Bài giảng Cảnh giác dược trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Bài giảng Cảnh giác dược trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trình bày các nội dung chính sau: Biến cố bất lợi, Chăm sóc và theo dõi AEs/SAEs, hậu quả của việc báo cáo AE/SAE không đúng qui định, thông tin chung về thực trạng số lượng B/C SAE, nguyên nhân báo cáo thiếu SAE,... Mời các bạn cùng tham khảo để nắm nội dung chi tiết.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Cảnh giác dược trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàngTrung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế ĐẶC THÙ CGD trong TNLS: - Theo dõi, phát hiện, ghi nhận, xử trí và báo cáo biến cố bất lợi (AE) và biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) trong TNLS Báo cáo SAE là yêu cầu bắt buộc, nhằm: - Phát hiện và ngăn chặn nguy cơ của thuốc thử trên ĐTNC - Ra quyết định quản lý Bảo đảm an toàn cho đối tượng tham gia nghiên cứu 2Tài liệu chia sẻ miễn phí từ websitecanhgiacduoc.org.vn 1Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Quy định tại VN: Quyết định số 62 ngày 2/6/2017 SAE tử vong, đe dọa TM: 7 ngày kể từ SAE khi có thông tin SAEs. xảy ra Báo cáo bổ sung: cho đến khi bình phục/ổn định. tại VN SAE khác: 15 ngày kể từ khi có thông tin SAE Nơi nhận BC: - Cục KHĐT SAE - BYT; SAE dẫn tới ngừng, tạm ngừng NC, thay xảy ra - HĐĐĐ đổi đề cương NC: 15 ngày từ khi có quyết quốc gia; ngoài - Trung tâm VN định ngừng/tạm ngừng/thay đổi ĐC. ADR AE tại Báo cáo định kỳ/báo cáo kết thúc VN NCV, TCNT, IRB, Nhà tài trợ/CRO, IEC-MOH, Trung tâm ADR: phát hiện, xử trí, theo dõi, báo cáo, giám sát, xem xét đánh giá báo cáo -> BẢO ĐẢM AN TOÀN CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 3 AE/SAE phải báo cáo cho Cơ quan quản lýTài liệu chia sẻ miễn phí từ websitecanhgiacduoc.org.vn 2Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Biến cố bất lợi • Mọi biến cố sức khoẻ không mong muốn xảy ra trong quá trình/thời gian thử thuốc ảnh hưởng đển đối tượng tham gia thử thuốc • Không nhất thiết có mối quan hệ nhân quả với sản phẩm AE- Biến cố bất lợi • Dấu hiệu, triệu chứng, hội chứng, một bất thường xét nghiệm mới xuất hiện Có thể • Diễn biến xấu của một dấu hiệu hoặc là triệu chứng sẵn có (Sự trở nặng của bệnh đi kèm) • Biến cố sức khoẻ khởi phát từ trước khi nghiên cứu mà không trở nặng (Bệnh sẵn Không có, dị tật bẩm sinh) phải là • Một thủ thuật ngoại khoa (xin lưu ý: sự cố dẫn đến phẫu thuật có thể là AE)Tài liệu chia sẻ miễn phí từ websitecanhgiacduoc.org.vn ...