Bài giảng Phát hiện tín hiệu trong Cảnh giác Dược và hướng xử trí - DS. Nguyễn Hoàng Anh

Bài giảng Phát hiện tín hiệu trong Cảnh giác Dược và hướng xử trí do DS. Nguyễn Hoàng Anh biên soạn trình bày các nội dung chính sau: Định nghĩa một tín hiệu, chu trình quản lý nguy cơ, phát hiện và đánh giá tín hiệu, xử lý các chuỗi báo cáo ADR nghi ngờ liên quan đến chất lượng chế phẩm, đánh giá ADR phòng tránh được, khai phá dữ liệu Cảnh giác dược,... Mời các bạn cùng tham khảo để nắm nội dung chi tiết.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Phát hiện tín hiệu trong Cảnh giác Dược và hướng xử trí - DS. Nguyễn Hoàng AnhTrung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Phát hiện tín hiệu trong Cảnh giác Dược và hướng xử trí DS Nguyễn Hoàng Anh Trung tâm DI&ADR Quốc gia – Trường Đại học Dược Hà Nội Nha Trang, 18/8/2018 Phát hiện tín hiệu Định nghĩa một tín hiệu Là thông tin đã được báo cáo về khả năng có mối quan hệ nhân quả giữa một biến cố có hại và một thuốc, mối quan hệ này chưa được biết tới hoặc chưa được ghi chép đầy đủ trong y văn trước đó ➥Thông thường yêu cầu cần phải có từ hai báo cáo trở lên để có thể hình thành tín hiệu tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của biến cố và chất lượng của thông tin Mục đích •Xác định những phản ứng bất thường và chưa từng được biết đến •Xác định những phản ứng nghiêm trọng hiếm gặpTài liệu chia sẻ miễn phí từ websitecanhgiacduoc.org.vn 1Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Chu trình Quản lý nguy cơ Phát hiện tín hiệu an Nguồn dữ liệu: toàn thuốc  Báo cáo ADR  CEM1, RMP2/REMS3, TSR4, giám sát trọng điểm, hồ sơ đăng ký  Câu hỏi Thông tin thuốc Đánh giá tín hiệu  Đánh giá sử dụng thuốc Công cụ đánh giá tín hiệu  Dịch tễ Dược học Quản lý và truyền  Nghiên cứu lâm sàng/Dược lâm sàng thông về nguy cơ Hình thức quản lý/truyền thông: - Thông tin cảnh báo - Thay đổi thông tin trên nhãn sản phẩm Đánh giá tác động - Giới hạn sử dụng của can thiệp - Thu hồi chế phẩm, rút số đăng ký 1CEM: Cohort-Event Monitoring,2RMP : Báo cáo tự nguyện (SR): phương pháp tốt Risk Management Plan,3 REMS: Risk nhất để phát hiện những phản ứng có hại mới và hình Evaluation and Mitigation Strategies, thành giả thuyết (hypothesis-generating) 4TSR: Targeted Spontaneous Reporting Phát hiện và đánh giá tín hiệu Phương pháp định tính Phương pháp định lượng Một báo cáo đơn lẻ hoặc Bộ cơ sở dữ liệu báo cáo ADR một chuỗi báo cáo Chuyên gia đánh giá Khai phá dữ liệu - Mối quan hệ nhân quả Thuật toán thống kê - Vấn đề trong sử dụng thuốc => Tỷ lệ báo cáo cao bất thường Tín hiệu Tín hiệu • Thủ công, yên cầu nhân lực lớn • Thực hiện tự động, liên tục • Dễ bỏ sót, đặc biệt là các trường bằng máy tính hợp phức tạp (tương tác thuốc, ADR • Bước rà soát ban đầu để tiến là một hội chứng). hành ...