Thông tư 05 /2010/TT-BYT

THÔNG TƯHướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trongđăng ký thuốc
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Thông tư 05 /2010/TT-BYT BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập- Tự do- Hạnh phúc Số: 05 /2010/TT-BYT Hà Nội, ngày 01 tháng 3 năm 2010 THÔNG TƯ Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc ______________ Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Luật Sở hữu trí tuệ số 50/2005/QH11 ngày 29 tháng 11 năm2005 được sửa đổi, bổ sung theo Luật số 36/2009/QH12 ngày 19 tháng 6 năm2009 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 củaChính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức củaBộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 103/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 củaChính phủ qui định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sởhữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp; Bộ Y tế hướng dẫn việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng kýthuốc như sau: Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này hướng dẫn việc yêu cầu và thực hiện bảo mật dữ liệuthử nghiệm trong đăng ký thuốc. 2. Thông tư này chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạtchất mới, không áp dụng đối với nguyên liệu làm thuốc. Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và nướcngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam. Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mụcđích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinhlý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinhphẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2. Hoạt chất (còn gọi là dược chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất cóhoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc. 3. Hoạt chất mới là hoạt chất chưa từng được cấp phép lưu hành tạiViệt Nam và chưa được cấp phép lưu hành tại bất cứ nơi nào trên thế giớiquá 12 tháng, tính đến ngày đơn đăng ký thuốc chứa hoạt chất đó được nộptại Việt Nam. 4. Bảo mật dữ liệu, bảo mật dữ liệu thử nghiệm được hiểu là việc bảomật dữ liệu thử nghiệm dược phẩm trong thủ tục đăng ký thuốc được quyđịnh tại Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ và Điều 20 Nghị định 103/2006/NĐ-CPngày 22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thihành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, trong cácquy định dưới đây được gọi chung là bảo mật dữ liệu. 5. Thông tư quy định việc đăng ký thuốc là Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăngký thuốc. Điều 4. Trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu Cục Quản lý Dược là cơ quan có trách nhiệm thực hiện việc bảo mậtdữ liệu trong đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này. Chương II ĐIỀU KIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU Điều 5. Dữ liệu được bảo mật Dữ liệu được bảo mật là dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thuốc cóchứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng kýthuốc (nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc theo quy định tạiThông tư quy định việc đăng ký thuốc) và đáp ứng các điều kiện quy định tạiĐiều 6 Thông tư này. Điều 6. Điều kiện để dữ liệu được bảo mật Dữ liệu được bảo mật nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây: 1. Là bí mật kinh doanh đáp ứng các điều kiện bảo hộ theo quy địnhtại khoản 23, Điều 4 và Điều 84 Luật Sở hữu trí tuệ; 2 2. Là kết quả của việc đầu tư công sức đáng kể; 3. Có yêu cầu bảo mật theo quy định tại khoản 1 Điều 7 của Thông tưnày. Chương III ĐIỀU KIỆN VÀ TRÌNH TỰ TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KýÝ THUỐC CÓ YÊU CẦU BẢO MẬT DỮ LIỆU Điều 7. Điều kiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảomật dữ liệu 1. Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu, ngoài việc phảiđáp ứng các yêu cầu chung về hồ sơ theo quy định tại Thông tư quy định việcđăng ký thuốc, ít nhất phải có các tài liệu sau đây: a) Đơn đăng ký thuốc làm theo mẫu số 2A/TT quy định tại Thông tưquy định việc đăng ký thuốc, trong đó cơ sở đăng ký thuốc thể hiện yêu cầubảo mật dữ liệu của mình bằng cách đánh dấu vào ô dành riêng thích hợp vàliệt kê các loại tài liệu thể hiện dữ liệu yêu cầu bảo mật; b) Các tài liệu thể hiện dữ liệu yêu cầu bảo mật được trình bày theohình thức của báo cáo lâm sàng quy định tại Thông tư quy định việc đăng kýthuốc. 2. Tất cả các tài liệu nêu trê ...