Thông tư số 19/2005/TT-BYT

Thông tư số 19/2005/TT-BYT về việc hướng dẫn trình tự, thủ tục và thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (GMP)do Bộ Y tế ban hành
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Thông tư số 19/2005/TT-BYT B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 19/2005/TT-BYT Hà N i, ngày 19 tháng 7 năm 2005 THÔNG TƯ C A B Y T S 19/2005/TT-BYT NGÀY 19 THÁNG 7 NĂM 2005 HƯ NG D N TRÌNH T , TH T C VÀ TH M QUY N C P GI Y CH NG NH N T TIÊU CHU N TH C HÀNH T T S N XU T V C XIN VÀ SINH PH M Y T (GMP) tri n khai thi hành Hư ng d n th c hành t t s n xu t v c xin và sinh phNm y tVi t Nam ban hành kèm theo Quy t nh s 5405/2002/Q -BYT ngày 31/12/2002c a B trư ng B Y t , B Y t hư ng d n th c hi n như sau:I. QUI NNH CHUNG1. Thông tư này quy nh trình t , th t c và thNm quy n c pGi y ch ng nh n t tiêu chuNn Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t (sau ây g i t t là Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn GMP).2. Cơ s s n xu t v c xin, sinh phNm y t t i Vi t Nam có i u ki n theo quy nhc a Hư ng d n th c hành t t s n xu t v c xin và sinh phNm y t Vi t Nam ban hànhkèm theo Quy t nh s 5405/2002/Q -BYT ngày 31/12/2002 c a B trư ng B Y t ư c c p Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn GMP.II. H SƠ NGHN C P GI Y CH NG NH N T TIÊU CHU N GMP1. H sơ ngh c p m i Gi y ch ng nh n t tiêu chu n GMPa) B n ăng ký thNm nh “Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t ” (GMP)(Ph l c 1).b) Gi y ch ng nh n ư c phép s n xu t v c xin, sinh phNm y t do cơ quan Nhà nư ccó thNm quy n c p.c) Danh m c v c xin, sinh phNm y t do cơ s s n xu t (M u 1 - Ph l c 2).d) Danh m c trang thi t b , d ng c c a cơ s (phù h p v i t ng lo i v c xin, sinhphNm) (M u 2 - Ph l c 2). ) Sơ t ch c s n xu t (c n nêu rõ ch c năng, m i liên h gi a các phòng, ban,phân xư ng và ngư i ph trách).e) Sơ b trí dây chuy n s n xu t (cho t ng lo i v c xin, sinh phNm).g) Biên b n t thNm nh “Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t ” (GMP) c acơ s (M u 3 - Ph l c 2).2. H sơ ngh gia h n Gi y ch ng nh n t tiêu chu n GMPa) B n ăng ký thNm nh “Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t ” (GMP)(Ph l c 1).b) B n sao h p pháp Gi y ch ng nh n GMP ã ư c c p;c) Danh m c v c xin, sinh phNm y t do cơ s s n xu t (M u 1 - Ph l c 2);d) Danh m c trang thi t b , d ng c c a cơ s (phù h p v i t ng lo i v c xin, sinhphNm) (M u 2 - Ph l c 2).III. TRÌNH T TH T C C P, GIA H N GI Y CH NG NH N GMP:1. Th t c:H sơ ngh c p, gia h n Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn GMP c a các cơ s s nxu t v c xin, sinh phNm y t ư c g i cho B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam).2. Qui trình th m nh:a) Trong vòng 60 ngày làm vi c k t ngày nh n h sơ theo quy nh t i kho n 1ph n II c a Thông tư này, B Y t ph i ti n hành thNm nh xét c p Gi y ch ngnh n t tiêu chuNn GMP. N u không ti n hành thNm nh ư c thì ph i có công văntr l i và nêu rõ lý do.b) Vi c thNm nh ư c th c hi n t i cơ s s n xu t ngh thNm nh và ph i b o m các yêu c u sau:- Ki m tra trình chuyên môn c a cán b t i cơ s s n xu t.- Ki m tra các i u ki n v trang thi t b , cơ s v t ch t theo các qui nh trong“Hư ng d n th c hành t t s n xu t v c xin và sinh phNm y t Vi t Nam” ban hànhkèm theo Quy t nh s 5405/2002/Q -BYT ngày 31/12/2002 c a B trư ng B Yt .- L p biên b n thNm nh. Biên b n này ư c ngư i ng u cơ s và trư ng oànthNm nh ký xác nh n, ư c làm thành 3 b n:+ 01 b n lưu t i cơ s ;+ 01 b n lưu t i oàn thNm nh;+ 01 b n trình B Y t .- Sau khi thNm nh, oàn thNm nh ph i trình biên b n thNm nh lên H i ng tưv n c p Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm yt ” (GMP) c a B Y t .- Trong vòng 30 ngày làm vi c, k t ngày nh n ư c Biên b n thNm nh, H i ngtư v n ph i có biên b n trình B Y t xem xét và ra quy t nh công nh n và c pGi y ch ng nh n t tiêu chuNn GMP cho cơ s , n u không công nh n thì ph i có vănb n tr l i và nêu rõ lý do.Gi y ch ng nh n có th i h n 02 năm. Sau 02 năm ph i ti n hành thNm nh l i.c) Trong quá trình thNm nh n u phát hi n nh ng t n t i nh hư ng nghiêm tr ng nch t lư ng c a s n phNm thì Trư ng oàn thNm nh có quy n yêu c u cơ s t mng ng s n xu t s n phNm ó báo cáo H i ng tư v n c p Gi y ch ng nh n t tiêuchuNn “Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t ” (GMP) có quy t nh chínhth c.Th i gian t m ng ng s n xu t i v i cơ s không quá 3 tháng k t ngày ký biên b nthNm nh.IV. TH M QUY N TH M NNH VÀ C P GI Y CH NG NH N T TIÊUCHU N GMP:1. B Y t quy t nh:a) Giao cho Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c thành l p oàn thNm nh v i thành ph n bao g m:- Lãnh o Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c - Trư ng oàn;- Cán b Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c - Thành viên;- Chuyên viên C c Y t d phòng Vi t Nam - Thành viên;- i di n Vi n V sinh d ch t /Pasteur Trung ương/khu v c - Thành viên;- i di n S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương nơi cơ s s n xu t v c xin,sinh phNm t tr s s n xu t - Thành viên;b) Giao cho C c Y t d phòng Vi t Nam c p Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn GMPtrên cơ s ngh c a H i ng tư v n c p Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn “Th chành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t ” (GMP).2. Tiêu chu n c a cán b th m nh tiêu chu n “Th c hành t t s n xu t v c xin,sinh ph m y t ” (GMP):a) Là Dư c s i h c, bác s , c nhân sinh h c, k sư công ngh sinh h c, k sưchuyên ngành liên quan ho c c nhân các ngành khác ã làm vi c ít nh t 5 năm tronglĩnh v c v c xin, sinh phNm y t .b) Ch p hành t t các qui nh, có kinh nghi m và có kh năng phát hi n nhanh các saisót c a cơ s và ưa ra ư c bi n pháp kh c ph c.c) Có s c kh e, không m c các b nh truy n nhi m.d) i v i các thành viên c a oàn thNm nh là lãnh o và chuyên viên c a Trungtâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c, i di n c a Vi n V sinh d ch t /PasteurTrung ương/khu v c ...