Báo cáo y học: TÍNH AN TOÀN CủA VắCXIN PHòNG CÚM A/H5N1 DO VABIOTECH sảN XuấT TRêN NG-ời TìNH NGUYệN (GIAI đOạN I)

Dịch cúm gia cầm độc lực cao H5N1 xuất hiện từ giữa tháng 12 - 2003 tại Hàn Quốc và lan rộng ra một số nước châu Á hiện đang là mối quan tâm lo ngại hàng đầu. Sau khi virut cúm A/H5N1 được phân lập ở các bệnh nhân (BN) tại Việt Nam, Viện Vệ sinh Dịch tễ TW và Công ty V¾cxin (VX) và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đã ứng dụng kỹ thuật di truyền ngược tạo chủng virut H5N1 có độc tính cao (A/Vietnam/1194/2004) để sản xuất VX FLUVAX. Bằng các phương pháp thử nghiệm thực...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Báo cáo y học: "TÍNH AN TOÀN CủA VắCXIN PHòNG CÚM A/H5N1 DO VABIOTECH sảN XuấT TRêN NG-ời TìNH NGUYệN (GIAI đOạN I)" TÍNH AN TOÀN CñA V¾CXIN PHßNG CÚM A/H5N1 DO VABIOTECH s¶N XuÊT TRªN NG−êi T×NH NGUYÖN (GIAI ®O¹N I) Đoàn Huy Hậu*; Đào Xuân Vinh* NguyÔn Thu V©n*; Phạm Ngọc Hùng* và CSTãM T¾T Dịch cúm gia cầm độc lực cao H5N1 xuất hiện từ giữa tháng 12 - 2003 tại Hàn Quốc và lan rộngra một số nước châu Á hiện đang là mối quan tâm lo ngại hàng đầu. Sau khi virut cúm A/H5N1 đượcphân lập ở các bệnh nhân (BN) tại Việt Nam, Viện Vệ sinh Dịch tễ TW và Công ty V¾cxin (VX) vàSinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đã ứng dụng kỹ thuật di truyền ngược tạo chủng virut H5N1 có độctính cao (A/Vietnam/1194/2004) để sản xuất VX FLUVAX. Bằng các phương pháp thử nghiệm thựcđịa lâm sàng trên 30 người tình nguyện khỏe mạnh, được tiêm VX phòng cúm A/H5N1 theo lịch “0 - 28”ngày với liều 30 µg, kết quả cho thấy: VX đạt tiêu chuẩn an toàn trên người, không gây ra các phảnứng phụ nặng hoặc đặc biệt nghiêm trọng. * Từ khóa: V¾cxin phòng cúm A/H5N1; Tính an toàn. INACTIVATED WHOLE CELL INFLUENZA A (H5N1) VACCINE PRODUCED BY VABIOTECH, VIETNAM CLINICALTRIAL (PHASE I)Summary The epidemic of highly pathogenic avian influenza caused by H5N1, which began in mid- December2003 in the Republic of Korea and now being seen in other Asian countries, is therefore of particularpublic health concern. Since 2004, Viet Nam has been developing H5N1 Influenza vaccine (FLUVAX)at the Company for vaccine and Biological production No1, National Institute for Hygiene andEpidemiology (NIHE), Hanoi. This vaccine was developed by propagation of reverse genetic H5N1vaccine strain. The clinical trials phase I has been conducted to determine that FLUVAX is safe andinitially evaluate its immunogenicity. With those primary results, this trial will be able to orient thenext phases (safety, immunogenicity, dose-response, and vaccine efficacy in different target groups). * Key words: Influenza A/ H5N1 vaccine; Safety. lµ VX đạt tính an toàn và tính sinh miễn dịch ĐẶT VÊN ®Ò trên gà, chuột và khỉ. Vậy, trong nghiên cứu Từ năm 2004, Công ty Vắcxin và Sinh thử nghiệm lâm sàng, vấn đề đặt ra là liệuphẩm số 1, Bộ Y tế đã nghiên cứu phát VX có an toàn trên người hay không? Đâytriển VX phòng cúm A/H5N1. Trong các thửnghiệm tiền lâm sàng, FLUVAX đã chứng tỏ chính là mục tiêu của nghiên cứu.* Häc viÖn Qu©n y** C«ng ty VabiotechPh¶n biÖn khoa häc: GS. TS. NguyÔn V¨n Mïi ĐèI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP KẾT QUẢ NGHIªN CỨU vµ NGHIªN CỨU bµn luËn 1. Một số đặc điểm của nhóm đối tượng 1. Đối tượng nghiên cứu. nghiên cứu. 39 người lớn tình nguyện khoẻ mạnh, * Phân bố theo giới, tuổi của đối tượng18 - 45 tuổi. nghiên cứu: nam 24 người, tuổi trung bình * Tiêu chuẩn lựa chọn: tình nguyện, 21,62 ± 4,49; nữ 6 người, tuổi trung bình 28,17 ± 9,43. Tuổi trung bình cả nhómkhỏe mạnh, không nhiễm HIV, HBV, HCV, 22,93 ± 6,19.nữ không mang thai, hiểu và tuân thủ đúngkế hoạch nghiên cứu. Trong tổng số 30 người tình nguyện nghiên cứu, nam chiếm 80%, nữ chiếm * Tiêu chuẩn loại trừ: đang suy giảm 20%. Có sự khác biệt về tuổi trung bìnhmiễn dịch vì bất kỳ nguyên nhân gì, đang giữa nam và nữ với p = 0,0179. Tuổi thấpmắc bệnh cấp hoặc mạn tính, tiền sử dùng nhất 19 và cao nhất 40.immunoglobulin hoặc các sản phẩm của * Các yếu tố liên quan tiền sử:máu trong vòng 3 tháng trước khi tham giathử nghiệm. Đã tiêm các VX khác trong 100% đối tượng tình nguyện tham giavòng 2 tuần (đối với VX bất hoạt) hoặc 4 nghiên cứu đều không phơi nhiễm với mộttuần (đối với VX sống, giảm độc lực) trước số yếu tố nguy cơ như: có bệnh trong vòngkhi tham gia nghiên cứu. Có kế hoạch đi xa 1 tuần gần đây, tiếp xúc với gia cầm bị cúmkhỏi địa điểm nghiên cứu trong thời gian trong vòng 1 tháng gần đây, đã tiêm VX phòng cúm… Chỉ có 1 trường hợp nữ dùng thuốctiêm VX. Đang sử dụ ...