Bài thuyết trình Sản xuất thuốc: Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất

"Bài thuyết trình Sản xuất thuốc: Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất" tìm hiểu chất lượng thuốc; đảm bảo chất lượng thuốc; nghiên cứu, bào chế – sản xuất thuốc mới; nghiên cứu công thức; nghiên cứu, bào chế thuốc nguyên mẫu; nghiên cứu, bào chế – sản xuất generic...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài thuyết trình Sản xuất thuốc: Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔSEMINARĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT Giảng viên hướng dẫn: Ths. NGUYỄN NGỌC LÊ Sinh viên thực hiện: NHÓM 10 - ĐH DƯỢC 11EDANH SÁCH THÀNH VIÊN NHÓM1. NGUYỄNLÊTHẢONGUYÊN2. NGUYỄNCHÍNGUYỆN3. NGÔHUỲNHNHƯ4. LÊHUYTHUẬN5. TRẦNVĂNTÂM6. LÊTHỊMỸHÒA 2 CHẤT LƯỢNG THUỐCLà các tính chất đặc trưng của thuốc thểhiện mức độ phù hợp những yêu cầu địnhtrước trong điều kiện xác định.Nhữngyêucầu: + Có hiệu quả phòng và chữa bệnh, đápứng được các mục đích sử dụng thuốc.+ An toàn, ít có tác dụng phụ có hại. + Ổn định chất lượng trong một thời hạnxác định. 3+ Tiện dụng, dễ bảo quản. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC- Là tổng thể các kế hoạch được thực hiện theo đúng trình tự nhằmđảm bảo nguyên liệu và dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu và phùhợp với công dụng đã xác định trước. R&D Sản xuất Kinh doanh 4ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Khách hàng Lãnh đạo Bên liên quan 5 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC- Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật liên quan quá trình sản xuất,pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng vàcác quy định khác có liên quan.- Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chấtlượng nhà nước về thuốc. 6NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT THUỐC MỚI Sơ đồ tổng quát quá trình nghiên cứu sản xuất một thuốc mới. 7 NGHIÊN CỨU CÔNG THỨCC ần n g h iê n c ứu k ỹn h ữn g t h à n h t ốc h ất l ượn g : GLPØ Hoạt chấtØ Tá dượcØ Đường dùngØ Dạng thuốcØ Bao bì đóng gói + 8 NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ THUỐC NGUYÊN MẪUMụcđích: bào chế một lô thuốc cóc h ất l ượn g t h ật x á c đ ịn h , xây dựngtiêu chuẩn chất lượng.GLP : Kiểm nghiệm bán thành phẩmvà thành phẩm để đảm bảo chấtlượng thuốc.Ch ất l ượn g t h ật x á c đ ịn h :- Tuân thủ nghiêm ngặt theo các yêucầu của hồ sơ đăng ký thuốc.- Giống nhau trong cùng một lô. 9- Đồng nhất giữa các lô.THỬ LÂM SÀNG (GCP) 10NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT GENERIC Ø Nghiên cứu tìm kiếm, lựa chọn công thức tối ưu. Ø Thử nghiệm và xâydựngtiêuchuẩnchếphẩm. Ø Gửi mẫu đến cơ quan kiểm nghiệm. Ø Xây dựng quy trình sản xuất (soạn thảo). Ø Tập hợp, soạn thảo hồ sơ xin đăng ký sản xuất. Ø Sản xuất và kiểm tra chất lượng. 11NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT GENERICX â y d ựn g t iê u c h u ẩn c h ếp h ẩm :–Yê u c ầu k ỹt h u ật :+ Công thức: tên hoạt chất, tá dược, số lượng và chất lượng...+ Nguyên vật liệu: số lượng, chất lượng,... (theo GMP).–Ph ươn g p h á p t h ử: Định tính, định lượng–Đ ộ ổn đ ịn h c ủa t h u ốcP h ảix á c đ ịn h n h ữn g c ô n g v i ệc t h ực h i ện c ó t ín h k h o a h ọc v à c h ín h x á c v ới đ ột in c ậy c a o đ ể đ ảm b ảo c h ất l ượn g t h u ốc . 12SẢN XUẤT 13 HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA) GMP KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC) (Phát hiện) Giám sát và kiểm soát (Độ ổn định) Thiết kế, kiểm tra, tiêu chuẩn hóa, cải tiến (Ngăn ngừa)Mối quan hệ giữa hệ thống đảm bảo chất lượng, GMP và kiểm tra chất 14 lượng ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)ChứcnăngcủaQA:Ø Đảm bảo chất lượng sản phẩm.Ø Thực hiện đào tạo, thẩm định, tự thanh tra.Ø Đề ra kế hoạch cải tiến chất lượng, khắc phục lỗ hỏng của quy trình sản xuất.Ø Xét duyệt và ban hành hệ thống hồ sơ tài liệu liên quan đến sản xuất, quản lý,.. trên cơ sở nguyên tắc của GMP. 15 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)CôngviệccủaQA:Ø Giám ...