ZEFFIX (Kỳ 4)

Trong các nghiên cứu lâm sàng pha III, tỷ lệ tác dụng ngoại ý trong quá trình điều trị cũng tương tự nhau cho các bệnh nhân dùng Zeffix và placebo, và hầu hết đều nhẹ và không được xem là có liên quan đến Zeffix. Phân tích các phân nhóm tác dụng ngoại ý được xem là có thể liên quan đến thuốc nghiên cứu hay do mối liên hệ không xác định được thấy rằng tần số xuất hiện các tác dụng này là tương tự như nhau ở bệnh nhân dùng Zeffix và placebo. Tỷ lệ...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
ZEFFIX (Kỳ 4) ZEFFIX (Kỳ 4) Trong các nghiên cứu lâm sàng pha III, tỷ lệ tác dụng ngoại ý trong quátrình điều trị cũng tương tự nhau cho các bệnh nhân dùng Zeffix và placebo, vàhầu hết đều nhẹ và không được xem là có liên quan đến Zeffix. Phân tích các phânnhóm tác dụng ngoại ý được xem là có thể liên quan đến thuốc nghiên cứu hay domối liên hệ không xác định được thấy rằng tần số xuất hiện các tác dụng này làtương tự như nhau ở bệnh nhân dùng Zeffix và placebo. Tỷ lệ tác dụng ngoại ý trong quá trình điều trị ở các nghiên cứu pha III caohơn đáng kể trên các nhóm điều trị có dùng IFN-a. Tác dụng ngoại ý ở các bệnhnhân dùng IFN-a so với điều trị kết hợp Zeffix/IFN-a cũng tương tự nhau. Các bất thường xét nghiệm : Bảng sau cho thấy tỷ lệ bệnh nhân có các bấtthường xét nghiệm đặc hiệu tương ứng với điểm độc tính 3 và 4, theo tiêu chuẩnbổ sung của Tổ Chức Y Tế Thế Giới. Trong quá trình điều trị, tỷ lệ bệnh nhân bịcác tác dụng ngoại ý này là tương tự nhau cho cả hai nhóm Zeffix và placebo. Tác dụng ngoại ý trong các nghiên cứu lâm sàng Pha III của Zeffix :Các tác dụng có tỷ lệ >=10% trong quá trình điều trị trong mọi nhóm điềutrị*. Tác dụng ngoại ý Tỷ lệ tác dụng ngoại ý (% bệnh nhân) Placebo Zeffix IFN- Zeffix + (n=200) (n=416) a (n=70) IFN-a (n=139) Khó ở và mệt mỏi 28 26 70 66 Nhức đầu 21 22 47 63 Nhiễm virus 17 19 37 29đường hô hấp Buồn nôn và nôn 17 16 34 35mửa Khó chịu và đau ở 17 15 23 13bụng Nhiễm khuẩn tai 12 14 3 5mũi họng Tiêu chảy 12 14 16 16 Nhiễm virus tai 11 11 6 7mũi họng Đau họng và 8 11 7 6amiđan Ho 9 10 13 9 Đau cơ xương 10 8 11 17 Đau cơ 9 8 40 34 Sốt 9 7 43 54 Chóng mặt 7 7 19 9 Rối loạn giấc ngủ 6 7 6 11 Nồng độ enzyme 6 7 13 6bất thường Bất thường xét 6 6 14 9nghiệm chức năng gan Đau cơ và thấpkhớp 5 6 23 14 Nổi ban da 5 5 10 6 Rối loạn trầm cảm 4 13 11 5 Có vấn đề về ănuống 5 3 33 27 Rụng lông tóc 3 3 23 29 Có vấn đề về thểtrọng 2 2 16 6 Giảm bạch cầu