VARILRIX (Kỳ 1)

SMITHKLINE BEECHAM vaccine : lọ đơn liều (chứa 1 viên vaccine đông khô) + ống dung môi đơn liều. THÀNH PHẦN cho 1 liều 0,5 ml vaccine hoàn nguyên Không dưới 103,3 đơn vị plaque-forming (PFU) virus varicella-zoster TÍNH CHẤT Varilrix là chế phẩm đông khô dòng Oka sống giảm độc lực của virus varicella-zoster, thu được bằng việc sinh sôi của virus trong môi trường nuôi cấy tế bào lưỡng bội MRC5 của người. Varilrix đạt những yêu cầu của Tổ Chức Y Tế Thế Giới đối với sinh phẩm và vaccine thủy đậu. Dung môi vô khuẩn...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
VARILRIX (Kỳ 1) VARILRIX (Kỳ 1) SMITHKLINE BEECHAM vaccine : lọ đơn liều (chứa 1 viên vaccine đông khô) + ống dung môi đơnliều. THÀNH PHẦN cho 1 liều 0,5 ml vaccine hoàn nguyên Không dưới 103,3 đơn vị plaque-forming (PFU) virus 2.000 UI varicella-zoster TÍNH CHẤT Varilrix là chế phẩm đông khô dòng Oka sống giảm độc lực của virusvaricella-zoster, thu được bằng việc sinh sôi của virus trong môi trường nuôi cấytế bào lưỡng bội MRC5 của người. Varilrix đạt những yêu cầu của Tổ Chức Y Tế Thế Giới đối với sinh phẩmvà vaccine thủy đậu. Dung môi vô khuẩn chứa nước pha tiêm trong suốt và không màu. DƯỢC LÝ LÂM SÀNG Varilrix gây nhiễm varicella giảm độc lực không có biểu hiện rõ trên lâmsàng ở các đối tượng nhạy cảm. 72 giờ sau khi chủng ngừa, cơ thể đã có sự bảo vệkhi tiếp xúc với virus thủy đậu tự nhiên. Sự hiện diện của kháng thể được chấpnhận như dấu hiệu bảo vệ chống lại bệnh. Đối tượng lành mạnh : Trong các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm > 1.500đối tượng (9 tháng-12 tuổi), tỉ lệ có đáp ứng kháng thể > 98% đạt được 6 tuần saukhi tiêm. Tỉ lệ đáp ứng kháng thể giảm theo tuổi. Ở các đối tượng >=13 tuổi, cầntiêm 2 liều (cách nhau từ 6-10 tuần) để đạt tỉ lệ 100% có đáp ứng kháng thể. Bệnh nhân nguy cơ cao : Ở những bệnh nhân nguy cơ cao, tỉ lệ đáp ứngkháng thể toàn phần là 80%, tuy nhiên ở bệnh nhân bị bệnh bạch cầu, tỉ lệ đáp ứngkháng thể là khoảng 90%. Ở những bệnh nhân nguy cơ cao, có thể định lượng thường kỳ kháng thểvaricella sau khi tiêm nhằm xác định những đối tượng cần phải được tiêm nhắc lại. Trong 1 nghiên cứu, tỉ lệ bị herpes zoster ở bệnh nhân bị bệnh bạch cầuđược chủng thấp hơn so với bệnh nhân không được chủng ngừa và bị nhiễm bệnhmột cách tự nhiên. CHỈ ĐỊNH Đối tượng lành mạnh : Varilrix được chỉ định để tạo miễn dịch chủ độngchống lại varicella cho các đối tượng khỏe mạnh từ 12 tháng tuổi trở lên. Bệnh nhân có nguy cơ cao và những đối tượng khỏe mạnh có tiếp xúc gầngũi với họ : Varilrix cũng được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động chống lạivaricella ở những bệnh nhân có nguy cơ cao nhạy cảm và các đối tượng tiếp xúcthân mật với họ. Bệnh nhân bạch cầu cấp : Những bệnh nhân có bệnh bạch cầu cấp đượcxem là có nguy cơ đặc biệt khi bị thủy đậu, và nên chủng ngừa nếu chưa mắc bệnhhoặc có xét nghiệm huyết thanh âm tính. Khi chủng ngừa cho những bệnh nhân đang ở giai đoạn cấp của bệnh bạchcầu, nên ngưng hóa trị liệu trước và sau một tuần tiêm ngừa. Thông thường, bệnhnhân đang xạ trị cũng không nên chủng ngừa trong đợt trị liệu. Bệnh nhân trong khi điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch : Bệnh nhân điềutrị bằng thuốc ức chế miễn dịch (bao gồm trị liệu bằng corticosteroid) cho khối uđặc ác tính hoặc các bệnh mãn tính nặng (như suy thận mãn, các bệnh tự miễn,bệnh collagen, hen phế quản nặng) dễ mắc bệnh thủy đậu trầm trọng. Nói chung, bệnh nhân được chủng ngừa khi họ hoàn toàn thuyên giảm vềmặt huyết học, với tế bào lympho tổng cộng tối thiểu là < 1200/mm3 hoặc khôngcó chứng cứ cho thấy có sự giảm miễn dịch tế bào. Bệnh nhân có kế hoạch ghép cơ quan nội tạng : Nếu việc ghép cơ quan(như ghép thận) đang được xem xét, thì nên tiến hành chủng ngừa một vài tuầntrước khi sử dụng thuốc ức chế miễn dịch. Bệnh nhân với các bệnh mãn tính : Bệnh nhân bị các bệnh mãn tính như rốiloạn chuyển hóa và nội tiết, các bệnh tim mạch và phổi mãn, bệnh nhầy nhớt vànhững bất thường về thần kinh cơ cũng có thể mắc bệnh thủy đậu trầm trọng. Người khỏe mạnh tiếp xúc gần gũi với nguồn bệnh : Những người có tiếpxúc gần gũi nên được chủng ngừa nhằm giảm nguy cơ lây truyền virus từ nhữngbệnh nhân nguy cơ cao. Những người này gồm cha mẹ và anh em của bệnh nhâncó nguy cơ cao, nhân viên y tế hoặc những người có tiếp xúc thân mật với bệnhnhân bị thủy đậu hoặc bệnh nhân có nguy cơ cao. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Cũng như các vaccine khác, việc tiêm ngừa Varilrix nên được hoãn lại ởnhững bệnh nhân bị bệnh sốt cao cấp tính. Tuy nhiên, không chống chỉ định ởnhững đối tượng khỏe mạnh có nhiễm trùng nhẹ. Chống chỉ định tiêm Varilrix ở những đối tượng có số lượng tế bào lymphotổng cộng 1200/mm3 hoặc có chứng cứ cho thấy thiếu khả năng miễn dịch tế bào.Vaccine cũng chống chỉ định ở những đối tượng được biết có mẫn cảm toàn thânvới neomycin, nhưng bệnh sử viêm da tiếp xúc do neomycin thì không phải làtrường hợp chống chỉ định. THẬN TRỌNG LÚC DÙNG Không nên tiêm Varilrix trong da. Không được tiêm tĩnh mạch Varilrix trong bất cứ hoàn cảnh nào. Sau khi hoàn nguyên, Varilrix nên được sử dụng ngay. Cồn và các chất sáttrùng khác phải được để cho bay hơi hết khỏi da trước khi tiêm vaccine vì các chấtnày có ...