Xác nhận thẩm định hồ sơ đăng ký/ đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước

Tài liệu tham khảo và hướng dẫn thủ tục hành chính tỉnh Bình Định thuộc Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Bình Định Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): không Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế Cơ quan phối hợp (nếu có): không Cách thức thực hiện: Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ Đối tượng thực hiện:...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Xác nhận thẩm định hồ sơ đăng ký/ đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước Xác nhận Thẩm định hồ sơ đăng ký/ đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê: Y tế Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Bình Định Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): không Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế Cơ quan phối hợp (nếu có): không Cách thức thực hiện: Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tất cả TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Không Kết quả của việc thực hiện TTHC: Văn bản chấp thuận Các bước Tên bước Mô tả bước Cá nhân, tổ chức trực tiếp nộp hồ sơ tại phòng Nghiệp vụ Dược - 1. Bước 1 Sở Y tế (địa chỉ số 756 đường Trần Hưng Đạo, Quy Nhơn); có ghi Phiếu tiếp nhận: ghi ngày nhận hồ sơ và ngày hẹn trả kết quả. Phòng Nghiệp vụ Dược tiếp nhận, xử lý hồ sơ, soạn thảo văn bản 2. Bước 2 trả lời, trình lãnh đạo Sở. - Lãnh đạo Sở ký duyệt. 3. Bước 3 Phòng Nghiệp vụ Dược lưu hồ sơ, trả kết quả cho cá nhân. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. - Công văn của cơ sở đăng ký / đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước; 2. - Đơn đăng ký tóm tắt đặc tính thuốc; 3. - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; - Phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm hoặc của cơ sở - nếu cơ sở đạt 4. GMP, GLP; 5. - Tài liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc; 6. - Nhãn thuốc; 7. - Mẫu thuốc (01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành); 8. - Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; Thành phần hồ sơ 9. - Bản sao hợp pháp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc; 10. - Bản sao hợp pháp Giấy Chứng nhận GMP; 11. - Bản sao hợp pháp Giấy phép lưu hành thuốc (nếu là thuốc đăng ký lại). Số bộ hồ sơ: 01(bộ) Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không