Đánh giá độ không đảm bảo đo của một số xét nghiệm hóa sinh

Mục tiêu của nghiên cứu này là ước tính độ không đảm bảo đo của một số xét nghiệm hoá sinh bằng phương pháp top- down, dựa vào kết quả nội kiểm và ngoại kiểm của phòng xét nghiệm. Độ không đảm bảo đo mở rộng của các xét nghiệm glucose, creatinin, AST, ALT, Na+ , K+ , Cl- và CRP lần lượt là 10,46; 11,88; 14,12; 10,28; 3,00; 3,04; 3,10; 19,32 (%).
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Đánh giá độ không đảm bảo đo của một số xét nghiệm hóa sinhTẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌCĐÁNH GIÁ ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐOCỦA MỘT SỐ XÉT NGHIỆM HÓA SINHTrần Thị Chi Mai1,2, Đỗ Văn Sơn1,Lê Hoàng Bích Nga1, Trịnh Phương Dung11Trường Đại học Y Hà Nội, 2Bệnh viện Nhi Trung ươngTính toán độ không đảm bảo đo cho các xét nghiệm định lượng là một yêu cầu bắt buộc đối với cácphòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO15189. Mặc dù khái niệm này được đưa vào các phòng xét nghiệm ykhoa nhiều năm nhưng không phải tất cả các phòng xét nghiệm y khoa đều quen thuộc với nó. Mục tiêu củanghiên cứu này là ước tính độ không đảm bảo đo của một số xét nghiệm hoá sinh bằng phương pháp topdown, dựa vào kết quả nội kiểm và ngoại kiểm của phòng xét nghiệm. Độ không đảm bảo đo mở rộng củacác xét nghiệm glucose, creatinin, AST, ALT, Na+, K+, Cl- và CRP lần lượt là 10,46; 11,88; 14,12; 10,28;3,00; 3,04; 3,10; 19,32 (%). Dựa trên độ không đảm bảo đo và biến thiên sinh học, kết quả hai lần xétnghiệm của một chất phân tích trên cùng một bệnh nhân được xem là khác nhau có ý nghĩa về mặt thống kêvà sinh học khi chúng khác nhau ít nhất là 2,772(độ tin cậy 95%) (Uc: độ không đảm bảo đo kếtU C2 + CVintrahợp, CVintra: biến thiên sinh học trong một cá thể). Ước tính độ không đảm bảo đo bằng phương pháptop-down là một cách tiếp cận đơn giản, dễ dàng áp dụng trong các phòng xét nghiệm hoá sinh lâmsàng.Thông tin cung cấp từ độ không đảm bảo đo kết hợp với biến thiên sinh học trong một cá thể là hữu íchtrong phân tích, diễn giải kết quả xét nghiệm.Từ khoá: Độ không đảm bảo đo, độ lệch, độ lệch chuẩn tương đối, biến thiên sinh họcI. ĐẶT VẤN ĐỀđưa ra các hướng dẫn về phương pháp vàgiải thích về ý nghĩa của độ không đảm bảoĐộ không đảm bảo đo (measurement uncertainty) là một thông số đặc trưng cho sựđo là cần thiết để đưa khái niệm này vào thựchành thường quy [3 - 6].phân tán của các giá trị đo lường được củamột chất phân tích [1]. Mặc dù khái niệm độkhông đảm bảo đo được đưa ra từ nhữngnăm 1960 nhưng việc đánh giá và diễn giải độkhông đảm bảo đo chỉ được chấp nhận rộngrãi vào những năm 1990 [2; 3]. Lĩnh vực y tếchưa thực sự quen thuộc với khái niệm mớinày. Khi phải đối mặt trước yêu cầu của việccông nhận, các nhân viên phòng xét nghiệm ykhoa chưa biết nên làm thế nào để tính toánđộ không đảm bảo của phép đo. Do vậy, việcISO 15189 là tiêu chuẩn quốc tế dựa trênISO/IEC 17025 và ISO 9001 cung cấp các yêucầu về năng lực và chất lượng dành cho cácphòng xét nghiệm y khoa. Tiêu chuẩn ISO15189: 2012 hiện tại tương đồng với tiêuchuẩn quốc gia của Việt Nam TCVN ISO15189: 014 về phòng thí nghiệm y khoa [7; 8].Tính toán độ không đảm bảo đo là một đòi hỏibắt buộc cho hệ thống các phòng xét nghiệmđể có thể được công nhận ISO 15189, đặcbiệt là các phòng xét nghiệm hoá sinh lâmsàng, nơi mà rất nhiều các xét nghiệm địnhĐịa chỉ liên hệ: Trần Thị Chi Mai, Trường Đại học Y Hà NộiEmail: mai.duong2@yahoo.comNgày nhận: 25/7/2016Ngày được chấp thuận: 08/12/2016TCNCYH 102 (4) - 2016lượng được triển khai. Chuẩn hoá phòng xétnghiệm, nâng cao chất lượng xét nghiệm làmột nhu cầu cấp thiết và cũng là một thách53TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌCthức với hệ thống y tế Việt Nam. Việc nghiênđo quang. Xét nghiệm điện giải đồ (Na+, K+, Cl-)cứu đưa ra các hướng dẫn, các phương phápcho phương pháp điện cực chọn lọc ion. Xéttính toán độ không đảm bảo đo có thể thực hiệnnghiệm CRP cho phương pháp miễn dịch đotại phòng xét nghiệm y khoa, ý nghĩa của độđộ đục.không đảm bảo đo và việc sử dụng độ khôngđảm bảo đo trong việc phân tích diễn giải kếtquả xét nghiệm là việc làm cần thiết, góp phầnđáp ứng nhu cầu thực tiễn và nâng cao chấtlượng dịch vụ xét nghiệm y học. Do vậy, đề tàinày được tiến hành nhằm mục tiêu: Ước tínhđộ không đảm bảo đo của một số xét nghiệmhóa sinh và hướng dẫn phân tích thông tincung cấp từ độ không đảm bảo đo cho ứngdụng lâm sàng.II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁPBước 2: Ước tính độ không chính xác củaphép đo: Dựa trên dữ liệu kết quả nội kiểmtrong vòng 6 tháng. Độ không chính xác đượcviết tắt Uprec là độ không đảm bảo do sai sốngẫu nhiên của quá trình xét nghiệm. Uprecđược ước tính từ độ lệch chuẩn tương đối(RSD - relative standard deviation) hay CVcủa các mức vật liệu nội kiểm theo phươngtrình sau:U prec =[ RSDL21 x(nL1 − 1) + RSDL22 x(nL 2 − 1)]nL1 + nL 2 − 21. Đối tượngTrong đó:- Mẫu chứng thương mại ITA dùng cho xétRSDL1 là độ lệch chuẩn tương đối của vậtnghiệm CRP, mẫu chứng huyết thanh củaRandox mức 1 và 2 dùng cho các thông số xétnghiệm khác.- Mẫu ngoại kiểm hoá sinh Riquas củaliệu kiểm tra mức 1.RSDL2 là độ lệch chuẩn tương đối của vậtliệu kiểm tra mức 2.Nếu có nhiều mức vật liệu kiểm tra đượcRandox.sử dụng, công thức ước tính Uprec như sau:2. Phương phápU prec =222[RSD L1 x(n L1 − 1) + RSD L2 x(n L2 − 1) + ... + RSD k x(n k − 1)](n L1 − 1) + (n L2 − 1) + ...(n k − 1)Áp dụng phương pháp top-down [9] đểBư ...