Bài giảng Các nguyên lý của thử nghiệm LS

Thử nghiệm LS là nghiên cứu khoa học nhằm xác định can thiệp tốt nhất cho bệnh nhân và ghi nhận tất cả những tác hại và ích lợi của can thiệp đó. Bài giảng "Các nguyên lý của thử nghiệm LS" sau đây sẽ cung cấp đến người học một số nội dung liên quan đến thử nghiệm LS, mời các bạn cùng tham khảo để tìm hiểu các nội dung chi tiết.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Các nguyên lý của thử nghiệm LS Các nguyên lý của thử nghiệm LS Professeur Annie ROBERT, École de santé publique, UcL Dr Laurence HABIMANA, École de santé publique, UcL Professeur Catherine LEGRAND, Institut de Statistique, UcL 2009-2010 Thử nghiệm LS • ĐỊNH NGHĨA  là nghiên cứu khoa học nhằm xác định can thiệp  tốt nhất cho bệnh nhân  và ghi nhận tất cả những tác hại và ích lợi của  can thiệp đó Can thiệp có thể là một chỉ định thuốc, 1 kỹ thuật ngoại  khoa, 1 kỹ thuật chẩn đoán. 2 Thử nghiệm LS • Mục tiêu – Phát minh, nghiên cứu và phát triển các can thiệp điều trị mới nhằm cứu chữa, chăm sóc hay dự phòng một bệnh – Tạo ra đủ chứng cứ để thay đổi thực hành lâm sàng trong điều trị một bệnh chuyên biệt và dân số chuyên biệt 3 => Không được bỏ sót • Những tác dụng phụ • Những thay đổi theo thời gian tiến triển tự nhiên của bệnh : nếu không có điều trị « mới » này thì BN sẽ ra sao 4 Phần I NGUYÊN LÝ VÀ CƯƠNG LĨNH I.1 Nền tảng của các nguyên lý : y đức I.1.1. Lịch sử của thử nghiệm LS Lịch sử : Lạm dụng cơ thể con người nhân danh lợi ích y học  tiếp cận “mới” của nghiên cứu y học : RCT (thử nghiệm LS ngẫu nhiên có đối chứng)/ essais cliniques contrôlés randomisés Mục đích : bảo vệ con người 6 Thử nghiệm LS ngẫu nhiên đầu tiên trong lịch sử The British Streptomycin Trial in tuberculosis Sir Austin B Hill BMJ 1948 2: 849-855 7 Thử nghiệm LS ngẫu nhiên đầu tiên trong lịch sử • 1937 GS Hill đệ trình lên Ủy ban của Hội Đồng Nghiên Cứu Y Khoa (MRC) « những nghiên cứu với những nhóm chứng chọn ngẫu nhiên, là điều cần có trong y khoa lâm sàng » • 1944 phát minh ra thuốc streptomycine ở USA : lợi ích hay nguy hại chưa biết rõ 8 Thử nghiệm LS ngẫu nhiên đầu tiên trong lịch sử • 1946 Sau Thế chiến II, nguồn lực hạn chế – UK chỉ có thể mua streptomycine để trị cho 50 BN lao (…nombreux…)  Hill đề nghị chọn ngẫu nhiên trong số rất nhiều BN để nghiên cứu, ông muốn chứng minh hiệu quả điều trị của streptomycine. Ủy ban của Hội đồng nghiên cứu y khoa chấp thuận • 1948 kết quả được công bố : lợi ích thật rõ ràng!  Khởi sự những nghiên cứu R&D để tổng hợp thuốc streptomycine 9 Hệ thống các thử nghiệm LS • Cơ sở y đức Tuyên ngôn Helsinki của Hiệp hội y khoa Thế giới AMM (Edinburgh, 2000) http://www.wma.net/f/policy/pdf/17c.pdf http://www.wma.net/f/policy/b3.htm • Hướng dẫn (chỉ thị) quốc tế http://www.ifpma.org/ich1bis.html 10 • Cộng đồng chung Châu âu http://eudra.org/human/ewp.htm http://emea.eu.int • Nước Mỹ (FDA) http://www.fda.gov/cder/regulatory • Nước Nhật http://www.nihs.go.jp Không một phân tử thuốc/kỹ thuật điều trị nào được chính phủ phê chuẩn mà không trải qua một đánh giá khoa học 11 TUYÊN NGÔN HELSINKI CỦA HIỆP HỘI Y KHOA THẾ GIỚI (AMM) Những nguyên tắc đạo đức áp dụng cho nghiên cứu y khoa trên con người • Thông qua tại cuộc họp Đại hội đồng thứ 18, Helsinki, tháng 6/1964 và được sửa đổi : Đại hội đồng thứ 29, Tokyo, Octobre 1975 Đại hội đồng thứ 35, Venise, Octobre 1983 Đại hội đồng thứ 41, Hong Kong, Septembre 1989 Đại hội đồng thứ 48, Somerset West, Octobre 1996 và Đại hội đồng thứ 52, Édimbourg, Octobre 2000 • Bổ sung một Ghi chú giải thích chương 29 tại cuộc họp Đại hội đồng AMM, Washington 2002 Bổ sung một Ghi chú giải thích chương 30 tại cuộc họp Đại hội đồng AMM, Tokyo 2004 12 TUYÊN NGÔN HELSINKI CỦA HIỆP HỘI Y KHOA THẾ GIỚI (AMM) DẪN NHẬP 1. Tuyên ngôn Helsinki, được soạn thảo bởi AMM, là tài liệu công bố những nguyên tắc đạo đức nhằm cung cấp các khuyến cáo cho bác sĩ cùng những người khác tham gia nghiên cứu trên con người. Tuyên ngôn này cũng áp dụng cho những nghiên cứu sử dụng dữ liệu là đặc điểm cá nhân hay sinh phẩm của con người dù là nặc danh. 2. Sứ mạng của bác sĩ là nâng cao và bảo vệ sức khỏe con người. Họ thực hiện sứ mạng này với tất cả hiểu biết và nhận thức của minh. 13 4. « Lời thề Genève » của AMM như sau : « sức khỏe của BN tôi là mối bận tâm hàng đầu của tôi và « Đạo luật quốc tế về Y đức công bố « người thầy thuốc hành động duy nhất chỉ vì lợi ích của BN mặc dù những chăm sóc có thể gây hậu quả đến sức khỏe thể chất và tâm thần ». … 7. Mục tiêu chủ yếu của nghiên cứu y học trên con người ...