1-3 tháng. Sự giảm mức hémoglobine dưới 25% mức độ trung bìnhvà số lượng bạch cầu trung tính thấp hơn 50% trung bình có thể đòi hỏi phải kiểmtra thường xuyên hơn. Nếu xuất hiện chứng thiếu máu trầm trọng hay suy tủy, nên điều chỉnh liều(xem Liều lượng và Cách dùng). Các bất thường này thường nhanh chóng hồiphục khi ngưng thuốc. Trên bệnh nhân thiếu máu đáng kể, đôi khi cũng cần truyềnmáu sau khi đã điều chỉnh liều. Tính gây đột biến : không có bằng chứng gây đột biến nào được quan sátthấy trong xét nghiệm Ames. Tuy nhiên, zidovudine cũng có tính gây đột biến yếutrên thử nghiệm tế bào u bạch huyết chuột và cho kết quả dương tính trong mộtthử nghiệm chuyển đổi tế bào in vitro. Tác động gây tháo xoắn quan sát đượctrong một nghiên cứu in vitro trên lympho bào người và trên các nghiên cứu invivo với liều uống lặp đi lặp lại ở chuột lớn và chuột nhắt. Một nghiên cứu về sựphát sinh tế bào in vivo ở chuột lớn không cho thấy có tác hại lên nhiễm sắc thể. Ýnghĩa lâm sàng của những khám phá này không được rõ ràng. Tính gây ung thư : zidovudine đã được cho uống với 3 mức độ liều chonhững nhóm chuột lớn và chuột nhắt riêng biệt (60 con cái và 60 con đực cho mỗinhóm). Các liều khởi đầu riêng rẽ là 30, 60 và 120 mg/kg/ngày và 80, 220 và 600mg/kg/ngày tương ứng cho chuột nhắt và chuột lớn. Các liều ở chuột nhắt đượcgiảm thành 20, 30 và 40 mg/kg/ngày sau ngày thứ 90 do chứng thiếu máu do điềutrị, trong khi ở chuột lớn chỉ có liều cao được giảm (thành 450 và sau đó là 300mg/kg/ngày tương ứng với vào ngày thứ 91 và 279). Ở chuột nhắt, 7 khối u âm đạo (5 carcinome tế bào có vẩy và 1 polyp cóvẩy) xuất hiện chậm (sau 19 tháng) với liều cao nhất. Một u nhú tế bào có vẩy xuấthiện chậm xảy ra ở âm đạo trên một thú vật dùng liều trung bình. Không có khối uâm đạo nào được tìm thấy với liều thấp nhất. Ở chuột lớn, 2 carcinome tế bào có vẩy ở âm đạo xuất hiện chậm (sau 20tháng) ở thú vật được cho dùng liều cao nhất. Không có khối u âm đạo xuất hiệnvới liều trung bình hay liều thấp ở chuột lớn. Không có khối u do thuốc khác được quan sát thấy trên cả hai loại giới tínhcủa hai loại thú vật. Giá trị ước đoán của các nghiên cứu về tính gây ung thư trên loài gậmnhấm đối với loài người không chắc chắn và do đó, ý nghĩa lâm sàng của nhữngkhám phá này không rõ ràng. ...