Bài giảng Thực hành nghiên cứu tốt & đạo đức nghiên cứu

Bài giảng Thực hành nghiên cứu tốt & đạo đức nghiên cứu nhằm giúp người học nắm được tầm quan trọng của thực hành nghiên cứu tốt và đạo đức nghiên cứu; các vai trò và trách nhiệm; giám sát theo quy định và hội đồng đạo đức; thỏa thuận tham gia nghiên cứu; tư liệu và thu thập dữ liệu nghiên cứu; an toàn và toàn vẹn cho dữ liệu nghiên cứu; bảo mật và sự riêng tư; các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu và tính chuyên nghiệp.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Thực hành nghiên cứu tốt & đạo đức nghiên cứuThực Hành Nghiên Cứu Tốt & Đạo Đức Nghiên CứuĐại học California, Los Angeles (UCLA) Tiến sĩ Richard Rawson. 1 Mục tiêu của tập huấnTại sao vấn đề thực hành nghiên cứu tốt và đạođức nghiên cứu quan trọng?Các vai trò và trách nhiệmGiám sát theo quy định và Hội đồng đạo đứcThỏa thuận tham gia nghiên cứuTư liệu và Thu thập dữ liệu nghiên cứuAn toàn và toàn vẹn cho dữ liệu nghiên cứuBảo mật và sự riêng tưCác vấn đề đạo đức trong nghiên cứu và tínhchuyên nghiệp 23 Các thử nghiệm ở nhà tù Đảng quốc xã (Đức)Dr. Josef Mengele World War II 4 Điều lệ Nuremberg là kiểm soát quan trọng đầu tiên trêncác nghiên cứu ở bất cứ quốc gia nào được đưa ra vào năm 1948 như mộtphần trong thử nghiệm của một bác sĩĐức quốc xã nghiên cứu gây hại có chủ đích trênnhững đối tượng con người không tìnhnguyện tham gia nghiên cứu 5 Tuyên ngôn Helsinki• Được thông qua năm 1964• Tinh lọc giá trị bằng thỏa thuận tham gia nghiên cứu• Là nền tảng của các qui định FDA áp dụng các nghiên cứu lâm sàng 6 Hội Nghị Quốc Tế về sự Hài hòa 1997 Tripartite Quy định Commission Hướng dẫn Công nghiệp cho Thực hành lâm sàng tốt Khách hàngTiêu chuẩn thống nhất GCP cho Liên minh Châu Âu, Nhật Bản và Hoa Kỳ. 7 Nguyên tắc đạo đức và hướng dẫn về bảovệ đối tượng là con người trong nghiên cứu • Tự nguyện tham gia nghiên cứu • Sự riêng tư • Bảo vệ cho nhóm đối tượng dễ bị tổn thương • Giảm thiểu tác hại • Đem lại lợi ích cho xã hội • Công bằng trong tiếp cận nghiên cứu • Công bằng trong việc phân bổ gánh nặng của nghiên cứu 8Trách nhiệm các nhà nghiên cứu• Thực hiện điều tra lâm sàng• Chịu trách nhiệm với Tất cả các thủ tục tiến hành Tất cả các dữ liệu được thu thập• Có thể ủy quyền thực hiện nghiên cứu chongười khác nhưng vẫn duy trì trách nhiệm 9Nhà nghiên cứu –và trách nhiệm của tất cả nhân viên nghiên cứu được ủy quyền•Bảo vệ quyền của người tham gia nghiên cứu•Đạt được thỏa thuận tham gia nghiên cứu củatừng đối tượng nghiên cứu•Lưu giữ các hồ sơ ghi chép chi tiết và sắp xếptheo trật tự cụ thể•Đảm bảo Hội đồng đạo đức được cung cấpthông tin nghiên cứu ở giai đoạn khởi điểm vàgiai đoạn nghiên cứu tiếp theo để xem xét 10 Vai trò &Trách nhiệm 11Trách nhiệm của tất cả các thành viên nghiên cứuHiểu đề cương nghiên cứuThường xuyên tư vấn/giám sátTuân thủ đề cương nghiên cứuTrao đổi thông tin giữa thành viên (ghichú, điện thoại)Duy trì tính bảo mật và tôn trọng sự riêngtư cho đối tượng tham gia nghiên cứu 12 Vai trò/Trách nhiệm của trợ lý nghiên cứuQuản lý và duy trì nhật ký/sổ ghi chép nghiên cứu một cáchcẩn thậnGiới thiệu bản thân, tuyển chọn đối tượng tham gia và mô tảnghiên cứu bằng việc sử dụng những câu giới thiệu/lời thoạiđược cung cấpĐạt được thỏa thuận tham gia nghiên cứu từ mỗi đối tượngnghiên cứu tiềm năngĐọc bản thỏa thuận nghiên cứu cho đối tượng tiềm năngtrong trường hợp người đó gặp khó khăn trong việc đọcThu thập các mẫu (bản thỏa thuận, TCU, nhân khẩu học), thẻnhắc hẹn, và dữ liệu kết quả ASSIST cẩn thậnQuản lý tiền bồi dưỡng cho đối tượng nghiên cứu cẩn thận 13 Vai trò/Trách nhiệm của đồng đẳng viênQuản lý máy tính bảng cẩn thận và cần hiểu rằngbảng điểm ASSIST trong máy tính là một loại dữliệu mang tính nhạy cảmĐảm bảo việc trả lại đối tượng tham gia nghiêncứu cho trợ lý nghiên cứu cẩn thận 14Vai trò/Trách nhiệm của cán bộ quản lý dữ liệuLưu giữ an toàn bộ câu hỏi đã hoàn thành và bảng điểmASSISTNhận ổ USB chứa dữ liệu ASSIST kịp thời và an toànTải dữ liệu lên UCLA kịp thời và an toànTuân thủ theo những thực hành nghiên cứu tốtGhi chép lại bất kỳ dữ liệu nào chưa chắc chắn/không rõràng và thông báo cho các nghiên cứu viên khi cần thiếtLiên lạc và phối hợp thường xuyên với trung tâm quản lýdữ liệu UCLA 15Hội Đồng Đạo Đức của tổ chứcĐịnh nghĩa:…là một hội đồ ...