Thông tư số 09/2006/TT-BYT

Thông tư số 09/2006/TT-BYT về việc nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành, để hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Mục IV và Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 của Bộ trưởng bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Thông tư số 09/2006/TT-BYT B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ****** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 09/2006/TT-BYT Hà N i, ngày 11 tháng 07 năm 2006 THÔNG TƯHƯ NG D N S A I, B SUNG M C IV VÀ PH L C 9 C A THÔNG TƯ S 08/2006/TT-BYT NGÀY 13/6/2006 C A B TRƯ NG B Y T HƯ NG D N NH P KH U V C XIN, SINH PH M Y T ; HOÁ CH T, CH PH MDI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N DÙNG TRONG LĨNH V C GIA D NG VÀ Y T VÀ TRANG THI T BN Y T t o i u ki n thu n l i và phù h p v i tình hình th c t trong công tác qu n lý nhànư c v nh p khNu trang thi t b y t , B Y t hư ng d n s a i, b sung M c IV.Quy nh v nh p khNu trang thi t b y t và Ph l c 9 c a Thông tư s 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 hư ng d n nh p khNu v c xin, sinh phNm y t ; hoá ch t, chphNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t và trang thi t by t (sau ây g i t t là Thông tư s 08/2006/TT-BYT) như sau:1. S a i o n g ch u dòng th 3, i m 1.2, kho n 1, M c IV c a Thông tư s08/2006/TT-BYT v h sơ i v i nh p kh u trang thi t b y t thu c Ph l c 7như sau:“Tài li u, gi y t kèm theo bao g m:Catalogue (b n g c); tài li u hư ng d n s d ng,tài li u k thu t (kèm theo b n d ch ti ng Vi t Nam) c a t ng lo i thi t b ; Ch ng chch t lư ng (ISO, FDA, EC,…) ho c tương ương; Gi y phép lưu hành s n phNm t inư c s n xu t (b n g c ho c b n sao h p l ) - (Ph l c 9)”.2. S a i kho n 2, M c IV c a Thông tư s 08/2006/TT-BYT v nh p kh utrang thi t b ngoài danh m c thu c Ph l c 7 như sau“2.1 Thương nhân mu n nh p khNu trang thi t b y t ngoài danh m c quy nh t iPh l c 7 này không ph i xin gi y phép nh p khNu c a B Y t nhưng v n ph i mb o các quy nh t i i m 1.1 và 1.2 kho n 1, M c IV c a Thông tư s 08/2006/TT-BYT (ph n tài li u, gi y t kèm theo)”.“2.2. Trang thi t b y t ngoài danh m c nêu t i Ph l c 7 nhưng trang thi t b ó ngd ng các phương pháp chNn oán, i u tr m i và l n u tiên nh p khNu vào Vi tNam ph i xin phép nh p khNu c a B Y t . Ngoài các i u ki n, h sơ, th t c xingi y phép nh p khNu như quy nh t i Kho n 1, M c IV c a Thông tư s 08/2006/TT-BYT, trang thi t b y t xin nh p khNu ph i có k t qu ánh giá th nghi m lâm sàngvà ư c H i ng Khoa h c - Công ngh c a B Y t thNm nh, cho phép thì m i ư c phép nh p khNu”.3. B sung Kho n 3 vào M c IV c a Thông tư s 08/2006/TT-BYT như sau:“ i v i m t s trang thi t b y t c bi t ã ư c các t ch c qu c t ch p nh n vàkhuy n cáo s d ng các nư c, B Y t s xem xét cho phép mi n th nghi m lâmsàng d a trên k t lu n c a H i ng Khoa h c – Công ngh c a B Y t ”.4. S a i ph n tài li u kèm theo c a h sơ xin nh p kh u trang thi t b y t t iPh l c 9 c a Thông tư s 08/2006/TT-BYT như sau:“Kèm theo:- Catalogue (b n g c) c a t ng lo i thi t b .- Tài li u hư ng d n s d ng, tài li u k thu t (kèm theo b n d ch ti ng Vi t Nam)c a t ng lo i thi t b ;- Ch ng ch ch t lư ng (ISO, FDA, EC,…) ho c tương ương;- Gi y phép lưu hành s n phNm t i nư c s n xu t (b n g c ho c b n sao h p l ).- Ph i có cam k t ch u trách nhi m trư c pháp lu t v ch t lư ng, s lư ng và tr giám t hàng xin nh p khNu”.5. Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày đăng công báo.Bãi b g ch u dòng th 3, i m 1.2, Kho n 1 và Kho n 2 c a M c IV và ph n tàili u kèm theo h sơ xin nh p khNu trang thi t b y t t i Ph l c 9 c a Thông tư s08/2006/TT-BYT c a B trư ng B Y t . B TRƯ NG Tr n Th Trung Chi n