TIDOCOL (Kỳ 2) ột

Duy trì sự thuyên giảm trong bệnh viêm loét đại tràng : Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đối chiếu với placebo, đa trung tâm, kéo dài trong 6 tháng, thực hiện trên 264 bệnh nhân được điều trị với Tidocol liều 0,8 g/ngày (n = 90), liều 1,6 g/ngày (n = 87), hay được cho dùng placebo (n = 87). Tỉ lệ các bệnh nhân được điều trị với liều 0,8 g/ngày không cho kết quả thuyên giảm trên nội soi đáng kể về mặt thống kê so với nhóm dùng placebo. Phân tích trên 174...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
TIDOCOL (Kỳ 2) ột TIDOCOL (Kỳ 2) Duy trì sự thuyên giảm trong bệnh viêm loét đại tràng : Trong mộtnghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đối chiếu với placebo, đa trung tâm, kéo dài trong6 tháng, thực hiện trên 264 bệnh nhân được điều trị với Tidocol liều 0,8 g/ngày (n= 90), liều 1,6 g/ngày (n = 87), hay được cho dùng placebo (n = 87). Tỉ lệ các bệnhnhân được điều trị với liều 0,8 g/ngày không cho kết quả thuyên giảm trên nội soiđáng kể về mặt thống kê so với nhóm dùng placebo. Phân tích trên 174 bệnh nhânđược điều trị với Tidocol 1,6 g/ngày hay được cho dùng placebo, Tidocol duy trìđược sự thuyên giảm viêm loét đại tràng ở 61 trên 87 bệnh nhân (70,1%), so với42 trên 87 (48,3%) bệnh nhân được cho dùng placebo (p = 0,005). Phân tích 4 thử nghiệm dùng Tidocol, ở liều từ 0,8 g/ngày đến 2,8 g/ngày,đối chiếu với sulfasalazine, ở liều từ 2 g/ngày đến 4 g/ngày (n = 200). Việc điều trịcho kết quả thành công ở 59 trên 98 bệnh nhân (59%) đối với Tidocol và 70 trên102 bệnh nhân (69%) đối với sulfasalazine, không có sự khác biệt đáng kể. Nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng sinh sản của nam giới : Tácđộng của Tidocol (mesalamine) trên khả năng sinh sản của nam giới đã được đánhgiá qua một nghiên cứu. Chín bệnh nhân (dưới 40 tuổi) bị viêm loét đại tràng mãntính có dấu hiệu thuyên giảm trên lâm sàng khi điều trị với sulfasalazine liều từ 2đến 3 g/ngày, sau đó chuyển qua dùng Tidocol liều tương đương (0,8-1,2 g/ngày)trong vòng 3 tháng. Có cải thiện về số lượng tinh trùng (p < 0,02) và về hình thái(p < 0,02) ở tất cả trường hợp. Cải thiện về tính di động của tinh trùng (p < 0,001)xảy ra ở 8 trên 9 bệnh nhân. CHỈ ĐỊNH Điều trị viêm loét đại tràng tiến triển từ nhẹ đến trung bình. Duy trì sự thuyên giảm trong bệnh viêm loét đại tràng. Điều trị ngắn hạn bệnh Crohn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với các salicylate hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Bệnh nhân bị hẹp môn vị. THẬN TRỌNG LÚC DÙNG Những điểm thận trọng chung : Ở bệnh nhân bị hẹp môn vị, viên Tidocol có thể bị giữ lại lâu ở dạ dày dođó có thể chậm giải phóng mesalanine ở đại tràng. Các triệu chứng của viêm đại tràng nặng lên được ghi nhận ở 3% bệnh nhânđược điều trị với Tidocol trong một khảo sát lâm sàng có kiểm soát. Phản ứng cấptính này, đặc trưng bởi tăng co thắt, đau bụng, tiêu chảy có máu, đôi khi có sốt,nhức đầu, bất ổn, ngứa, phát ban, và viêm kết mạc, đã được ghi nhận sau khi khởiđầu với Tidocol cũng như với các biệt dược khác của mesalamine. Các triệu chứngthường sẽ khỏi sau khi ngưng dùng Tidocol. Một vài bệnh nhân đã từng bị phản ứng quá mẫn với sulfasalazine cũng cóthể bị các phản ứng tương tự khi dùng viên Tidocol hay các thuốc khác có chứasulfasalazine hay đã được chuyển thành mesalamine. Thận : Suy thận, kể cả suy thận nhẹ, và viêm thận kẽ cấp tính và mãn tính, đã đượcbáo cáo ở bệnh nhân được điều trị với viên Tidocol cũng như với các thuốc kháccó chứa sulfasalazine hay đã được chuyển thành mesalamine. Trong những nghiêncứu trên động vật (chuột cống, chó), thận là đối tượng chính mà thuốc thể hiện độctính. Ở liều xấp xỉ 750-1000 mg/kg (gấp 15-20 lần liều khuyến cáo sử dụng chongười có trọng lượng trong bình 50 kg tính theo mg/kg và gấp 3-4 lần nếu tínhtheo mg/m2), mesalamine gây hoại tử nhú thận. Vì thế, cần thận trọng khi sử dụngTidocol (hay các thuốc khác có chứa sulfasalazine hay đã được chuyển thànhmesalamine) ở bệnh nhân đã biết bị suy thận hay có tiền sử bị các bệnh lý ở thận.Nên đánh giá chức năng thận trước khi điều trị và định kỳ trong thời gian điều trịvới Tidocol. Thông tin cho bệnh nhân : Bệnh nhân cần phải được hướng dẫn nuốt nguyên viên Tidocol, cẩn thậnkhông làm bể lớp vỏ bên ngoài của viên thuốc. Lớp vỏ này đã được nghiên cứunhằm bảo vệ hoạt chất thuốc bên trong còn nguyên vẹn, mục đích để chomesalamine thể hiện hiệu lực tác động ở đại tràng. Có 2 đến 3% bệnh nhân trongcác khảo sát lâm sàng, viên thuốc còn nguyên vẹn trong phân. Nhắc nhở bệnhnhân thông báo cho bác sĩ biết nếu điều này xảy ra lặp đi lặp lại. Bệnh nhân bịviêm loét đại tràng cần phải được thông báo rằng hiếm khi nào bệnh sẽ khỏi hẳnhoàn toàn và nên ngăn ngừa khả năng bệnh tái phát bằng cách dùng liên tục viênTidocol với liều duy trì. Tương tác thuốc : không có tương tác thuốc nào được ghi nhận. Tác động gây ung thư, đột biến, ảnh hưởng trên khả năng sinh sản : Mesalamine không gây ung thư khi thử nghiệm trên chuột cống ở liều caođến 480 mg/kg/ngày, hay trên chuột nhỏ ở liều 2000 mg/kg/ngày. Các liều này caogấp 2,4 đến 5,1 lần liều duy trì tối đa khuyến cáo cho người của Tidocol là 1,6g/ngày (32 mg/kg/ngày cho người có thể trọng trung bình 50 kg hay 1184 mg/m2),tương ứng, dựa trên d ...