Thông tư số 18/1999/TT-BYT

Thông tư số 18/1999/TT-BYT về thực hiện việc tổ chức cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do Bộ Y tế ban hành
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Thông tư số 18/1999/TT-BYT B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 18/1999/TT-BYT Hà N i, ngày 20 tháng 9 năm 1999 THÔNG TƯ C A B Y T S 18/1999/TT-BYT NGÀY 20 THÁNG 9 NĂM 1999 HƯ NGD N TH C HI N VI C T CH C C P GI Y CH NG NH N ĂNG KÝ LƯU HÀNH, GI Y CH NG NH N TIÊU CHU N, I U KI N S N XU T, KINH DOANH HOÁ CH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N DÙNG TRONG LĨNH V C GIA D NG VÀ Y T th c hi n Qui ch Qu n lý hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùngtrong lĩnh v c gia d ng và y t ban hành kèm theo Quy t nh c a B trư ng B Y ts 1654/1999/Q -BYT ngày 29/5/1999, B Y t hư ng d n th c hi n vi c t ch cc p Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành, Gi y ch ng nh n tiêu chuNn, i u ki n s nxu t, kinh doanh, xu t nh p khNu hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùngtrong lĩnh v c gia d ng và y t như sau:I. T CH C VI C C P GI Y CH NG NH N ĂNG KÝ LƯU HÀNH HOÁCH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N DÙNG TRONGLĨNH V C GIA D NG VÀ Y T (SAU ÂY G I T T LÀ HOÁ CH T, CHPH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N GIA D NG VÀ Y T )A. H SƠ:1. H sơ ăng ký kh o nghi m: ư c qui nh t i i u 24, M c 2 c a Quy ch qu n lý hoá ch t, ch phNm di t côntrùng, di t khuNn gia d ng và y t .2. H sơ ăng ký lưu hành:H sơ quy nh trong m c này áp d ng cho ăng ký chính th c, ăng ký l i và ăngký b sung bao g m:a. Theo m u s 4 trong Ph l c kèm theo Quy ch qu n lý hoá ch t, ch phNm di tcôn trùng, di t khuNn gia d ng và y tb. i v i hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t s n xu ttrong nư c c n b sung B n sao công ch ng văn b ng b o h quy n s h u côngnghi p (n u có) do C c S h u công nghi p Vi t Nam c p, gi y chuy n như ngquy n s d ng, các văn b ng b o h quy n s h u s n phNm Vi t Nam (n u có).c. i v i hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t nh p khNuc n b sung các tài li u xác nh n hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn giad ng và y t xin ăng ký ã ư c ăng ký s d ng nư c khác.B. TH T C:1. Các doanh nghi p, cơ s kinh doanh mu n ăng ký kh o nghi m, lưu hành hoách t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t ph i n p h sơ ăng ký t iB Y t (V Y t d phòng).2. Nh ng hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t có s ăngký còn giá tr lưu hành mà không do B Y t c p thì ph i n p h sơ xin i s ăngký t i B Y t (V Y t d phòng).3. V Y t d phòng - B Y t t ch c ti p nh n h sơ và trình lên H i ng thNm nh, xét duy t hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t .4. Trong th i h n 60 ngày k t ngày nh n h sơ theo quy nh, B Y t s c pGi y ch ng nh n ăng ký lưu hành hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn giad ng và y t ho c t ch i, n u t ch i c p ph i nói rõ lý do.C. TH M QUY N C P GI Y CH NG NH N ĂNG KÝ LƯU HÀNH:1. B trư ng B Y t u quy n cho V trư ng V Y t d phòng xem xét và c p Gi ych ng nh n ăng ký lưu hành hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ngvà y t trên cơ s ngh c a H i ng thNm nh, xét duy t hoá ch t, ch phNm di tcôn trùng, di t khuNn gia d ng và y t .2. Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành b ình ch , thu h i trong nh ng trư ng h psau:a. Hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t lưu hành trên thtrư ng không úng v i h sơ ăng ký.b. Hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t lưu hành trên thtrư ng kém phNm ch t, không m b o tiêu chuNn và ch t lư ng như ã ăng ký.3. Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNngia d ng và y t có giá tr 5 năm k t ngày c p. Trư c khi h t h n 30 ngày, doanhnghi p, cơ s kinh doanh ph i làm l i th t c xin c p Gi y ăng ký lưu hành theo quy nh hi n hành.II. T CH C C P GI YCH NG NH N TIÊU CHU N, I U KI N S NXU T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N GIA D NG VÀ YT :A. H SƠ: ư c quy nh t i i u 12 c a Quy ch qu n lý hoá ch t, ch phNm di t côn trùng,di t khuNn gia d ng và y t .B. TH T C:1. Doanh nghi p mu n xin c p gi y ch ng nh n tiêu chuNn, i u ki n s n xu t, chbi n ph i n p 2 b h sơ: 1 b n p t i B Y t (V Y t d phòng), 1 b n p cho SY t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương nơi doanh nghi p t cơ s s n xu t.2. Trong th i h n 15 ngày k t ngày nh n h sơ theo quy nh, B Y t có vănb n giao cho S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương (nơi doanh nghi p t cơs s n xu t) thNm nh i u ki n m b o cho vi c s n xu t, ch bi n hoá ch t, chphNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t .3. Trong th i h n 40 ngày k t khi nh n ư c văn b n yêu c u thNm nh c a B Yt , S Y t ph i t ch c thNm nh và g i k t qu thNm nh kèm theo văn b n nghc p Gi y ch ng nh n tiêu chuNn, i u ki n s n xu t, ch bi n hoá ch t, ch phNmdi t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t v B Y t (V Y t d phòng).4. V Y t d phòng - B Y t t ch c ...