TELFAST (Kỳ 4)

TÁC DỤNG NGOẠI Ý Thử nghiệm trên lâm sàng có so sánh với placebo, gồm 2461 bệnh nhân uống fexofenadine chlorhydrate với liều 20 mg-240 mg, 2 lần mỗi ngày, thấy những phản ứng có hại tương đương ở nhóm uống thuốc và nhóm placebo. Những phản ứng gặp phải, kể cả buồn ngủ, không phụ thuộc liều lượng và cũng tương tự giữa các phân nhóm được chia theo giới tính, tuổi và dân tộc. Tỷ lệ phần trăm bệnh nhân bỏ thuốc sớm vì tác dụng ngoại ý là 2,2% đối với fexofenadine chlorhydrate so với 3,3%...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
TELFAST (Kỳ 4) TELFAST (Kỳ 4) TÁC DỤNG NGOẠI Ý Thử nghiệm trên lâm sàng có so sánh với placebo, gồm 2461 bệnh nhânuống fexofenadine chlorhydrate với liều 20 mg-240 mg, 2 lần mỗi ngày, thấynhững phản ứng có hại tương đương ở nhóm uống thuốc và nhóm placebo. Nhữngphản ứng gặp phải, kể cả buồn ngủ, không phụ thuộc liều lượng và cũng tương tựgiữa các phân nhóm được chia theo giới tính, tuổi và dân tộc. Tỷ lệ phần trămbệnh nhân bỏ thuốc sớm vì tác dụng ngoại ý là 2,2% đối với fexofenadinechlorhydrate so với 3,3% đối với placebo. Tất cả những tác dụng ngoại ý được ghinhận ở hơn 1% bệnh nhân uống fexofenadine chlorhydrate với liều mỗi ngày đượckhuyến cáo (60 mg, 2 lần mỗi ngày) và thuờng gặp ở nhóm dùng Fexofenadinehơn là ở nhóm dùng placebo ; những tác dụng này được liệt kê ở bảng sau : Những tác dụng ngoại ý ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng cókiểm soát dùng placebo ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng với tỷ lệ hơn 1% Tác dụng Fexofenadine 60 mg Uống Placebo Uống 2ngoại ý 2 lần/24 giờ (n=679) lần/24 giờ (n=671) Nhiễm 2,5% 1,5%virút (cảm, cúm) Buồn nôn 1,6% 1,5% Đau bụng 1,5% 0,3%kinh Buồn ngủ 1,3% 0,9% Khó tiêu 1,3% 0,6% Mệt mỏi 1,3% 0,9% Hơn 1% bệnh nhân uống fexofenadine chlorhydrate (60 mg 2 lần mỗi ngày)có tác dụng phụ, nhưng thường gặp hơn ở nhóm placebo, bao gồm nhức đầu vàngứa họng. Tần số và mức độ của những bất thường trong xét nghiệm tương đươnggiữa hai nhóm bệnh nhân dùng fexofenadine chlorhydrate và placebo. LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG Liều khuyến cáo cho Telfast là 60 mg mỗi lần, uống 2 lần mỗi ngày chongười lớn và trẻ em >= 12 tuổi. Liều khởi đầu cho người suy thận là một lần duy nhất 60 mg/24 giờ (xinđọc phần Dược lực). Không cần giảm liều ở người già và bệnh nhân suy gan. Dùng cách xa 2 giờ đối với các thuốc kháng acid có chứa gel aluminiumhay magnesium. QUÁ LIỀU Thông tin về quá liều cấp tính chỉ được giới hạn qua những kinh nghiệm từnhững thử nghiệm lâm sàng thực hiện trong thời gian triển khai Telfast. Dùng liềumột lần duy nhất 800 mg fexofenadine chlorhydrate (ở 6 người tình nguyện khỏemạnh) và liều 690 mg, 2 lần mỗi ngày, dùng 1 tháng liền (3 người tình nguyệnkhỏe mạnh), đã không thấy tác dụng ngoại ý đáng kể trong lâm sàng. Trong trường hợp quá liều, dùng những biện pháp cơ bản để loại phầnthuốc chưa được hấp thu. Cũng cần điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Thẩm phân lọc máu không loại được tốt Fexofenadine khỏi máu (chỉ loạikhoảng 1,7%) sau khi uống terfenadine. Cho uống fexofenadine chlorhydrate với liều tới 5000 mg/kg không gây tửvong cho chuột nhắt (gấp 170 lần liều uống tối đa hàng ngày ở người, dựa vàomg/m2) và liều tới 5000 mg/kg ở chuột cống cũng không gây tử vong (gấp 330 lầnliều uống tối đa hàng ngày ở người, dựa vào mg/m2). Hơn nữa, không gặp dấu hiệu lâm sàng về độc tính hoặc những biểu hiệnbệnh lý rõ ràng. Trên chó, không thấy dấu hiệu lâm sàng về độc tính khi cho uốngtới 2000 mg/kg (gấp 450 lần liều uống tối đa hàng ngày ở người, dựa vào mg/m2). BẢO QUẢN Bảo quản ở nhiệt độ phòng (15-30oC).