Tóm tắt Luận án tiến sĩ Dược học: Mô tả thực trạng, xác định các yếu tố ảnh hưởng và đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lượng công tác báo cáo các biến cố bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

Mục đích nghiên cứu của luận án nhằm Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược. Bước đầu đánh giá hiệu quả của một số giải pháp cải thiện hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược giai đoạn năm 2015 - 2017.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Tóm tắt Luận án tiến sĩ Dược học: Mô tả thực trạng, xác định các yếu tố ảnh hưởng và đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lượng công tác báo cáo các biến cố bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI Võ Thị Nhị Hà NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG VÀ GIẢI PHÁP CẢI THIỆN HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG TRONG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THUỐC TẠI VIỆT NAM Chuyên ngành : Tổ chức Quản lý dược Mã số : 62720412 TÓM TẮT LUẬN ÁN TIẾN SỸ DƯỢC HỌC Hà Nội, năm 2019 Công trình được hoàn thành tại: Trường Đại học Dược Hà Nội Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế Người hướng dẫn khoa học:  GS. TS. Nguyễn Thanh Bình  TS. Nguyễn Ngô Quang Phản biện 1: …………………………………………… Phản biện 2: …………………………………………… Phản biện 3: …………………………………………… Luận án sẽ được bảo vệ trước Hội đồng đánh giá luận án cấp trường họp tại: ……………………………………………. Vào hồi ………. giờ…….ngày……..tháng ……..năm Có thể tìm hiểu luận án tại: Thư viện Quốc gia Việt Nam Thư viện Trường Đại học Dược Hà Nội A. GIỚI THIỆU LUẬN ÁN 1. Tính cấp thiết của luận án Báo cáo SAE trong TNLS thuốc đóng vai trò then chốt trong việc bảo đảm an toàn cho người tham gia thử thuốc cũng như góp phần hoàn thiện hồ sơ an toàn của thuốc, qua đó, hỗ trợ cơ quan quản lý ra quyết định cấp phép lưu hành thuốc. Do đó, chất lượng hoạt động báo cáo SAE luôn là một vấn đề được quan tâm đặc biệt trong các TNLS được triển khai trên Thế giới và tại Việt Nam. Tổng quan tài liệu của chúng tôi cho thấy mặc dù trên Thế giới đã có một số nghiên cứu về thực trạng hoạt động báo cáo SAE, các nghiên cứu này vẫn có một số hạn chế. Thứ nhất, về dữ liệu nghiên cứu, có thể do các khó khăn trong việc tiếp cận tài liệu gốc của các TNLS, các nghiên cứu trên chưa khai thác được dữ liệu thực địa mà chủ yếu dựa trên tổng quan hệ thống hoặc sử dụng các tài liệu thứ cấp [68], [78], [83], [84], [100]. Thứ hai, về nội dung nghiên cứu, các nghiên cứu mới mang tính chất khu trú, chưa một nghiên cứu hoặc chùm nghiên cứu của nhóm tác giả nào tìm hiểu một cách toàn diện nguyên nhân, các yếu tố ảnh hưởng và tác động của các giải pháp tới hoạt động báo cáo SAE trong TNLS [31], [56], [68], [78]. Thứ ba, về phương pháp nghiên cứu, các nghiên cứu trước đây mới áp dụng riêng lẻ hoặc phương pháp nghiên cứu định tính hoặc phương pháp nghiên cứu định lượng, chưa có sự kết hợp giữa 2 phương pháp [26], [31], [56], [58], [68], [78], [84], [91]. Cuối cùng, về ý nghĩa thực tiễn, kết quả của các nghiên cứu mới dừng ở mức đề xuất mà chưa có giải pháp cụ thể nào được thực hiện để kiểm chứng kết quả nghiên cứu bằng thực tiễn. 1 Tại Việt Nam, hoạt động TNLS mới bắt đầu triển khai từ năm 1998 và được hệ thống hoá từ năm 2012. Do đó, mặc dù yêu cầu tính chuẩn mực quốc tế (kết quả nghiên cứu sau đó sẽ được sử dụng trên quy mô toàn cầu), thực hiện báo cáo SAE theo hướng dẫn quốc tế vẫn còn là một khó khăn với các NCV, giám sát viên và nhà tài trợ. Đồng thời, nâng cao chất lượng hoạt động này hiện là quan tâm hàng đầu của cơ quan quản lý. Tuy nhiên, số nghiên cứu tìm hiểu về vấn đề này vẫn còn quá ít ỏi. Nghiên cứu đầu tiên và cũng là duy nhất của các tác giả tại Cục KHCN&ĐT và Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc năm 2014 thực hiện với quy mô nhỏ, số lượng báo cáo ít, đối tượng và phương pháp nghiên cứu đơn giản, mới dừng ở bước đưa ra được phác thảo sơ bộ nhất về các báo cáo SAE năm 2011-2013 [10]. Chưa có bất kỳ nghiên cứu nào đi sâu tìm hiểu một cách toàn diện thực trạng hoạt động báo cáo SAE tại các bệnh viện và nguyên nhân ảnh hưởng tới thực trạng này. Do đó, với mục đích góp phần cải thiện hoạt động báo cáo SAE trong TNLS thuốc tại Việt Nam, chúng tôi thực hiện nghiên cứu “Nghiên cứu thực trạng và giải pháp cải thiện hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc tại Việt Nam”. 2. Mục tiêu của luận án - Mô tả thực trạng hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược năm 2014. - Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược. - Bước đầu đánh giá hiệu quả của một số giải pháp cải thiện hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược giai đoạn năm 2015 - 2017. 2 3. Những đóng góp mới của luận án Luận án đã phân tích thực trạng, xác định các yếu tố ảnh hưởng, đề xuất các biện pháp can thiệp, đánh giá tác động của một số can thiệp cải thiện hoạt động báo cáo SAE trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược tại Việt Nam. Kết quả cho thấy: - Số lượng, chất lượng và việc tuân thủ thời gian báo cáo SAE của các thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược trong năm 2014 còn nhiều hạn chế. - Có một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo SAE trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược tại Việt Nam như: chưa thành lập đơn vị nghiên cứu lâm sàng chuyên trách, các quy định báo cáo chưa bao phủ tình huống thực tế, thời hạn nộp báo cáo ngắn, quy trình làm báo cáo và gửi báo cáo còn phức tạp, biểu mẫu báo cáo chưa thống nhất, kiến thức và sự chưa chuyên nghiệp của nghiên cứu viên trong báo cáo SAE, đối tượng tham gia nghiên cứu chưa hiểu hết trách nhiệm khi có SAE và một số yếu tố khác. - Can thiệp thông qua các văn bản quản lý, quy trình, biểu mẫu, đào tạo, tập huấn... của Cơ quan quản lý đã giúp cải thiện rõ rệt số lượng, chất lượng và mức độ tuân thủ thời hạn báo cáo SAE. 4. Ý nghĩa của luận án Trong nghiên cứu này, lần đầu tiên hoạt động báo cáo SAE tại Việt Nam được nghiên cứu một cách toàn diện, từ đánh giá thực trạng, tìm hiểu nguyên nhân và đánh giá tác động can thiệp với phương pháp nghiên cứu ...