Bài giảng Kiểm nghiệm thuốc tiêm - ThS. Tiêu Thị Hồng Anh

Bài giảng "Kiểm nghiệm thuốc tiêm" được biên soạn với mục tiêu giúp người học nắm được định nghĩa thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền; nêu các chỉ tiêu kiểm nghiệm cho từng loại thuốc tiêm; trình bày được cách tiến hành các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm. Mời các bạn cùng tham khảo!
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Kiểm nghiệm thuốc tiêm - ThS. Tiêu Thị Hồng Anh 1 KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊMĐối tượng: DSCĐCQ Ths. TIÊU THỊ HỒNG ANH 2 Mục tiêu1. Định nghĩa thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền.2. Nêu các chỉ tiêu kiểm nghiệm cho từng loại thuốc tiêm.3. Trình bày được cách tiến hành các chỉ tiêu kiểm nghiệmthuốc tiêm. 3 1. Định nghĩa Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là những chế phẩm thuốc vô khuẩndùng để tiêm hoặc tiêm truyền vào cơ thể qua nhiều đường khác nhau. Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được phân thành 3 loại: - Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương). - Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tương dầu trong nước). - Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốctiêm truyền. 4 1. Định nghĩa - Được pha chế - sản xuất bằng cách hòa tan, phân tán hoặc nhũhóa dược chất và các tá dược vào một dung môi hay hỗn hợp dung môithích hợp, trong điều kiện tuân thủ đầy đủ các yêu cầu về pha chế - sảnxuất các chế phẩm thuốc vô khuẩn, để tránh nhiễm tạp và nhiễm vi sinh vậtvào thuốc. Các thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền phải được tiệt khuẩn theo phươngpháp quy định (Phụ lục 16.1). 5 Thành phần thuốc tiêmDược chất Dung môi hay chất dẫn Các thành Bao bì tiếp xúc phần khác trực tiếp với thuốc 6 Thành phần thuốc tiêm• Dược chất phải là loại nguyên liệu dùng để pha thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền.• Dung môi: nước cất để pha thuốc tiêm, dung môi hòa tan với nước (ethanol, propylen glycol,...), dầu thực vật trung tính hoặc các dung môi thích hợp khác. Dung môi dùng trong thuốc tiêm phải đảm bảo an toàn và không ảnh hưởng đến hiệu lực điều trị ở thể tích tiêm. 7 Thành phần thuốc tiêm• Các tá dược: các chất đẳng trương, điều chỉnh pH, tăng độ tan, độ ổn định của hoạt chất, gây thấm, nhũ hóa, ... - Phải đảm bảo an toàn và không ảnh hưởng đến hiệu lực điều trịcủa thuốc ở nồng độ sử dụng trong chế phẩm.• Thuốc tiêm đóng nhiều liều, thuốc tiêm không được tiệt khuẩn bằng nhiệt, sau khi đóng ống (lọ) phải cho thêm chất sát khuẩn với nồng độ thích hợp. 8• Không được cho chất sát khuẩn vào thuốc tiêm với liều trên 15 ml, trừ khi có chỉ dẫn khác.• Không được cho chất sát khuẩn vào thuốc tiêm để tiêm vào nội sọ, màng cứng, dịch não tủy hoặc các tổ chức ở mắt, trừ khi có chỉ dẫn riêng.• Không được cho chất màu vào thuốc tiêm với mục đích nhuộm màu chế phẩm.• Khi dược chất trong thuốc tiêm dễ bị oxy hóa có thể cho thêm các chất chống oxy hóa thích hợp và /hoặc đóng thuốc dưới dòng khí nitơ hoặc khí trơ thích hợp. 9• Đồ đựng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền (chai, lọ, ống, túi...) được làm từ các nguyên liệu trong suốt, cho phép kiểm tra được bằng mắt thuốc chứa bên trong. Đồ đựng không được tương tác về vật lý hay hóa học với thuốc chứa trong nó, phải được xử lý theo những quy trình thích hợp, đảm bảo sạch và vô khuẩn mới được dùng để đóng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền.• Đồ đựng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền phải đạt các chỉ tiêu chất lượng quy định trong các Phụ lục 17.1, mục 17.3.2, 17.5. 10 2. Yêu cầu kỹ thuật1. Tính chất cảm quan 8. Chất gây sốt2. Định tính 9. Độ đồng đều khối lượng3. Định lượng 10. Độ đồng đều hàm lượng4. Thể tích 11. pH5. Độ trong 12. Giới hạn kích thước tiểu6. Độ vô khuẩn phân7. Nội độc tố vi khuẩn 11 2.1 Tính chất cảm quan-Màu sắc: Không màu hoặc có màu của dược chất-Thuốc tiêm hỗn dịch: có thể lắng cặn nhưng phải phân tán đồng nhất khi lắc nhẹ và phải giữ được sự đồng nhất trong thời gian đủ để lấy đúng liều thuốc.- Giới hạn KTTP: Kích thước của phần lớn các tiểu phân hoạt chất phải dưới 15μm, không quá 10% số tiểu phân kích thước 15-20μm và hầu như không có tiểu phân kích thước trên 20 - 50μm. 12 2.1 Tính chất cảm quan- Thuốc tiêm nhũ tương phải không có bất kỳ biểu hiện nào của sự tách lớp.- Thuốc tiêm bột đóng lọ phải khô và nhanh chóng chuyển thànhdung dịch trong suốt hay hỗn dịch đồng nhất khi c ...