Áp dụng hướng dẫn EP15A3 của CLSI xác nhận phương pháp định lượng G6PD trong mẫu máu thấm khô trên hệ thống VICTOR 2D của Perkin Elmer

Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp (method verification) là kiểm tra lại khả năng thực hiện của các phương pháp đã được công bố, nhằm chứng minh rằng phương pháp đó thực hiện được và cho kết quả phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật mà nhà sản xuất đã công bố, tại một phòng xét nghiệm cụ thể. Nghiên cứu được thực hiện với mục tiêu xác nhận phương pháp định lượng G6PD trong mẫu máu thấm khô trên hệ thống VICTOR 2D của Perkin Elmer.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Áp dụng hướng dẫn EP15A3 của CLSI xác nhận phương pháp định lượng G6PD trong mẫu máu thấm khô trên hệ thống VICTOR 2D của Perkin Elmer TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 529 - THÁNG 8 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2023 ÁP DỤNG HƯỚNG DẪN EP15A3 CỦA CLSI XÁC NHẬN PHƯƠNG PHÁP ĐỊNH LƯỢNG G6PD TRONG MẪU MÁU THẤM KHÔ TRÊN HỆ THỐNG VICTOR 2D CỦA PERKIN ELMER Nguyễn Văn Thưởng1,2, Trần Tín Nghĩa2,3, Đặng Thị Ngọc Dung2 TÓM TẮT 30 cung cấp dịch vụ cho bệnh nhân tại phòng xét Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp nghiệm. (method verification) là kiểm tra lại khả năng Từ khóa: Thiếu enzyme G6PD, sàng lọc sơ thực hiện của các phương pháp đã được công bố, sinh, xác nhận phương pháp, EP15A3. nhằm chứng minh rằng phương pháp đó thực hiện được và cho kết quả phù hợp với các yêu SUMMARY cầu kỹ thuật mà nhà sản xuất đã công bố, tại một APPLICATION OF CLSI EP15A3 phòng xét nghiệm cụ thể. Nghiên cứu được thực GUIDELINE FOR VERIFICATION hiện với mục tiêu xác nhận phương pháp định OF G6PD MEASUREMENT METHOD lượng G6PD trong mẫu máu thấm khô trên hệ IN DRY BLOOD SAMPLES ON thống VICTOR 2D của Perkin Elmer. Nghiên PERKIN ELMER’S VICTOR 2D cứu sử dụng vật liệu bộ nội kiểm Neonatal G6PD SYSTEM QC hai mức và hóa chất Neonatal G6PD kit để Analytical method verification is crucial for tiến hành thực nghiệm đánh giá độ đúng, độ laboratories before proceeding to the testing of chụm của xét nghiệm G6PD trên hệ thống patients' samples. The purpose of this study was VICTOR 2D của Perkin Elmer theo hướng dẫn to verify the performance of G6PD measurement EP15A3 của CLSI. CV của phòng xét nghiệm in dry blood samples on Perkin Elmer’s VICTOR với QC (normal) và QC (Abnormal) lần lượt là 2D system for newborn screening of 1,14%, 2,42% nhỏ hơn giá trị CV nhà sản xuất G6PD deficiency. The verification of precision công bố cho giá trị bình thường là 5,3% và giá trị and trueness was conducted on the Perkin Elmer bệnh lý là 13,8%. Giá trị trung bình quan sát của analyzer using the Perkin Elmer's Neonatal hai mức QC nằm trong khoảng xác nhận. Độ G6PD kit and quality control materials in chụm và độ đúng của xét nghiệm sàng lọc G6PD accordance with CLSI EP15-A3 guidelines. The được xác nhận, xét nghiệm có thể thực hiện để laboratory CVs of two QC levels were observed to be 1.14% and 2.42% respectively, lower than 1 the manufacturer’s CVs of normal value 5.3% Bệnh Viện Sản Nhi tỉnh Quảng Ninh and Abnormal value 13.8%. The observed mean 2 Trường Đại Học Y Hà Nội value of two QC levels were within the 3 Trường Đại học Y Dược Cần Thơ verification intervals. As a result, the precision Chịu trách nhiệm chính: Nguyễn Văn Thưởng and trueness of this G6PD assay were verified, SĐT: 0977652662 allowing it to be used for neonatal screening. Email: nguyenvanthuongbs@gmail.com Keywords: G6PD deficiency, newborn Ngày nhận bài: 29.6.2023 screening, method verification, EP15A3 Người phản biện khoa học: PGS.Nguyễn Gia Bình Ngày duyệt bài: 4.7.2023 201 HỘI NGHỊ KHOA HỌC TOÀN QUỐC LẦN THỨ XXV – CHÀO MỪNG 60 NĂM THÀNH LẬP HỘI HÓA SINH Y HỌC VIỆT NAM I. ĐẶT VẤN ĐỀ các tế bào khác. Ở những trẻ bị thiếu enzyme Nhà sản xuất đã đánh giá một cách kỹ G6PD, stress oxy hóa có thể làm biến tính lưỡng trước khi đưa một phương pháp ứng huyết sắc tố, gây tan máu nội mạch. Hồng dụng vào lâm sàng, tuy nhiên ở từng phòng cầu bị vỡ kéo theo hemoglobin bị phân hủy, xét nghiệm có rất nhiều yếu tố có thể tác vận chuyển tới thận để đào thải ra ngoài, động, ảnh hưởng đến các chỉ tiêu chất lượng nhưng lượng hemoglobin biến tính nhiều có của phương pháp như: Môi trường thực hiện thể bị tích tụ tại thận gây suy thận. Từ năm phương pháp, điều kiện vận chuyển, bảo 1965, giáo sư Wong Hock Boon đã khởi quản (hóa chất, thuốc thử, vật tư), kỹ năng xướng sàng lọc bệnh thiếu enzyme G6PD ở thực hiện của nhân viên,… Vì vậy, trước khi máu cuống rốn tại Singarpore [6]. Tại Việt sử dụng phương pháp ...