Thông tư số 01/1998/TT-BYT

Thông tư số 01/1998/TT-BYT về việc hướng dẫn thực hiện pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 06/CP ngày 29/01/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề dược do Bộ Y tế ban hành
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Thông tư số 01/1998/TT-BYT B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T ----- NAM c l p - T do - H nh phúc ------ S : 01/1998/TT-BYT Hà N i, ngày 21 tháng 01 năm 1998 THÔNG TƯHƯ NG D N TH C HI N PHÁP L NH HÀNH NGH Y, DƯ C TƯ NHÂN VÀ NGHN NNH S 06/CP NGÀY 29/01/1994 C A CHÍNH PH V C TH HÓA M TS I U TRONG PHÁP L NH HÀNH NGH Y, DƯ C TƯ NHÂN THU C LĨNH V C HÀNH NGH DƯ C.Căn c Pháp l nh hành ngh y, dư c tư nhân ngày 13/10/1993,Căn c Ngh nh s 06/CP ngày 29/1/1994 c a Chính ph v c th hóa m t s i utrong Pháp l nh hành ngh y, dư c tư nhân.Thông tư này hư ng d n c th v hành ngh dư c tư nhân,Chương I. QUY NNH CHUNG i u 1. Trong Thông tư này, các thu t ng dư i ây ư c hi u như sau:1. Thu c: là nh ng s n phNm có ngu n g c t ng v t, th c v t, khoáng v t, sinh h c ư c bào ch dùng cho ngư i nh m m c ích phòng b nh, ch a b nh, ph c h i, i u ch nh ch c năng cơ th , làm gi m c m giác m t b ph n hay toàn thân, làm nhhư ng qúa trình sinh , làm thay i hình dáng cơ th .2. Thu c ư c phép lưu hành h p pháp: là nh ng thu c ư c B y t c p s ăng ký(S K) ho c cho phép nh p khNu chính th c theo nhu c u c a công tác i u tr .3. Thành ph m: là d ng thu c ã qua t t c các giai o n s n xu t k c óng góingư i b nh tr c ti p s d ng.4. Cơ s s n xu t thu c tân dư c: là cơ s s n xu t nguyên li u làm thu c ho c thànhphNm t nguyên li u hóa dư c, sinh h c ho c dư c li u theo phương pháp bào chhi n i.5. Cơ s s n xu t thu c c truy n: là cơ s bào ch các d ng thu c y h c c truy n tcác dư c li u và ch bi n dư c li u theo lý lu n và phương pháp bào ch c a y h c ctruy n.6. Kinh doanh dư c: là vi c th c hi n m t, m t s ho c t t c các công o n c a qúatrình u tư, t s n xu t n tiêu th dư c phNm trên th trư ng nh m m c ích sinhl i. i u 2. Thông tư này áp d ng cho các lo i hình kinh doanh dư c sau ây:1. Công ty trách nhi m h u h n, Công ty c ph n kinh doanh thu c.2. Doanh nghi p tư nhân kinh doanh thu c.3. Nhà thu c tư nhân,4. i lý bán thu c cho các doanh nghi p kinh doanh thu c. i u 3. Nh ng dư c s ang gi các ch c v ho c ang làm các nhi m v sau âykhông ư c làm ch nhà thu c và ch i lý bán thu c:a. Các dư c s c a C c Qu n lý dư c Vi t Nam.b. Vi n trư ng, Phó vi n trư ng Vi n Ki m nghi m dư c phNm. Phân vi n trư ng,Phó phân vi n trư ng Phân vi n ki m nghi m dư c phNm.c. Trư ng phòng, Phó trư ng phòng ph trách chuyên môn c a Vi n và Phân vi nki m nghi m dư c phNm.d. Giám c, Phó giám c Trung tâm ho c Tr m ki m nghi m dư c phNm.e. Các dư c s chuyên l y m u ki m tra ch t lư ng Vi n, Phân vi n ki m nghi m.g. Giám c, Phó giám c các S y t t nh, thành ph tr c thu c trung ương.h. T ng giám c, Phó t ng giám c, Giám c, Phó giám c, Trư ng phòng, Phótrư ng phòng c a doanh nghi p nhà nư c kinh doanh dư c phNm, dư c li u.i. Chánh thanh tra, Phó chánh thanh tra, thanh tra viên dư c các c p.k. Các cán b làm công tác qu n lý dư c, qu n lý hành ngh dư c tư nhân t i các S yt t nh, thành ph tr c thu c Trung ương. i u 4. Nh ng ngư i thu c các i tư ng b c m thành l p ho c tham gia qu n lýcông ty, thành l p doanh nghi p tư nhân quy nh t i Lu t công ty, Lu t doanh nghi ptư nhân và các văn b n hư ng d n thi hành các Lu t này cũng không ư c phép thànhl p ho c tham gia qu n lý công ty, doanh nghi p tư nhân kinh doanh ư c.Chương II. TIÊU CHU N, I U KI N C A CÁC CƠ S HÀNH NGH DƯ C TƯ NHÂNA. CÔNG TY TRÁCH NHI M H U H N, CÔNG TY C PH N, DOANHNGHI P TƯ NHÂN BUÔN BÁN THU C i u 5. Tiêu chuNn ngư i qu n lý, i u hành ho t ng kinh doanh:Ngoài các tiêu chuNn ư c quy nh trong Lu t công ty, Lu t doanh nghi p tư nhân,ngư i qu n lý ho t ng kinh doanh c a công ty, doanh nghi p tư nhân buôn bánthu c ph i là:- Dư c sĩ i h c có ít nh t 5 năm hành ngh m t cơ s kinh doanh ư c h p pháp( i v i công ty, doanh nghi p buôn bán các thu c thành phNm).- Lương dư c có ít nh t 5 năm hành ngh m t cơ s kinh doanh dư c h p pháp ( iv i công ty, doanh nghi p ch buôn bán dư c li u, thu c y h c c truy n).- Có s c kh e, không ang m c b nh truy n nhi m.- Không ang b k lu t trong hành ngh dư c, không ang b truy c u trách nhi mhình s . i u 6. T ch c b máy c a công ty ho c doanh nghi p.- Ph i phù h p v i quy mô kinh doanh.- Có dư c sĩ ho c lương dư c ( i v i công ty, doanh nghi p ch buôn bán thu c yh c c truy n) làm công tác giám sát, ki m soát, ki m tra ch t lư ng thu c.- Có cán b chuyên môn b trí phù h p v i t ng lo i công vi c. i u 7. Văn phòng công ty, doanh nghi p:- Di n tích r ng phù h p v i quy mô kinh doanh nhưng di n tích t i thi u là 15m2.- Riêng bi t, n n ...