Bài giảng Đạo đức trong nghiên cứu Y học

Mục tiêu của bài giảng trình bày được khái niệm đạo đức nghiên cứu trong các nghiên cứu y sinh học; nêu được các nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu trong nghiên cứu y sinh học. Xác định được các khía cạnh đạo đức nghiên cứu của đề tài đã chọn; liệt kê được các thành phần, vai trò trách nhiệm của Hội đồng đạo đức nghiên cứu.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Đạo đức trong nghiên cứu Y học 8/23/16 ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y HỌC ThS. Hoàng Thị Hải Vân 0912693335 – hoangthihaivan@hmu.edu.vn Mục tiêu1. Trình bày được khái niệm đạo đức nghiên cứu trong các nghiên cứu y sinh học2. Nêu được các nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu trong nghiên cứu y sinh học3. Xác định được các khía cạnh đạo đức nghiên cứu của đề tài đã chọn4. Liệt kê được các thành phần, vai trò trách nhiệm của Hội đồng đạo đức nghiên cứu 1 8/23/16Khái niệml Đạo đức: là một trong những hình thái sớm nhất của ý thức xã hội, bao gồm những chuẩn mực xã hội điều chỉnh hành vi của con người trong quan hệ với toàn xã hội. (Từ điển Bách khoa Việt Nam)l Đạo đức y học: là các nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức áp dụng cho những người hành nghề y dược, theo những chuẩn mực đạo đức này người hành nghề y dược tự rèn luyện bản thân mình, thực hiện theo các chuẩn mực đó trong giao tiếp, ứng xử, trong các hành vi nghề nghiệp (Trường Đại học Y Hà Nội (2006): Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Nhà Xuất bản y học)Các nghiên cứu y sinh học cầnquan tâm đến đạo đức nghiên cứul Nghiên cứu thử lâm sàng thuốcl NC áp dụng thiết bị y tế, phương pháp điều trị, phương pháp xạ trị và hình ảnh; các thủ thuật, phẫu thuật (mới); các mẫu sinh học;l Nghiên cứu dịch tễ học, y xã hội và tâm lý họctiến hành với đối tượng NC là con người 2 8/23/16 Lịch sử đạo đức nghiên cứul 1932-1972: Thử nghiệm Tuskegee- Thử nghiệm điều trị giang mai- Do Bộ Y tế Mỹ tiến hành- Đối tượng: 400 đàn ông gốc Phi bị giang mai và không được thông báo gì về cuộc thử nghiệm- Kết quả: có sự khác biệt về tỷ lệ tiến triển xấu và tỷ lệ tử vong giữa hai nhóm BN- 16/5/1957: Tổng thống Hoa Kỳ xin lỗi công khai và ủng hộ các cải cách về đạo đức Y sinh học Lịch sử đạo đức nghiên cứul 1939 -1945: Thử nghiệm của Đức quốc xã trên tù nhân- NC ảnh hưởng của lạnh, nóng, hóa chất trên nam, nữ và trẻ em- Thực nghiệm ghép tạng trên những “người tình nguyện” khỏe mạnh- Thử “thời gian cho tới lúc chết” với các tác nhân gây căng thẳng- Đối tượng: tù nhân người Do Thái, người Gipsi gốc Ấn Độ- Đối tượng không hề được thông báo gì về cuộc thử nghiệm 3 8/23/16 Lịch sử đạo đức nghiên cứuPhiên tòa tại Nuremberg năm 1946: 25 nhà khoa học Đức ra tòa, 7 người được trắng án, 9 người bị ngồi tù, 9 người bị lãnh án tử hình Lịch sử đạo đức nghiên cứu 1947: Đạo luật Nuremberg ra đời: l Đạo luật gồm 10 điều nhằm bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng nghiên cứu, l đưa ra các điều kiện khi thiết kế nghiên cứu liên quan đến con người, l nhấn mạnh sự tham gia tự nguyện của con người trong nghiên cứu 4 8/23/16Lịch sử đạo đức nghiên cứu10 điều của đạo luật NurembergLịch sử đạo đức nghiên cứuThảm họa Thalidomide 1962 5 8/23/16 Lịch sử đạo đức nghiên cứu 1964: Tuyên bố Helsinki ra đời: Lịch sử đạo đức nghiên cứu1944 -1980s: Thử nghiệm của Mỹ về ảnh hưởng của phóng xạ trên con người- Do chính phủ Mỹ tài trợ và được tiến hành nghiên cứu một cách bí mật- Đối tượng: các bệnh nhân ung thư, phụ nữ có thai và các quân nhân- Đối tượng không hề được thông báo gì về cuộc thử nghiệm 6 8/23/16Lịch sử đạo đức nghiên cứuBáo cáo Belmont 1979Lịch sử đạo đức nghiên cứuHướng dẫn CIOM (1991): Council for international organizations of Medicine Science 7 8/23/16Lịch sử đạo đức nghiên cứuTại Việt nam:l Qui chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế năm 2008,2012.l Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 về việc hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt của Bộ Y tếl Công văn số 678.BYT.K2ĐT năm 2011 về việc chuẩn hóa các nghiên cứu y sinh học có đối tượng nghiên cứu là con người.l Thông tư 03/2012/TT-BYT Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng (www.iecmoh.vn)Các nguyên tắc cơ bản của ...