ĐỒ ĐỰNG BẰNG CHẤT DẺO DÙNG CHO CHẾ PHẨM NHỎ MẮT

Đồ đựng bằng chất dẻo cho các chế phẩm nhỏ mắt có thể được chế tạo từ các polyme có khối lượng phân tử đồng nhất trong một khoảng nhất định. Có thể dùng polypropylen hoặc đồng polyme của propylen với không quá 25 % ethylen hoặc hỗn hợp polypropylen và không qua 25% polyethylen và thường có thêm các chất hoá dẻo, ổn định, chống oxy hoá, tạo màu, làm trơn.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
ĐỒ ĐỰNG BẰNG CHẤT DẺO DÙNG CHO CHẾ PHẨM NHỎ MẮT ĐỒ ĐỰNG BẰNG CHẤT DẺO DÙNG CHO CHẾ PHẨM NHỎ MẮTĐồ đựng bằng chất dẻo cho các chế phẩm nhỏ mắt có thể được chế tạo từ các polymecó khối lượng phân tử đồng nhất trong một khoảng nhất định. Có thể dùngpolypropylen hoặc đồng polyme của propylen với không quá 25 % ethylen hoặc hỗnhợp polypropylen và không qua 25% polyethylen và thường có thêm các chất hoádẻo, ổn định, chống oxy hoá, tạo màu, làm trơn.Để lựa chọn đồ đựng bằng chất dẻo phù hợp với chế phẩm nhỏ mắt cần phải tiến hànhcác thử nghiệm về thành phần của chất dẻo, qui trình xử lý đồ đựng, môi trường tiếpxúc, khả năng hấp thụ và tính thấm của các chất thêm vào, điều kiện bảo quản... có thểảnh hưởng đến chế phẩm.Đồ đựng bằng chất dẻo cho chế phẩm thuốc nhỏ mắt phải đáp ứng những thử nghiệmsau: 1Thử độ kín, độ gấp uốn, độ trong của dịch chiết, cắn không bay hơiPhải đáp ứng những thử nghiệm qui định cho đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho chếphẩm không phải thuốc tiêm.Thử nghiệm tiêm toàn thân, tiêm trong daPhải đáp ứng những thử nghiệm qui định cho đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho chếphẩm thuốc tiêm.Thử độ kích ứng mắtThử nghiệm này để đánh giá đáp ứng khi nhỏ dịch chiết của mẫu thử vào mắt thỏ.Dung môi chiết:(a) Dung dịch tiêm natri clorid 0,9%(b) Dầu thực vậtChuẩn bị dịch chiết: Tiến hành giống như chuẩn bị dịch chiết để thử nghiệm tiêm toànthân.Động vật thí nghiệm: 2Chọn những thỏ trắng khoẻ mạnh, trước đó chưa dùng để thử kích ứng mắt. Nhà chănnuôi phải không có mùn cưa, vỏ bào hay những vật liệu khác có thể làm kích ứng mắtthỏ. Kiểm tra cả hai mắt thỏ trước khi thử và chỉ dùng những thỏ mà mắt không bịkích ứng để thí nghiệm.Thử sự thích ứng của mắt thỏ: Dùng một thỏ, nhỏ vào một mắt 100 l mẫu trắng đãchuẩn bị trong thử nghiệm tiêm toàn thân và nhỏ vào mắt kia 100 l nước cất vôkhuẩn để tiêm. Mắt thỏ được coi là thích ứng nếu không nhận thấy sự khác nhau có ýnghĩa giữa hai mắt.Qui trình thử: Dùng 3 thỏ trắng cho mỗi dịch chiết đem thử. Nhốt thỏ ở nơi chắc chắnnhưng cần nhẹ nhàng và yên tĩnh. Kéo nhẹ và hạ mí mắt dưới xa con ngươi để làmthành một hốc lõm và nhỏ khoảng 100 l nước cất vô khuẩn để tiêm, giữ mi mắtkhoảng 30 giây. Làm tương tự để nhỏ vào mắt kia 100 l dịch chiết mẫu thử đã chuẩnbị ở thử nghiệm tiêm toàn thân. Quan sát mắt thỏ vào các thời điểm 24, 48 và 72 giờsau khi nhỏ. Phép thử đạt yêu cầu nếu dịch chiết của mẫu thử chứng tỏ không có kíchứng đáng kể trong quá trình theo dõi so với mẫu trắng và mắt thỏ thích ứng với thửnghiệm. Nếu có hiện tượng kích ứng với mắt nhỏ nước cất vô khuẩn để tiêm hoặc mắtthỏ không thích ứng với thử nghiệm thì làm lại thí nghiệm với 3 thỏ khác. Trong lầnthử lại, tất cả các thỏ phải đạt yêu cầu thử nghiệm. 3Tài liệu tham khảo: 1. Dược điển Việt Nam III (2002), phụ lục 12.4. Đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho chế phẩm nhỏ mắt, trang PL 212. 2. Indian Pharmacopoeia (1996), Appendix 11.1 Plastic container for ophthalmic preparations, p. A-134 -135. 3. Bristish Pharmacopoeia (2003), Volume III, CD-ROM, Polyppropylen forc containers and closures for parenteral and ophthalmic preparations. 4. The United States Pharmacopeia 28 (2005), Containers for ophthalmic - plastics, p.2399. Người soạn thảo T.S Nguyễn Đăng Hoà 4