CLORPROMAZIN HYDROCLORID

Clorpromazin hydroclorid là [3-(2-cloro-10H-phenothiazin-10-yl)-N,Nphải chứa từ 99,0% đến 101,0%dimethylpropan-1-aminhydroclorid,C17H19ClN2S. HCl, tính theo chế phẩm đã được làm khô. Tính chất Bột kết tinh trắng hoặc hầu như trắng, hơi có mùi, vị đắng, dễ hút ẩm. Khi tiếp xúc với ánh sáng và không khí, chế phẩm thẫm màu dần do bị phân huỷ.Rất dễ tan trong nước, dễ tan trong cloroform, ethanol 96%, thực tế không tan trong ether, benzen. Dung dịch trong nước có phản ứng acid. ...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
CLORPROMAZIN HYDROCLORID CLORPROMAZIN HYDROCLORID Chlopromazin hydrocloridumC17H19ClN2S. HClP.t.l: 355,3Clorpromazin hydroclorid là [3-(2-cloro-10H-phenothiazin-10-yl)-N,N- phải chứa từ 99,0% đến 101,0%dimethylpropan-1-amin hydroclorid,C17H19ClN2S. HCl, tính theo chế phẩm đã được làm khô.Tính chấtBột kết tinh trắng hoặc hầu như trắng, hơi có mùi, vị đắng, dễ hút ẩm. Khi tiếp xúcvới ánh sáng và không khí, chế phẩm thẫm màu dần do bị phân huỷ.Rất dễ tan trong nước, dễ tan trong cloroform, ethanol 96%, thực tế không ta ntrong ether, benzen. Dung dịch trong nước có phản ứng acid. Chảy ở khoảng 196oC.Định tínhA. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của dung dịch chế phẩm phải phù hợp với phổhồng ngoại của clorpromazin hydroclorid chuẩn (ĐC). Pha dung dịch 6,0% trongmethylen clorid (TT); sử dụng cuvet 0,1 mm.B. Phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1): Hòa tan 50,0 mg chế phẩm trong dung dịchacid hydrocloric 0,1 M (TT) và pha loãng thành 500 ml với cùng dung môi. Lấy5,0 ml dung dịch trên pha loãng thành 100 ml bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1M (TT). Ở dải sóng từ 230 nm đến 340 nm, dung dịch trên có 2 cực đại hấp thụ ở254 nm và 306 nm. A (1%, 1 cm) ở 254 nm từ 890 đến 960. (Chú ý: Chuẩn bị cácdung dịch dưới ánh sáng dịu và đo ngay).C. Dung dịch chế phẩm trong nước cho phản ứng của ion clorid (Phụ lục 8.1).pHDung dịch chế phẩm 10% trong nước không có carbon dioxyd vừa mới pha có pH3,5 - 4,5 (Phụ lục 6.2).Tạp chất liên quanPhương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).Bản mỏng: Silica gel GF254 (TT).Dung môi khai triển: Cyclohexan – aceton – diethylamin (80 : 10 : 10).Dung dịch thử: Hòa tan 0,2 g chế phẩm trong hỗn hợp gồm methanol –diethylamin (95 : 5) và pha loãng thành 10 ml với cùng dung môi.Dung dịch đối chiếu: Pha loãng 1 ml dung dịch thử thành 200 ml bằng hỗn hợpdung môi methanol – diethylamin (95 : 5).Các dung dịch này chỉ pha ngay trước khi dùng.Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 µl mỗi dung dịch trên. Triểnkhai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm, lấy bản mỏng ra, để ngoài không khícho khô rồi quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Bất kỳ vết phụnào trên sắc ký đồ của dung dịch thử (không kể vết còn lại trên tuyến xuất phát)cũng không được đậm màu hơn vết trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (0,5%).Mất khối lượng do làm khôKhông được quá 0,5% (Phụ lục 9.6).(1,000 g; 100 – 105 oC).Kim loại nặngKhông được quá 10 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).Lấy 1,0 g chế phẩm tiến hành thử theo phương pháp 3. Dùng 1 ml dung dịch chìmẫu 10 phần triệu (TT) để chuẩn bị ống mẫu.Tro sulfatKhông được quá 0,1% (Phụ lục 9.9, phương pháp 2).Dùng 1,0 g chế phẩm để thử.Định lượngHòa tan 0,250 g chế phẩm trong hỗn hợp gồm 5,0 ml dung dịch acid hydrocloric0,01 M (CĐ) và 50 ml ethanol 96% (TT). Chuẩn độ bằng dung dịch NaOH 0,1 N(CĐ). Xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục6.12).1 ml dung dịch NaOH 0,1 N (CĐ) tương đương với 35,53 mg C17H19ClN2S.HCl.Bảo quảnĐựng trong chai lọ kín, tránh ánh sáng.Loại thuốcThuốc điều trị bệnh tâm thần và chống nôn.Chế phẩmDung dịch tiêm, dung dịch uống, viên nén.