Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT-BYT-BKHCN

Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT-BYT-BKHCN về việc hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam do Bộ Y tế - Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT-BYT-BKHCN B YT - C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM B KHOA H C VÀ CÔNG NGH c l p – T do – H nh phúc ------- -------------- S : 11/2008/TTLT-BYT-BKHCN Hà N i, ngày 29 tháng 12 năm 2008 THÔNG TƯ LIÊN TNCHHƯ NG D N XÂY D NG, TH M NNH, CÔNG B B TIÊU CHU N QU C GIA V THU C VÀ BAN HÀNH, XU T B N DƯ C I N VI T NAMCăn c Ngh nh s 188/2007/N -CP ngày 27/12/2007 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v ,quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ;Căn c Ngh nh s 28/2008/N -CP ngày 14/3/2008 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v ,quy n h n và cơ c u t ch c c a B Khoa h c và Công ngh ;Căn c Lu t dư c ngày 14/6/2005;Căn c Lu t tiêu chu n và quy chu n k thu t ngày 29/6/2006;Căn c Ngh nh s 79/2006/N -CP ngày 09/8/2006 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Lu t dư c;Căn c Ngh nh s 127/2007/N -CP ngày 01/8/2007 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Lu t tiêu chu n và quy chu n k thu t; b o m vi c xây d ng tiêu chu n qu c gia v thu c tuân th các quy nh c a Lu t dư c, Lu t tiêuchu n và quy chu n k thu t và các văn b n có liên quan, phù h p v i thông l qu c t và c thù c atiêu chu n qu c gia v thu c, áp ng yêu c u h i nh p qu c t v dư c, B Y t - B Khoa h c vàCông ngh hư ng d n vi c xây d ng, th m nh, công b B tiêu chu n qu c gia v thu c và banhành, xu t b n Dư c i n Vi t Nam.I. QUY NNH CHUNG1. Ph m vi i u ch nhThông tư này hư ng d n vi c l p quy ho ch, k ho ch, xây d ng, thNm nh, công b B tiêu chuNnqu c gia v thu c và ban hành, xu t b n Dư c i n Vi t Nam.2. i tư ng áp d ngThông tư này áp d ng i v i các cơ quan, t ch c có liên quan trong quá trình l p quy ho ch, kho ch, xây d ng, thNm nh, công b B tiêu chuNn qu c gia v thu c và ban hành, xu t b n Dư c i nVi t Nam.3. Gi i thích t ng3.1. Tiêu chu n qu c gia v thu c là tiêu chuNn ch t lư ng thu c, bao g m các quy nh v ch tiêu,yêu c u k thu t, phương pháp ki m nghi m, bao gói, ghi nhãn, v n chuy n, b o qu n và các yêu c ukhác có liên quan n ch t lư ng thu c.3.2. B tiêu chu n qu c gia v thu c là t p h p các tiêu chuNn qu c gia v thu c do B Khoa h c vàCông ngh thNm nh và công b .3.3. Dư c i n Vi t Nam là văn b n k thu t v tiêu chuNn ch t lư ng thu c do B Y t ban hành trêncơ s B tiêu chuNn qu c gia v thu c.4. Trách nhi m c a B Y tB Y t có trách nhi m ch trì ph i h p v i B Khoa h c và Công ngh l p d ki n quy ho ch, kho ch xây d ng tiêu chuNn qu c gia v thu c; t ch c xây d ng d th o B tiêu chuNn qu c gia vthu c; ban hành và xu t b n Dư c i n Vi t Nam; tuyên truy n, ph bi n áp d ng Dư c i n Vi t Namvà B tiêu chuNn qu c gia v thu c.B Y t ch u trách nhi m v n i dung, tính khoa h c và s phù h p c a B tiêu chuNn qu c gia vthu c và Dư c i n Vi t Nam.5. Trách nhi m c a B Khoa h c và Công nghB Khoa h c và Công ngh có trách nhi m ph i h p v i B Y t l p d ki n quy ho ch, k ho ch xâyd ng tiêu chuNn qu c gia v thu c; ch trì t ch c thNm nh, công b B tiêu chuNn qu c gia v thu c.II. TRÌNH T , TH T C, XÂY D NG B TIÊU CHU N QU C GIA V THU C1. L p và phê duy t quy ho ch, k ho ch xây d ng tiêu chuNn qu c gia v thu cCăn c vào chi n lư c, quy ho ch phát tri n ngành dư c, s phát tri n c a khoa h c công ngh , nhuc u th c t trong qu n lý nhà nư c v ch t lư ng thu c và nhu c u th c t c a s n xu t kinh doanhthu c, hài hòa qu c t trong lĩnh v c tiêu chuNn ch t lư ng thu c, nâng cao ch t lư ng thu c s n xu tlưu hành t i Vi t Nam:1.1. B Y t ch u trách nhi m t ch c l p d ki n quy ho ch, k ho ch năm năm, k ho ch hàng nămxây d ng tiêu chuNn qu c gia v thu c, l y ý ki n r ng rãi c a các t ch c, cá nhân ho t ng tronglĩnh v c dư c; t ng h p và g i v B Khoa h c và Công ngh t ng h p ưa vào quy ho ch t ng th ,k ho ch năm năm, k ho ch hàng năm theo quy nh t i Thông tư s 21/2007/TT-BKHCN ngày28/9/2007 c a B Khoa h c và Công ngh hư ng d n v xây d ng và áp d ng tiêu chuNn (sau ây vi tt t là Thông tư s 21/2007/TT-BKHCN) và t ch c xem xét phê duy t.1.2. Vi c i u ch nh, b sung n i dung quy ho ch, k ho ch năm năm và hàng năm xây d ng tiêuchuNn qu c gia v thu c ư c th c hi n theo quy nh có liên quan t i Thông tư s 21/2007/TT-BKHCN.2. Trình t , th t c xây d ng, thNm nh, công b B tiêu chuNn qu c gia v thu c.2.1. B Y t thành l p H i ng Dư c i n Vi t Nam và các Ban k thu t tiêu chuNn v thu c tr cthu c H i ng Dư c i n Vi t Nam nghiên c u, xây d ng d th o B tiêu chuNn qu c gia vthu c.2.2. Vi c xây d ng d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c ư c th c hi n theo trình t , th t c quy nh t i i m 3.1 kho n 3 Thông tư s 21/2007/TT-BKHCN, có tính n c thù c a tiêu chuNn qu cgia v thu c và thông l qu c t , c th như sau:Bư c 1: Biên so n d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c.- Theo k ho ch ư c phê duy t, B Y t giao cho H i ng Dư c i n Vi t Nam ch u trách nhi m tch c xây d ng d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c.- H i ng Dư c i n Vi t Nam t ch c vi c xây d ng d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c thôngqua các Ban k thu t tiêu chuNn v thu c. Trình t xây d ng d th o, thNm tra k thu t ư c th c hi ntheo quy nh c a H i ng Dư c i n Vi t Nam.Bư c 2: L y ý ki n và hoàn ch nh d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c- C c Qu n lý Dư c – B Y t :+ Ph i h p v i H i ng Dư c i n Vi t Nam g i d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c l y ýki n c a các cơ quan, t ch c, chuyên gia có liên quan; thông báo v vi c l y ý ki n trên trang tin i nt (website) c a B Y t và C c Qu n lý Dư c. Th i gian l y ý ki n v d th o ít nh t là 60 ngày, k tngày g i d th o.+ T ch c h i ngh chuyên v i s tham gia c a các bên có liên quan th o lu n và góp ý cho dth o.- H i ng Dư c i n Vi t Nam ph i h p v i C c Qu n lý Dư c th c hi n vi c t ng h p, x lý các ýki n góp ý hoàn ch nh d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c, l p h ...