Thông tư số 12/BYT-TT

Thông tư số 12/BYT-TT về việc hướng dẫn thực hiện việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "thực hành tốt sản xuất thuốc" của Hiệp hội các nước Đông Nam á (ASEAN) do Y tế ban hành
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Thông tư số 12/BYT-TT B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 12/BYT-TT Hà N i, ngày 12 tháng 9 năm 1996 THÔNG TƯ C A B Y T S 12/BYT-TT NGÀY 12 THÁNG 9 NĂM 1996 HƯ NG D NTH C HI N VI C TRI N KHAI ÁP D NG CÁC NGUYÊN T C, TIÊU CHU N TH C HÀNH T T S N XU T THU C C A HI P H I CÁC NƯ C ÔNG NAM Á (ASEAN)Ngày 9/9/1996 B Y t ã có quy t nh s 1516/BYT-Q v vi c tri n khai áp d ngcác nguyên t c tiêu chuNn Th c hi n t t s n xu t thu c c a các nư c ông Nam áVi t Nam. giúp các a phương, cơ s s n xu t thu c tân dư c trong nư c th c hi n Quy t nh này, B Y t hư ng d n m t s i m c th sau ây:I- M C ÍCH, I TƯ NG, TÀI LI U, YÊU C U:1. M c ích:- Vi t Nam ã là thành viên chính th c c a Hi p h i các nư c ông Nam á; côngnghi p dư c nư c ta cũng có nhi u i m tương ng v i công nghi p dư c trong khuv c.- Tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chuNn Th c hành t t s n xu t thu c (GMP)c a Hi p h i các nư c ông Nam á (ASEAN) nh m m c ích t ng bư c ưa côngnghi p dư c Vi t Nam phát tri n, nâng cao ch t lư ng thu c trong nư c, ph c v t ts nghi p chăm sóc s c kho nhân dân và t o i u ki n cho thu c c a Vi t Nam hoành p th trư ng trong khu v c và th gi i.2. i tư ng:- Các cơ s ã và ang ư c phép s n xu t thu c.- Các cơ s ang ư c thi t k xây d ng, m r ng, c i t o dây chuy n m i s nxu t thu c.- Cơ s s n xu t thu c nói văn b n này là nh ng cơ s s n xu t nguyên li u vàthành phNm có ngu n g c là các hoá dư c, s n phNm sinh h c ho c dư c li u và ư cbào ch theo phương pháp hi n i (cơ s s n xu t thu c tân dư c).3. Tài li u:- Hư ng d n th c hành s n xu t t t c a Hi p h i các nư c ông Nam á (ASEANgood manufacturing practices guidlines) văn b n m i nh t. - S tay thanh tra Th chành t t s n xu t thu c c a Hi p h i các nư c ông Nam á (ASEAN manual forinspection of GMP); văn b n m i nh t.4. Yêu c u:- Nghiêm túc, liên t c, t ng bư c t th p n cao, t gi n ơn n ph c t p.- Phù h p v i t ng i tư ng, i u ki n kh năng c a ơn v mình. - B t u th chi n tiêu chuNn ăng ký, ki m tra t ngày ra quy t nh. Ph n u n năm 2000 h uh t các cơ s s n xu t dư c phNm ph i t Th c hành t t s n xu t thu c c a Hi ph i các nư c ông Nam á.II- QUY NNH CHUNG1. Các cơ s ã và ang ư c phép s n xu t thu c.- T ch c nghiên c u các tài li u Th c hành t t s n xu t thu c (GMP) c a Hi p h icác nư c ông Nam á, các văn b n có liên quan t i Th c hành t t s n xu t thu c(GMP) do B Y t ban hành.- Xây d ng k ho ch th c hi n.- ăng ký v i B Y t ư c ki m tra tiêu chuNn Th c hành t t s n xu t thu c(GMP) c a Hi p h i các nư c ong Nam á theo nh kỳ.2. Các cơ s ang ư c thi t k xây d ng, m r ng, c i t o dây chuy n s n xu t m isau ngày có quy t nh c a B trư ng B Y t v vi c tri n khai áp d ng các nguyênt c, tiêu chuNn Th c hành t t s n xu t thu c s : 1516/BYT-Q có hi u l c.- Ph i trình B b n thi t k xây d ng, m r ng, c i t o dây chuy n th hi n m b ocác nguyên t t, tiêu chuNn Th c hành t t s n xu t thu c (GMP) c a Hi p h i cácnư c ông Nam á (ASEAN).- Ph i ăng ký v i B Y t ư c ki m tra theo tiêu chuNn Th c hành t t s n xu tthu c (GMP) c a Hi p h i các nư c ông Nam á theo nh kỳ. Sau khi có xác nh nc a oàn ki m tra m i ư c B Y t xem xét và cho phép ưa vào s n xu t.3. H sơ ăng ký ki m tra g m có:- B n ăng ký xin ư c ki m tra Th c hành t t s n xu t thu c (GMP) c a Hi p h icác nư c ông Nam á (xem ph l c kèm theo b n hư ng d n này).- Các tài li u g i kèm:1. Tài li u hu n luy n c a cơ s v Th c hành t t s n xu t thu c (GMP).2. Sơ v trí a lý c a cơ s .3. Sơ t ch c s n xu t.4. Sơ b trí dây chuy n s n xu t.5. Danh m c m t hàng c a cơ s ư c s n xu t.6. Danh m c thi t b , d ng c c a cơ s .7. Biên b n t ki m tra Th c hành t t s n xu t thu c (GMP) c a cơ s .H sơ ư c làm thành ba b n g i v C c QLDVN.4. Th t c báo cáo khi ư c ki m tra:Các cơ s s n xu t thu c khi ư c ki m tra theo tiêu chuNn Th c hành t t s n xu tthu c ph i ti n hành báo cáo b ng sơ , bi u và các s li u ng n g n nh ng v n oàn ki m tra yêu c u.Cơ s ư c ki m tra có trách nhi m l p k ho ch t ng bư c kh c ph c nh ng thi usót mà oàn ki m tra ch ra trong biên b n và g i cho oàn ki m tra (C c QLDVN)trong vòng hai tháng k t ngày cơ s ư c ki m tra.III- T CH C TH C HI N:1. Ph bi n, hu n luy n v tiêu chuNn Th c hành t t s n xu t thu c: (GMP) c aHi p h i các nư c ông Nam á:- B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam), S Y t có trách nhi m t ch c ph bi n,hu n luy n các ki n th c v Th c hành t t s n xu t thu c (GMP) cho t t c các cơs s n xu t thu c tân dư c.- Các cơ s s n xu t thu c có trách nhi m nghiên c u, hu n luy n nguyên t c, tiêuchuNn Th c hành t t s n xu t thu c (GMP) cho t t c cán b công nhân viên trong ơn v mình nh ng ki n th c, thao tác phù h p v i công vi c h ang làm.2. ào t o cán b ki m tra tiêu chuNn Th c hành t t s n xu t thu c (GMP):- B Y t (C c Qu n lý Dư c Vi t Nam) t ch c ào t o cán b ki m tra tiêu chuNnTh c hành t t s n xu t thu c. Vi c ào t o ph i thư ng xuyên liên t c.- M i cơ s s n xu t ph i có ít nh t 1 cán b ã ư c ào t o, hu n luy n công tácki m tra tiêu chuNn Th c hành t t s n xu t thu c.3. Tiêu chuNn cơ b n c a cán b ki m tra tiêu chuNn Th c hành t t s n xu t thu c(GMP):- Dư c sĩ i h c có kinh nghi m trong s n xu t, qu n lý dư c.- ã ư c hu n luy n phương pháp ki m tra tiêu chuNn Th c hành t t s n xu tthu c (GMP).- Trung th c t m .- Có phương pháp làm vi c nhưng cương quy t ch p hành các quy ch , quy nh, cókh năng phát hi n nhanh các sai sót c a cơ s ng th i ph i ưa ra ư c các bi npháp có tính thuy t ph c giúp cơ s kh c ph c thi u sót.- Có s c kho , không mang các b nh truy n nhi m.IV- KI M TRA VÀ X LÝ K T QU KI M TRA1. Sau khi nh n ...