BARACLUDE – Phần 2

Thời gian điều trị tối ưu bằng BARACLUDE chưa được biết. Theo các tiêu chuẩn được quy định trong kế hoạch tiến hành khảo sát của các thử nghiệm lâm sàng ở Giai đoạn 3, bệnh nhân được phép ngưng chữa trị bằng BARACLUDE hay lamivudine sau 52 tuần tùy theo đáp ứng được quy định dựa vào sự ngăn chặn vi rút HBV
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
BARACLUDE – Phần 2 BARACLUDE – Phần 2B.Theo dõi sau khi Điều trịThời gian điều trị tối ưu bằng BARACLUDE chưa được biết. Theo các tiêu chuẩnđược quy định trong kế hoạch tiến h ành khảo sát của các thử nghiệm lâm sàng ởGiai đoạn 3, bệnh nhân được phép ngưng chữa trị bằng BARACLUDE haylamivudine sau 52 tuần tùy theo đáp ứng được quy định dựa vào sự ngăn chặn virút HBV (< 0,7 Meq/mL do thử nghiệm b DNA) và sự mất HbeAg (nơi nhữngbệnh nhân có HbeAg dương tính) hay bình thường hóa ALT (C.Các đối tượng đặc biệtKhảo sát A1463038 là một khảo sát về BARACLUDE đa quốc gia, ngẫu nhiên,mù đôi có đối chứng giả được trên 68 bệnh nhân nhiềm đồng thời HIV và HBV đãbị nhiễm vi rút huyết HBV tái hồi trong khi chữa trị theo liệu pháp khángretrovirus hoạt tính cao (HAART) chứa thuốc lamivudine. Những bệnh nhân n àyđã tiếp tục chế độ điều trị HAART chứa lamivudine (liều lamivudine 300mg/ngày)và đã được chỉ định dùng thêm hoặc là BARACLUDE 1mg mỗi ngày một lần (51bệnh nhân) hoặc là thuốc giả dược (17 bệnh nhân) trong 24 tuần, tiếp sau có mộtgiai đoạn điều trị bổ sung 24 tuần đ ược gọi là open label phase (là giai đoạn màbệnh nhân biết mình được điều trị như thế nào) trong đó tất cả các bệnh nhân đ ượcnhân được nhận BARACLUDE. Vào lúc bắt đầu khảo sát, các bệnh nhận có mứcHBV DNA trong huyết thanh trung bình theo PCR là 9,13 log10 bản sao/mL. Chínmươi chín phần trăm bệnh nhân đều có HbeAg dương tính vào lúc bắt đầu, vớimức ALT trung bình là 71,5 U/L. Mức HIV PNA vẫn ổn định ở khoảng 2log10bản sao/mL trong suốt 24 tuần nghiên cứu mù. Các điểm mốc về virut học và sinhhóa ở Tuần thứ 24 được trình bày ở Bảng 6. Không có dữ liệu nào về những bệnhnhân bị nhiễm đồng thời HIV/HBV mà không được điều trị bằng liệu pháplamivudine trước đó.Bảng 6: Điểm mốc về virút học và sinh học vào Tuần thứ 24, khảo sát AI463038. Baraclude Placebo* 1mg* n = 17 n = 51HBV DNA**Tỷ lệ không phát hiện được (< 300 bản sao/mL 6% 0Thay đổi trung bình so với trị số ban đầu (log10 bản -3,65*** +0,11sao/mL)Bình thường hóa ALT (BARACLUDE chống chỉ định ở các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm vớientecavir hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.V.CẢNH BÁOSự trầm trọng thêm của chứng viêm gan sau khi ngưng điều trị.Đã có báo cáo về trường hợp bệnh viêm gan B trở nên trầm trọng cấp tính nơinhững bệnh nhân đã ngưng liệu pháp chống viêm gan B, kể cả điều trị vớientecavir. Chức năng gan với những bệnh nhân ngưng liệu pháp chống viêm gan Bnên được quan sát chặt chẽ bằng cách theo dõi cả về lâm sàng lẫn trong phòng thínghiệm trong vòng ít nhất là vài tháng. Nếu thích hợp, có thể nên thực hiện việcbắt đầu điều trị viêm gan BVI.THẬN TRỌNG1.Thận trọng chungSuy giảm Chức năng Thận.Việc điều chỉnh liều lượng BARACLUDE được khuyến cáo đối với các bệnh nhâncó độ thanh lọc creatinin Một phụ lục hướng dẫn bệnh nhân kèm theo bao bì (PPI) về BARACLUDE có sẵnđể hướng dẫn bệnh nhân.Bệnh nhân phải được chăm sóc sức khỏe của họ th ường xuyên trong khi dùngBARACLUDE. Bệnh nhân nên thảo luận với bác sĩ của mình về chăm sóc sứckhỏa của họ thường xuyên trong khi dùng chung với BARACLUDE.Bệnh nhân cần được hướng dẫn nên dùng BARACLUDE khi bụng đói (ít nhật là 2giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp)Bệnh nhân cần được cho biết là bệnh gan có thể xấu đi trong một vài trường hợpnếu ngưng điều trị, và bệnh nhên nên thảo luận với bác sĩ của mình về bất cứ thayđổi nào trong chế độ trị liệu.Bệnh nhân cần được cho biết là rằng việc điều trị với BARACLUDE ch ưa chứngtỏ là giảm được nguy cơ lây truyền HBV cho người khác qua tiếp xúc tình dục haylây nhiễm qua đường máu3.Tương tác thuốcVì entecavir được thải chủ yếu qua thận nên việc dùng chung BARACLUDE vớicác thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc các thuốc cạnh tranh vớiBARACLUDE để được thải ở ống thận có thể làm gia tăng nồng độ trong huyếtthanh của entecavir hoặc của các thuộc được dùng chung.Việc dùng đồng thời entecavir với lamivudine, adefovir dipovoxil, hoặc tenofovirdisoproxil fumarate không gây nên tương tác thuốc đáng kể. Hậu quả của việcdùng chung BARCLUDE với các thuộc khác được đào thải qua thận hoặc đượcbiết là có ảnh hưởng đến chức năng thận hiện chưa được đánh giá, do đó bệnhnhân nên được theo dõi chặt chẽ về các tác động có hại của thuốc khiBARCLUDE được dùng chung với các loại thuốc này.4.Tính Sinh Ung Thư, Gây Đốt Biến, Giảm Khả Năng Sinh Sản.Nhiều cuộc khảo sát về tác dụng sinh ung th ư do thuốc lâu dài bằng đường ốngtrên loài chuột nhắt và chuột cống được thực hiện với mức phơi nhiễm thuốc làkhoảng gấp 42 lần (ở chuột nhắt) và khoảng gấp 3 ...