Thông tư số 09/2001/TT-BYT

Thông tư số 09/2001/TT-BYT về việc thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người giai đoạn 2001-2005 do Bô trưởng Bộ Y tế ban hành
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Thông tư số 09/2001/TT-BYT B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 09/2001/TT-BYT Hà N i, ngày 21 tháng 5 năm 2001 THÔNG TƯ C A B TRƯ NG B Y T S 09/2001/TT/BYT NGÀY 21 THÁNG 5 NĂM 2001 V HƯ NG D N TH C HI N VI C XU T KH U, NH P KH U VĂCXIN, SINH PH M MI N DNCH DÙNG CHO NGƯ I GIAI O N 2001 - 2005Thi hành Quy t nh s 46/2001/Q -TTg c a Th tư ng Chính ph v qu n lý xu tkhNu, nh p khNu hàng hóa th i kỳ 2001-2005, B Y t hư ng d n vi c xu t khNu,nh p khNu văcxin, sinh phNm mi n d ch dùng cho ngư i giai o n 2001-2005 nhưsau:I. I TƯ NG VÀ PH M VI KINH DOANH XU T NH P KH U1.1. Các doanh nghi p s n xu t văcxin, sinh phNm mi n d ch, các i u ki n s nxu t, ã ăng ký mã s doanh nghi p xu t nh p khNu t i cơ quan h i quan ư c nh pkhNu nguyên li u, ph li u, bao bì, bán thành phNm ph c v cho s n xu t c a doanhnghi p và xu t khNu s n phNm do doanh nghi p mình s n xu t.1.2. Các doanh nghi p kinh doanh văcxin, sinh phNm mi n d ch, các i u ki n kinhdoanh ã ăng ký mã s doanh nghi p xu t nh p khNu t i cơ quan h i quan ư c xu tkhNu, nh p khNu nguyên li u, ph li u, bao bì, bán thành phNm, thành phNm. Riêngnguyên li u, ph li u, bao bì, bán thành phNm ch ư c nh p khNu cung c p chocác doanh nghi p có ch c năng s n xu t văcxin, sinh phNm mi n d ch.II. CÁC QUY NNH V TH T C NH P KH U THÀNH PH M VĂCXIN,SINH PH M MI N DNCH, NGUYÊN LI U S N XU T VĂCXIN, SINHPH M MI N DNCH1. Quy nh chung:Văcxin, sinh phNm mi n d ch dùng cho ngư i mu n nh p khNu và lưu hành t i Vi tNam ph i ư c B Y t c p s ăng ký.Vi c nh p khNu văcxin. sinh phNm mi n d ch dùng cho ngư i và nguyên li u. phli u, bán thành phNm s n xu t văcxin, sinh phNm mi n d ch ư c th c hi n trên cơs công văn ngh (c a doanh nghi p có ch c năng xu t nh p khNu văcxin, sinhphNm mi n d ch) ã ư c B Y t (V Y t d phòng) phê duy t. D a trên công văn ngh xin nh p và căn c vào nhu c u văcxin. sinh phNm mi n d ch s d ng,nghiên c u..., B Y t (V Y t d phòng) s xem xét và tr l i trong vòng 15 ngày kt khi nh n ơn và các tài li u kèm theo.2. Văcxin, sinh phNm mi n d ch ã có s ăng ký nh p khNu kinh doanh:- Các doanh nghi p có ch c năng nh p khNu l p ơn hàng, kèm theo d trù c a cơ sy t (S Y t , Trung tâm Y t d phòng t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, các ơn v có ch c năng s d ng văcxin, sinh phNm mi n d ch, các Vi n V sinh d cht /pasteur Trung ương và khu v c) g i v B Y t (V Y t d phòng) phê duy t.- Doanh nghi p nư c ngoài cung c p văcxin, sinh phNm mi n d ch ph i là doanhnghi p ã ư c B Y t c p gi y phép ho t ng trong lĩnh v c kinh doanh văcxin,sinh phNm mi n d ch t i Vi t Nam. Vi c xu t, nh p khNu ph i do các doanh nghi p ư c phép xu t, nh p khNu văcxin, sinh phNm mi n d ch c a Vi t Nam th c hi n.- Các doanh nghi p nh p khNu khi làm th t c thông quan ph i xu t trình cho cơ quanh i quan công văn cho phép nh p khNu c a B Y t , Phi u ki m nghi m g c t tiêuchuNn ch t lư ng c a cơ quan ki m nh văcxin, sinh phNm mi n d ch nư c s t iho c c a nhà s n xu t kèm theo t ng lô hàng nh p. ng th i g i b n sao Phi u ki mnghi m g c t tiêu chuNn ch t lư ng c a cơ quan ki m nh văcxin, sinh phNm mi nd ch nư c s t i ho c c a nhà s n xu t i v i lô hàng nh p (có óng d u sao y b nchính c a Giám c doanh nghi p nh p khNu) cho Trung tâm ki m nh qu c gia sinhphNm y h c B Y t . Sau ó th c hi n vi c phân ph i văcxin, sinh phNm mi n d chtheo quy nh.- Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c B Y t căn c Phi u ki m nghi mvà th c hi n ch c năng ki m tra, giám sát ch t lư ng văcxin, sinh phNm mi n d ch lưuhành trên th trư ng. N u phát hi n các trư ng h p văcxin, sinh phNm mi n d chkhông t tiêu chuNn ch t lư ng như trong Phi u ki m nghi m thì doanh nghi p nh pkhNu ch u hoàn toàn trách nhi m trư c pháp lu t.- Văcxin, sinh phNm thành phNm nh p khNu vào Vi t Nam ph i còn ít nh t là 2/3 th ih n s d ng k t khi n Vi t Nam.3. Văcxin, sinh phNm mi n d ch nh p khNu ki m nh, th th c a, dùng làm m udăng ký:S lư ng văcxin, sinh phNm dùng ki m nh và th th c a tùy thu c yêu c u c acơ quan ki m nh và cơ quan th th c a. S lư ng văcxin, sinh phNm dùng lưum u th c hi n theo quy nh t i Quy ch ăng ký văcxin, sinh phNm mi n d ch banhành kèm theo Quy t nh s 2010/BYT-Q ngày 28/10/1996 c a B trư ng B Y tv vi c ban hành Quy ch ăng ký văcxin, sinh phNm mi n d ch. Nh ng m u này chdùng cho m c ích ăng ký, không dùng cho các m c ích khác. ơn v ăng ký g i công văn xin nh p m u ki m nh, th th c a, m u lưu kèmtheo yêu c u c a cơ quan ki m nh và th th c a cho B Y t (V Y t d phòng) xét cho phép nh p.4. Văcxin, sinh phNm mi n d ch nh p khNu làm m u trưng bày, tri n lãm: ư c xemxét c th v i s lư ng phù h p cho m c ích trưng bày và tri n lãm, không ư cbán, ...