Đánh giá tính ổn định và độ đồng nhất mẫu HbA1c đông khô dùng trong ngoại kiểm

Bài viết trình bày xây dựng quy trình sản xuất mẫu HbA1c đông khô có nồng độ cao. Đánh giá độ ổn định và độ đồng nhất của mẫu HbA1c đông khô dùng trong ngoại kiểm theo ISO 13528:2015 và ISO 35.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Đánh giá tính ổn định và độ đồng nhất mẫu HbA1c đông khô dùng trong ngoại kiểm vietnam medical journal n02 - AUGUST - 2020 ĐÁNH GIÁ TÍNH ỔN ĐỊNH VÀ ĐỘ ĐỒNG NHẤT MẪU HbA1c ĐÔNG KHÔ DÙNG TRONG NGOẠI KIỂM Vũ Quang Huy1,2,3, Đinh Đức Triết1, Nguyễn Tiến Huỳnh3, Văn Hy Triết1,2,3, Hà Mạnh Tuấn1,2, Hoàng Quốc Cường4TÓM TẮT standard deviation δPT. In particular, δPT is calculated based on the consensus value of laboratories in 50 Mục tiêu: Xây dựng quy trình sản xuất mẫu accordance according to ISO 13528[1]. Result:HbA1c đông khô có nồng độ cao. Đánh giá độ ổn định Develop a process to produce HbA1c lyophilizedvà độ đồng nhất của mẫu HbA1c đông khô dùng trong samples with a high concentration with a freezingngoại kiểm theo ISO 13528:2015[1] và ISO 35[2]. temperature of -50ºC and a pressure of 1,023-Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thực nghiệm 0.22mbar. Form HbA1c lyophilized to achievetrên mẫu máu đã tăng %HbA1c, đánh giá tính đồng homogeneity (ĐK.NĐTG.L1;L2: SS0,14;0,11 TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 493 - THÁNG 8 - SỐ 2 - 2020mọi công đoạn. Đảm bảo chất lượng của mẫu luận đồng nhất.trong quá trình vận chuyển luôn là một vấn đề - Đánh giá ổn định nếu | | < 0,3δPTquan trọng mà các nhà sản xuất luôn chú trọng thì kết luận ổn định.trong công tác bảo quản mẫu. Trong các phương Cỡ mẫu: Để bộ mẫu ngoại kiểm máu toànpháp bảo quản, thì kỹ thuật đông khô là một phần HbA1c với nồng độ trung gian và nồng độtrong các kỹ thuật hiện nay được áp dụng rất cao sử dụng trong ngoại kiểm chất lượng đáprộng rãi, đồng thời đã được nhiều nghiên cứu ứng được các tiêu chí đánh giá tính đồng nhất vàchứng minh hiệu quả bảo quản mẫu trong thời độ ổn định theo các quy định và hướng dẫn củagian dài[5, 6]. Từ đó, chúng tôi tiến hành thực tiêu chuẩn ISO 13528[1] : 2015; ISO 35:hiện đề tài: “Nghiên cứu sản xuất mẫu HbA1c 2006[2].đông khô dùng trong ngoại kiểm”. - Tính đồng nhất 10 mẫu/lô: 10 x 4 (lô) = 40 mẫu. - Độ ổn định 3 mẫu/lô/thời điểm đánh giá:II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU + Đánh giá ngắn hạn sau: 3 (mẫu) x 4 (lô) x Đối tượng nghiên cứu: 5 (thời điểm đánh giá) = 60 mẫu. Các mẫu máu đã được tăng %HbA1c tại + Thời điểm đánh giá dài hạn 3 ( mẫu) x 4Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y (lô) x 5 (thời điểm đánh giá) = 60 mẫu.học Đại học Y dược Tp HCM từ các túi máu thu Cỡ mẫu được tính cho cả quy trìnhthập tại Trung Tâm Truyền Máu Huyết Học Bệnh nghiên cứu: n = 40 +60 + 60 = 160 mẫu.Viện Chợ Rẫy. Địa điểm: Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượngXét nghiệm Y học Đại học Y dược Tp.HCM (ĐạtISO 9001-2015 do tổ chức AJA (Anh Quốc)). Thời gian nghiên cứu từ tháng 10/2019đến tháng 3/2020. Tiêu chuẩn chọn mẫu: - Các mẫu máu có % HbA1c ≥ 5,7%. - Mẫu đã được qua sàng lọc không có sự hiệndiện của kháng thể kháng HIV1/2, kháng nguyênHBV, kháng thể HCV. Phương pháp nghiên cứu Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu thựcnghiệm. Tạo 2 bộ mẫu, mỗi bộ mẫu gồm 2 lô:Bộ mẫu 1 gồm: ĐK.NĐTG.L1 (đông khô nồng độtrung gian lô 1), ĐK.NĐTG.L2 (đông khô nồng độtrung gian lô 2); Bộ mẫu 2 gồm:ĐK.NĐC.L1(đông khô nồng độ cao lô 1), Hình 1: Sơ đồ quá trình sản xuất mẫuĐK.NĐC.L2 (đông khô nồng độ cao lô 2). Đánh HbA1c đông khôgiá bộ mẫu chứa chất chuẩn HbA1c đồng nhất ta Kỹ thuật xét nghiệm: Định lượng HbA1c bằngcăn cứ vào (Ss< 0,3δPT), so sánh độ lệch chuẩn phương pháp miễn dịch đo độ đụcgiữa các mẫu Ss với độ lệch chuẩn cho phép δPT. (DCCT/NGSP) trên máy sinh hóa tự động AU-480Mẫu đông khô đánh giá độ ổn định ngắn hạn của hãng Backman Coulter –Mỹ, thiết bị này đạtđược đặt trong môi trường thiết kế theo môi đầy đủ các tiêu chuẩn quốc tế như ISO và chuẩntrường vận chuyển với 3 lớp: lọ đông khô 5mL, Châu Âu ( CE).hộp giấy chứa mẫu, hộp nhựa có nắp đậy; hộp Vật liệu mẫu nội kiểm tra chất lượng (IQC):mẫu được đặt vào thùng xốp có chứa 10 túi đá extendSURETM, LOT SPECIFIC VALUEgel và được dán kín, sau đó được đánh giá tại ASSIGNMENT CARTD, Haemoglobin A1c: level 1các thời điểm 3 ngày, 4, 5, 6, 7 ngày. Các mẫu & level 2.dùng đánh giá độ ổn định dài hạn được bảo Quy trình sản xuất bộ mẫu chuẩn HbA1cquản tại 2-8ºC và được đánh giá tại các thời đông khô.điểm sau 3 tuần, 5 , 7, 9 và 11 tuần ta căn cứ Bước 1: Chuẩn bị mẫu HbA1c đã được tăngvào (| | < 0,3δPT). Giá trị δPT được xác %HbA1c, chiết 1mL mẫu vào trong các lọ đôngđịnh dựa trên công thức: khô màu nâu 5mL, đặt vào tủ âm sâu -80ºC (δPT = Tea[7].Assigned Value) theo hướng trong thời gian 24 giờ.dẫn của ISO13528[1]) Bước 2: Chuyển các mẫu HbA1c đông lạnh - Đánh giá đồng nhất: nếu Ss < 0,3δPT thì kết vào máy đông khô, tiến hành cài đặt chương 201 vietnam medical journal n02 - AUGUST - 2020trình đôn ...