Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Cơ sở pha chế - quy trình sản xuất và chất lượng thuốc tiêm (Thuốc tiêm truyền)

"Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Cơ sở pha chế - quy trình sản xuất và chất lượng thuốc tiêm (Thuốc tiêm truyền)" tìm hiểu về cơ sở pha chế, quy trình sản xuất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền; yêu cầu chất lượng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền; một số công thức tham khảo.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Cơ sở pha chế - quy trình sản xuất và chất lượng thuốc tiêm (Thuốc tiêm truyền) CƠSỞPHACHẾQUYTRÌNHSẢNXUẤTVÀCHẤTLƯỢNGTHUỐCTIÊM (THUỐCTIÊMTRUYỀN) NHÓM2 LỚP:DƯỢC14AVĂNBẰNG2 môn:BÀOCHẾVÀSINHDƯỢCHỌC GvHD:ths.NGUYỄNNGỌCLÊ Thànhviênnhóm2 1.NguyễnThoạiMy 2.CaoĐứcTrí 3.HuỳnhVănTư ĐẶTVẤNĐỀ Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là loại chếphẩmcósinhkhảdụngcao,đượctiêmtruyềntĩnhmạch,thườngđượcdùngtrongtrườnghợpkhẩn cấp và một số chế phẩm chỉ có dạngtiêm nên việc thuốc phải đạt chuẩn rất quantrọng,đểđảmbảođiềuđóthìcơsởphachế,quy trình sản xuất và chất lượng thuốc phảiđượcđặtlênhàngđầu. ThuốcđìnhchỉlưuhànhCôngvănsố17572/QLDCLcủaCụcquảnlýdượcngày13/9/2018vềviệcđìnhchỉlưuhànhthuốckhôngđạttiêuchuẩnchấtlượngđốivớithuốctiêmKoreamin.Côngvănsố2808/QLDCLcủaCụcQuảnlýDượcngày25/3/2020vềviệcđìnhchỉlưuhànhthuốckhôngđạttiêuchuẩnchấtlượngđốivớithuốctiêmBComene.NỘIDUNGI.CƠSỞPHACHẾ,QUYTRÌNHSẢNXUẤTTHUỐCTIÊM,THUỐCTIÊMTRUYỀN1.Yêucầuvềcơsởphachếthuốctiêm,tiêmtruyềnI.CƠSỞPHACHẾ,QUYTRÌNHSẢNXUẤTTHUỐCTIÊM,THUỐCTIÊMTRUYỀN1.1Conngười Nhânsự +Quyđịnhchung +Nhânsựchủchốt (GMP – WHO về Nhân sự, theo Mục 9,phầnI,phụlụcIThôngtư35/2018/TTBYT) Đàotạo (GMP – WHO về Đào tạo, theo Mục 10,phầnI,phụlụcIThôngtư35/2018/TTBYT)I.CƠSỞPHACHẾ,QUYTRÌNHSẢNXUẤTTHUỐCTIÊM,THUỐCTIÊMTRUYỀN1.2Nhàxưởng,khotàng(GMP–WHOvềNhàxưởng,theoMục9,phầnI,phụlụcIThôngtư35/2018/TTBYT)I.CƠSỞPHACHẾ,QUYTRÌNHSẢNXUẤTTHUỐCTIÊM,THUỐCTIÊMTRUYỀN1.3Phòngvàkhuvựcsạchtrongphachếcácchếphẩmvôtrùng I.CƠSỞPHACHẾ,QUYTRÌNHSẢNXUẤTTHUỐCTIÊM,THUỐCTIÊMTRUYỀN1.4Kiểmsoátmôitrườngvà2.Quytrìnhkỹthuậtphachếthuốctiêm2. Quy trình kỹ thuật pha chếthuốc tiêm2.1Chuẩnbịcơsở,thiếtbịphachế2.Quytrìnhkỹthuậtphachếthuốctiêm2.2Chuẩnbịhóachất2.Quytrìnhkỹthuậtphachếthuốctiêm2.3Chuẩnbịbaobì2.Quytrìnhkỹthuậtphachếthuốctiêm2.4Vệsinhconngười2.Quytrìnhkỹthuậtphachếthuốctiêm2.5Quytrìnhphachếthuốctiêmdungdịch Kiểmtranồng độ ộ Kiểmtrađ trong Hànống Kiểmnghiệm thànhphẩm Lưumẫu–theo dõiđộổnđịnh2.Quytrìnhkỹthuậtphachếthuốctiêm2.6Quytrìnhphachếthuốctiêmhỗndịch2.Quytrìnhkỹthuậtphachếthuốctiêm2.7QuytrìnhphachếthuốctiêmnhũtươngII.YÊUCẦUCHẤTLƯỢNGTHUỐCTIÊM,THU ỐCTIÊMTRUY 1.Cảmquan ỀN (phụlục1.19)(TheoDượcđiểnViệtNam52017)2.Độtrong (phụluc11.8)3.Thểtích (phụluc11.1)4.Thửvôkhuẩn (phụlục13.7)5.Nộiđộctốvikhuẩn(phụlục13.2)6.Chấtgâysốt (phụlục13.4)7.Độđồngđềuhàmlượng(phụlục11.2)8.Cácyêucầukhác(theochuyênluậnriêng)III. MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO1. Thuốc tiêm truyền Natri clorid đẳngtrương (Dược Điển Việt Nam V trang 661) Là dung dịch vô khuẩn của natri clorid trong nước đểpha thuốc tiêm. Chế phẩm không được có các chất bảoquản. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyênluận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” mục “Thuốc tiêmtruyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng natri clorid, NaCl, từ 95,0% đến 105,0%so với lượng ghi trên nhãn. Tính chất: Dung dịch trong, không màu. Định tính: Chế phẩm phải có định tính của ion natriIII. MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO1. Thuốc tiêm truyền Natri clorid đẳngtrương (Dược Điển Việt Nam IV trang 419) pH: Từ 4,5 đến 7,0 (Phụ lục 6.2) Nội độc tố vi khuẩn: Không được quá 0,5 EU/ml.Tiến hành thử theo chuyên luận “Phép thử nội độc tố vikhuẩn” (Phụ lục 13.2) Định lượng: Lấy chính xác 10,0 ml chế phẩm, chovào một bình nón có dung tích 100ml, thêm 3 giọt dungdịch kalicromat (TT). Chuẩn độ bằng dung dịch bạc nitrat0,1N cho đến khi có tủa hồng. 1ml dung dịch bạc nitrat0,1N (CĐ) tương đương với 5,844 mg NaCl ...