ĐIỀU TRỊ GÃY SÀN HỐC MẮT KẾT HỢP LÓT CHỖ GÃY

Mục tiêu: Đánh giá kết quả điều trị và độ dung nạp của chế phẩm san hô lấy từ vùng biển Việt Nam (Biosporites) so sánh với vật liệu ngoại (Bioceramic) trong tạo hình gãy hốc mắt. Phương pháp: Công trình tiến cứu 140 BN phân bố ngẫu nhiên 2 nhóm: nhóm (1) 70 BN sử dụng vật liệu lót Biosporites; nhóm (2) 70 BN được sử dụng vật liệu Bioceramic. So sánh độ dung nạp và so sánh kết quả điều trị dựa trên sự phục hồi song thị, thụt mắt và hạ nhãn cầu giữa 2 nhóm....
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
ĐIỀU TRỊ GÃY SÀN HỐC MẮT KẾT HỢP LÓT CHỖ GÃY ĐIỀU TRỊ GÃY SÀN HỐC MẮT KẾT HỢP LÓT CHỖ GÃY TÓM TẮT Mục tiêu: Đánh giá kết quả điều trị và độ dung nạp của chế phẩm san hô lấy từ vùng biển Việt Nam (Biosporites) so sánh với vật liệu ngoại (Bioceramic) trong tạo hình gãy hốc mắt. Phương pháp: Công trình tiến cứu 140 BN phân bố ngẫu nhiên 2 nhóm: nhóm (1) 70 BN sử dụng vật liệu lót Biosporites; nhóm (2) 70 BN được sử dụng vật liệu Bioceramic. So sánh độ dung nạp và so sánh kết quả điều trị dựa trên sự phục hồi song thị, thụt mắt và hạ nhãn cầu giữa 2 nhóm. Kết quả: Trong khi nhóm Bioceramic không có trường hợp thải loại, nhóm Biosporites có 4 trường hợp không dung nạp: 2 trường hợp điều trị khỏi bằng steroides, 2 trường hợp phải thay thế bằng vật liệu Bioceramic. Kiểm định không kém hơn của phần mềm thống kê PASS đã chứng minh vât liệu Biosporites có độ dung nạp không kém hơn 80% so vật liệu Biosceramic. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về kết quả điều trị giữa 2 nhóm trên sự phục hồi song thị, thụt mắt và hạ nhãn cầu. Biến chứng chung cả 2 nhóm không trầm trọng và tự khỏi. Kết luận: Với ưu thế về giá cả thấp 12 USD của vật liệu nội so với 300 USD của vật liệu ngoại) và độ dung nạp tuy kém hơn nhưng không dưới 80% so với độ dung nạp của vật liệu ngoại, Biosporites có thể phổ biến sử dụng rộng r ãi cho các đối tượng bệnh nhân đồng thuận. ABSTRACT Purpose: To evaluate the results of the treatment and the tolerance of the home - made product (Biosprites) from the coral at the Vietnamese seashore comparing to the imported product (Bioceramic) in orbital fracture reconstruction. Method: A clinical trial study was realized on the 140 cases distributed randomly into 2 groups: 70 cases with Biosprites implant and 70 cases with Bioceramic implant. We made a comparison between the two groups about the toleranc e and the outcomes based on the restoration of diplopia, enophthalmos, and hypoglobus. Results: There was no reject reaction in the Bioceramic group, meanwhile, 4 intolerant cases were noticed in the Biosporites group: 2 cases cured by corticotherapy, 2 cases cured by Bioceramic reimplantation. The non inferiority test of PASS statistical sofware proved that the tolerance of biosporites was not inferior to 80% comparing to bioceramic. There was no statistical significant difference between 2 groups in the outcomes based on restoration of diplopia, enophthalmos, and hypoglobus.The complications including two groups were not severe and disappeared gradually and spontaneously. Conclusion: With the great difference of price (12USD/300USD), and with the tolerance being not inferior to 80% of Bioceramic, the Biosporites should be used widely for informed consent patients. ĐẶT VẤN ĐỀ Gãy sàn hốc mắt được Mac Kenzie mô tả đầu tiên vào năm 1844 tại Paris(11). Tổn thương này thường dẫn đến sụt giảm thị lực và gây ra nhiều biến chứng, di chứng ở vùng mắt như song thị, thụt mắt, nhãn cầu thấp. Hiện nay với tình hình chấn thương hốc mắt do tai nạn lưu thông ngày càng tăng (đặc biệt do xe hai bánh) đặc thù ở nước ta, yêu cầu nâng cao chất lượng điều trị là một thách thức cho thầy thuốc nhãn khoa. Việc sử dụng vật liệu tự thân như trước đây không đủ đáp ứng mục tiêu điều trị cho mọi trường hợp(2).Vật liệu có xu hướng được lựa chọn trong thập niên gần đây là loại xốp không tan như Bioceramic của Pháp (có nguồn gốc hydroxyapatites) và Medpor của Mỹ (có nguồn gốc polyethylene). Ưu điểm của loại vật liệu này là có những lỗ nhỏ giống như tủy xương giúp cho sợi mạch dễ phát triển vào trong, khiến vật liệu cố định tại chỗ và trở thành một thành phần của mô cơ thể(7). Tuy nhiên loại vật liệu này hãy còn rất đắt so với người bệnh Việt Nam. Những năm gần đây tại Việt Nam đã chế tạo được vật liệu Biosporites từ san hô vùng biển Việt Nam, có thành phần cơ bản như hydroxyapatites. Chế phẩm san hô này đã được nghiệm thu bởi Sở Khoa học và Công nghệ TP.HCM. Mục tiêu nghiên cứu của chúng tôi là đánh giá độ dung nạp và hiệu quả điều trị của vật liệu này ở mức độ tin cậy cao nhất nhằm phổ biến ứng dụng trong cũng nh ư ngoài nước. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP Đây là công trình thực nghiệm lâm sàng có đối chứng ngẫu nhiên. Bệnh nhân Cỡ mẫu Chúng tôi ứng dụng phần mềm thống kê PASS với phép kiểm không thấp hơn của 2 tỉ lệ độc lập (Non-Inferiority Tests of Two Independent Proportions) cho phép tính toán cỡ mẫu theo công thức sau: Để chứng minh vật liệu Biosporites có độ dung nạp không thấp hơn 80% so với vật liệu chuẩn (Bioceramic) chúng tôi chọn cỡ mẫu 70 cho mỗi lô. Đặt giả thuyết không Ho: P1 – P2 ≤ Do (Do 0,025: không loại bỏ H o, vật liệu Biosporites có độ dung nạp bằng hoặc thấp hơn 80% độ dung nạp của vật liệu chuẩn. Nếu P < 0,025: bác bỏ Ho, vật liệu Biosporites có độ dung nạp không thấp hơn 80% độ dung nạp của vật liệu chuẩn. Tiêu chẩn đưa vào Gãy thành ổ gãy bờ hốc mắt liên kết với 1 trong 4 biểu hiện sau: - Có di ...