TRITANRIX-HB (Kỳ 1)

SMITHKLINE BEECHAM Hỗn dịch tiêm bắp 0,5 ml/liều : lọ 1 liều x 1 lọ, lọ 10 liều x 50 lọ.THÀNH PHẦNcho 1 liều 0,5 mlBiến độc tố bạch hầu đã hấp phụ30 IUBiến độc tố uốn ván đã hấp phụ 60 IUVi khuẩn ho gà bất hoạt 4 IUProtein HBsAg tái tổ hợp 10 mgTÍNH CHẤT Tritanrix HB chứa biến độc tố bạch hầu (D), biến độc tố uốn ván (T), vi khuẩn ho gà bất hoạt (Pw) và kháng nguyên bề mặt chủ yếu của virus viêm gan B (HBV) đã được tinh chế và hấp phụ...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
TRITANRIX-HB (Kỳ 1) TRITANRIX-HB (Kỳ 1)SMITHKLINE BEECHAMHỗn dịch tiêm bắp 0,5 ml/liều : lọ 1 liều x 1 lọ, lọ 10 liều x 50 lọ.THÀNH PHẦN cho 1 liều 0,5 ml Biến độc tố bạch hầu đã hấp phụ 30 IU Biến độc tố uốn ván đã hấp phụ 60 IU Vi khuẩn ho gà bất hoạt 4 IU Protein HBsAg tái tổ hợp 10 mg TÍNH CHẤT Tritanrix HB chứa biến độc tố bạch hầu (D), biến độc tố uốn ván (T), vikhuẩn ho gà bất hoạt (Pw) và kháng nguyên bề mặt chủ yếu của virus viêm gan B(HBV) đã được tinh chế và hấp phụ trên muối nhôm. Biến độc tố D và T được bào chế từ độc tố vi khuẩn bạch hầu(Corynebacterium diphtheriae) và vi khuẩn uốn ván (Clostridium tetani), khử hoạtbằng formalin theo qui trình công nghệ. Thành phần Pw thu được bằng cách khửhoạt mẻ cấy vi khuẩn ho gà (Bordetella pertussis) giai đoạn 1 bằng nhiệt. Kháng nguyên bề mặt chủ yếu của HBV (HBsAg) được sản xuất nhờ việcnuôi cấy tế bào nấm men (Saccharomyces cerevisiae) theo công nghệ di truyền,các tế bào này mang gien qui định kháng nguyên bề mặt chủ yếu của HBV.HBsAg được tinh chế qua một số công đoạn lý hóa. Khi chưa qua quá trình xử lýhoá học, HBsAg kết tụ một cách tự nhiên thành những tiểu phân hình cầu, đườngkính trung bình 20 nm, chứa những polypeptid HBsAg không glycosyl hóa và mộtkhuôn lipid chủ yếu gồm phospholipid. Những thử nghiệm trên phạm vi rộng đãchứng minh các tiểu phân này có những tính chất đặc trưng của HBsAg tự nhiên. DƯỢC LỰC 3 lịch tiêm chủng khác nhau đã được nghiên cứu (2-4-6 tháng, 3-4-5 thángvà 3-4,5 -6 tháng) theo lịch thực hành tiêm chủng thường qui ở các nước khácnhau, với 3 liều vaccin được sử dụng cho trẻ trong 6 tháng đầu đời. Đối với 4 thành phần của vaccin, các đáp ứng miễn dịch sau đây đã đượcghi nhận sau khi hoàn thành lịch tiêm chủng cơ bản được một tháng : Kháng thể kháng bạch hầu : 99,7% đối tượng có hiệu giá kháng thể ở mứcbảo vệ Kháng thể kháng uốn ván : 100% đối tượng có hiệu giá kháng thể ở mức bảo vệ. Kháng thể kháng ho gà : 97,7% đối tượng được xem là có đáp ứng vớivaccin. Kháng thể kháng HBs : 99,2% đối tượng có hiệu giá kháng thể ở mức bảovệ >= 10 mIU/ml. CHỈ ĐỊNH Tritanrix HB được chỉ định cho trẻ từ 6 tuần tuổi trở lên để tạo miễn dịchchủ động chống lại các bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà và viêm gan B (HB). CHỐNG CHỈ ĐỊNH Không được dùng Tritanrix HB cho các đối tượng đã được biết là quá mẫncảm (dị ứng) với một thành phần nào đó của vaccin, hoặc cho các đối tượng trướcđây đã có dấu hiệu quá mẫn cảm sau khi tiêm vaccin bạch hầu, uốn ván, ho gàhoặc vaccin viêm gan B. Như các vaccin khác, nên hoãn tiêm Tritanrix HB chobệnh nhân đang có bệnh sốt cao cấp tính. Chống chỉ định Tritanrix HB ở trẻ đang có bệnh não chưa rõ căn nguyên,xảy ra trong 7 ngày sau lần chủng ngừa trước với vaccin chứa thành phần ho gà.Trong trường hợp này, nên tiếp tục lịch tiêm chủng với vaccin DT và HB.