Khảo sát tính an toàn của Forxiga (Dapagliflozin) trên người bệnh đái tháo đường típ 2 tại Việt Nam từ nghiên cứu dữ liệu đời thực

Bài viết Khảo sát tính an toàn của Forxiga (Dapagliflozin) trên người bệnh đái tháo đường típ 2 tại Việt Nam từ nghiên cứu dữ liệu đời thực trình bày khảo sát đặc điểm các phản ứng bất lợi nghi ngờ liên quan đến dapagliglozin trên người bệnh ĐTĐ típ 2 mới được chỉ định điều trị dapagliflozin; Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng tới sự xuất hiện các ADR của dapagliflozin trên bệnh nhân.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Khảo sát tính an toàn của Forxiga (Dapagliflozin) trên người bệnh đái tháo đường típ 2 tại Việt Nam từ nghiên cứu dữ liệu đời thực Taïp chí “Noäi tieát vaø Ñaùi thaùo ñöôøng” Soá 52 - Naêm 2022 KHẢO SÁT TÍNH AN TOÀN CỦA FORXIGA (DAPAGLIFLOZIN) TRÊN NGƯỜI BỆNH ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TÍP 2 TẠI VIỆT NAM TỪ NGHIÊN CỨU DỮ LIỆU ĐỜI THỰC Nguyễn Vĩnh Nam1a, Nguyễn Thị Bích Đào2a, Ngô Nhật Long3, Đặng Bích Việt3, Phương Lễ Trí4, Nguyễn Công Lương4, Vũ Đình Hòa3, Nguyễn Hoàng Anh3* 1 Bộ môn Quản lý & Kinh Tế Dược, Đại học Dược Hà Nội 2 Bệnh viện Tim Tâm Đức 3 Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc 4 Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam a : Hai tác giả đóng góp tương đương nhau trong vai trò là tác giả chính của bài báo này DOI: 10.47122/vjde.2022.52.6 ABSTRACT ADR, trên 1001 bệnh nhân được khởi trị This observational, one-arm cohort was Forxiga (dapagliflozin) tại 08 bệnh viện ở Việt conducted to investigate the proportion and Nam. Trong 24 tuần theo dõi, tỷ lệ gặp ADR là incidence rate of adverse drug reactions 12,0% (95%CI [10,1-14,2]). Tỷ lệ gặp ADR (ADR) and the determinants to the presence of nghiêm trọng rất thấp (tương ứng tỷ lệ 0,1% ADRs among 1001 patients initially treated và tỷ suất 0,2/100 người bệnh-năm). Trong số with Forxiga (dapagliflozin) in 08 hospitals in các ADR ghi nhận được, nhiễm trùng tiết niệu Vietnam. Within 24 weeks of follow-up, the có tỷ lệ mắc cao nhất (1,7%, tương ứng với tỷ propotion of presenting ADR was 12,0% suất 4,1/ 100 người bệnh-năm). Tỷ lệ người (95%CI [10.1-14.2]). The proportion of bệnh có xuất hiện biến cố bất lợi tụt đường presenting serious ADR was very low (0,1% huyết (0,6%) hoặc gặp các ADR liên quan đến or 0,2/100 patient-year). Among ADRs, chức năng thận như giảm eGFR (0,5%) hoặc urinary tract infection had the highest giảm thanh thải creatinin (0,4%) ở mức thấp. incidence (1,7%, or 4,1/ 100 patient-year). Phân tích hồi quy logistic đa biến cho thấy Proportions of presenting hypoglycemiae người trên 75 tuổi có khả năng gặp ADR cao (0,6%) or ADRs related to modified renal hơn người dưới 75 tuổi (OR = 5,38, 95% CI: function such as descresed eGFR (0.5%) or 1,18 – 24,56, p = 0,030). Kết quả nghiên cứu decreased creatinine renal clearance (0.4%) từ dữ liệu đời thực trong thực hành lâm sàng were very low. Our logistic regression analysis này cho thấy Forxiga (dapagliflozin) được showed that the patients aged more than 75 dung nạp tốt, không phát sinh vấn đề mới về was associated with a more likelihood of an toàn đã được ghi nhận trong các nghiên cứu presenting ADRs than patients aged less than lâm sàng trước đây, phù hợp với thông tin 75 (OR = 5,38, 95% CI: 1,18 – 24,56, p = hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. 0,030). In general, our study shows that Tác giả liên hệ: Nguyễn Vĩnh Nam (dapagliflozin) was well-torelated, identified Email: nguyenvinhnam1987@gmail.com no new safety concerns for dapagliflozin, Ngày nhận bài: /03/2022 compared with previously published studies as Ngày phản biện khoa học: /03/2022 well as the approved summary of product Ngày duyệt bài: /03/2022 characteristics in Vietnam. 1. ĐẶT VẤN ĐỀ TÓM TẮT Đái tháo đường (ĐTĐ) là bệnh không lây Nghiên cứu quan sát, thuần tập một nhánh nhiễm phổ biến hiện nay trên Thế giới và tại này được thực hiện nhằm khảo sát tỷ lệ và tỷ Việt Nam. Theo ước tính của Tổ chức Y tế Thế suất gặp phản ứng bất lợi (ADR) liên quan đến giới năm 2016, cứ 20 người trưởng thành tại thuốc, và các yếu tố làm tăng nguy cơ gặp Việt Nam thì có một người mắc bệnh ĐTĐ. 42 Taïp chí “Noäi tieát vaø Ñaùi thaùo ñöôøng” Soá 52 - Naêm 2022 Hiệp hội ĐTĐ Thế giới dự đoán số lượng dapagliglozin trên người bệnh ĐTĐ típ 2 mới người ĐTĐ tại Việt Nam sẽ gia tăng từ 3,5 được chỉ định điều trị dapagliflozin; 2) phân triệu người vào năm 2015 lên 6,1 triệu vào tích một số yếu tố ảnh hưởng tới sự xuất hiện năm 2040 (1). các ADR của dapagliflozin trên bệnh nhân. Trong số các hoạt chất mới được phê duyệt chỉ đ ...