ĐỒ ĐỰNG VÀ NÚT BẰNG CHẤT DẺO

Chất dẻo hay nhựa dẻo là các hợp chất cao phân tử thiên nhiên hoặc tổng hợp. Đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho chế phẩm dược là những vật dụng được chế tạo theo khuôn mẫu phù hợp để đựng thuốc và mặt trong của chúng tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Nếu đồ đựng là chai, lọ, ống hoặc loại tương tự thì thường phải có nút đi kèm. Nút để đậy kín đồ đựng là một phần của đồ đựng, đồng thời phải có biện pháp thích hợp như xi sáp, hàn,..để khi đóng nút đồ...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
ĐỒ ĐỰNG VÀ NÚT BẰNG CHẤT DẺO ĐỒ ĐỰNG VÀ NÚT BẰNG CHẤT DẺOChất dẻo hay nhựa dẻo là các hợp chất cao phân tử thiên nhiên hoặc tổng hợp.Đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho chế phẩm d ược là những vật dụng được chế tạotheo khuôn mẫu phù hợp để đựng thuốc và mặt trong của chúng tiếp xúc trực tiếpvới thuốc. Nếu đồ đựng là chai, lọ, ống hoặc loại tương tự thì thường phải có nútđi kèm. Nút để đậy kín đồ đựng là một phần của đồ đựng, đồng thời phải có biệnpháp thích hợp như xi sáp, hàn,..để khi đóng nút đồ đựng phải có độ kín đạt yêucầu.Ở phạm vi rộng hơn, đồ đựng chế tạo bằng chất dẻo còn có những loại kháckhông cần có nút để làm kín,như túi, ống hàn kín bằng nhiệt,...Nguyên liệu chất dẻo dùng chế tạo đồ đựng thuốc có thể là một hay phối chế từnhiều polymer và có thể thêm một số chất . Những chất thêm vào có thể là chấtchống oxy hoá, chất ổn định, chất làm dẻo, chất làm bóng, chất mầu.Đồ đựng và nút làm bằng chất dẻo có thể dùng để đựng nhiều dạng thuốc theođường dùng khác nhau:Đựng thuốc tiêm như chai, túi, ống. 1Đựng thuốc nhỏ mắt, thuốc tra mắt như lọ, ống .Đựng thuốc uống và thuốc dùng ngoài như chai, lọ, hoặc vài loại đặc biệt khác .Các chất dẻo để chế tạo đồ đựng thuốc thường dùng như polyethylen (loại tỷtrọng thấp hoặc cao) ký hiệu là:PE, polypropylen ký hiệu là PP, polyvinyl cloridký hiệu là PVC, ethylen vinyl acetat copolymer, polyethylen terphtalat...Đồ đựng và nút làm bằng chất dẻo có nhiều ưu điểm như nhẹ, bền, rẻtiền,..nhưng cũng có những nhược điểm như có thể thấm hơi nước, thấm khí từmôi trường, chống tia cực tím không cao, nhả chất phụ gia có thể gây độc chongười sử dụng, làm ô nhiễm môi trường.Yêu cầu chất lượng chung: Đồ đựng và nút làm bằng chất dẻo phải có chất lượng riêng biệt cho đồ đựngthuốc tiêm, đồ đựng thuốc nhỏ mắt, thuốc tra mắt và đồ đ ựng thuốc uống vàthuốc dùng ngoài hay đồ đựng cho các dạng thuốc ngoài đường tiêm. Những nguyên liệu làm đồ đựng không được có thành phần có thể chiết ra mộtlượng chất làm giảm hoạt lực và giảm tính ổ n định hoặc làm tăng độc tính củathuốc. Những chất giảm tĩnh điện, những chất giải phóng khuôn chỉ có thể dùngcho đồ đựng thuốc dùng ngoài khi được phép. Những nguyên liệu làm chất phụgia nào được phép dùng phải mô tả đặc tính và được ghi trong Dược điển; nhữngchất phụ gia khác cũng có thể được dùng nếu được cơ quan có thẩm quyền chophép trong từng trường hợp. 2Để chọn một đồ đựng bằng chất dẻo thích hợp và có thể đánh giá được khả năngrủi ro thì cần phải biết đầy đủ về công thức sản xuất chất dẻo đó, bao gồm tất cảnhững nguyên liệu cho thêm vào trong quá trình sản xuất đồ đựng. Đồ đựng bằngchất dẻo được lựa chọn cho bất kỳ một chế phẩm đặc biệt nào cũng phải đảm bảocác yêu cầu sau:Khi đựng thuốc, chất dẻo không được hấp thụ hoạt chất thuốc lên b ề mặt vàkhông được để cho thuốc thấm vào trong chất dẻo.Chất dẻo không được tạo ra một lượng chất đủ để làm ảnh hưởng đến sự bềnvững của thuốc đựng ở trong hoặc tạo ra khả năng gây độc.Để kiểm tra sự tương hợp của đồ đựng và chất đựng ở trong, đảm bảo không cósự thay đổi có hại đến chất lượng chế phẩm thì phải thực hiện nhiều phép thửkhác nhau như: Kiểm tra không có sự thay đổi về tính chất lý học; xác định chấtbị mất và chất được thêm do sự thấm hút, phát hiện sự thay đổi pH; đánh giá vềnhững thay đổi gây ra bởi ánh sáng; những thử nghiệm hóa học và những thửnghiệm sinh học cần thiết.Những đồ đựng sản xuất hàng hoạt phải phù hợp với mẫu vật về mọi phươngdiện. Chúng phải đảm bảo không có thay đổi về thành phần, về ph ương pháp sảnxuất và quan trọng nhất là không dùng nguyên liệu phế loại. Những mẫu lấy từnơi sản xuất phải được kiểm tra để đảm bảo phù hợp với vật mẫu.Quy trình thử nghiệm hóa học, sinh học mô tả dưới đây được áp dụng cho đồdựng bằng chất dẻo dùng cho chế phẩm d ược. Phải thấy rằng những thử nghiệm 3này chưa đủ để xác định độ an toàn hoặc sự thích hợp của đồ đựng bằng chất dẻomà cần thiết phải xem xét kết qủa những thử nghiệm kết hợp với thông tin ở trên.Nếu có rủi ro, nhà sản xuất phải xem xét lại tiêu chuẩn của đồ đựng và thànhphần của chất dẻo hoặc chất lượng của thành phần bị hư hoặc quy trình sản xuấtvà chế biến bị thay đổi.17.3.1. ĐỒ ĐỰNG BẰNG CHẤT DẺO DÙNG CHO NHỮNG CHẾ PHẨMKHÔNG PHẢI THUỐC TIÊMNhững thử nghiệm chungĐộ kínĐóng đầy 10 bình với nước, đậy bình bằng những nút thích hợp, lộn ngược bìnhvà giữ ở nhiệt độ phòng trong 24 giờ. Bất cứ bình nào cűng không có hiện tượngrõ rỉ.Độ gấp uốnPhép thử này áp dụng cho những đồ dựng có thể bóp để lấy những chất đựng ởtrong ra. Khi bóp ống phải lấy ra ít nhất 90% thể tích hay khối lượng chứa danhđịnh với tốc độ chảy qui định ở nhiệt độ phòng.Những thử nghiệm áp dụng cho đồ đựng thuốc lỏng để uốngGồm 2 thử nghiệm là độ ...